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Estudio de vida real de productos biológicos en pacientes con CRSwNP grave (NASUMAB)

11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Estudio de la vida real que evalúa los resultados a largo plazo y los factores predictivos de la respuesta a los productos biológicos en pacientes con CRSwNP grave y/o asma alérgica grave y/o eosinofílica

Este estudio es un estudio observacional pragmático de la vida real que recluta pacientes adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal que son elegibles para comenzar con productos biológicos como tratamiento estándar. El objetivo de este estudio es observar los resultados a largo plazo de los productos biológicos en pacientes con CRSwNP con o sin asma comórbida en la "vida real". Además, los investigadores obtendrán información sobre los mecanismos de los productos biológicos en la inmunidad local y sistémica de estos pacientes e investigarán nuevos biomarcadores locales y sistémicos y predictores de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto, gracias a una intensa colaboración entre el departamento de ORL y las enfermedades pulmonares de Allergy Network UZ Gent, los investigadores pusieron en marcha un estudio prospectivo y un biobanco con los siguientes objetivos:

  • Observar y hacer seguimiento de las características clínicas en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcNP) con o sin asma. Los resultados primarios serán la puntuación total de pólipos nasales (NPS) endoscópica y las puntuaciones de los síntomas nasales (SNOT-22, VAS, NCS y UPSIT).
  • Identificar biomarcadores inflamatorios nasales clave para predecir la respuesta terapéutica a productos biológicos en pacientes con CRSwNP (identificación en muestras de sangre, secreciones nasales, biopsias de tejido pequeño y raspados superficiales antes, durante y al mes 24 de tratamiento).
  • Desentrañar los efectos de los biológicos en la regulación inmune nasal local.
  • Realización de análisis adicionales para la búsqueda de nuevos biomarcadores a través de un análisis proteómico completo.

Usando una combinación única de muestreo nasal y descubrimiento de biomarcadores de última generación, los investigadores creen que esta investigación proporcionará conocimientos sin precedentes que ayudarán al tratamiento de pacientes con productos biológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (entre 18 y 80 años) con asma alérgica severa y/o eosinofílica en el grupo 1 y CRSwNP en el grupo 2 que estén recibiendo o vayan a recibir un tratamiento biológico como estándar de atención y estén de acuerdo en participar (firma de un Consentimiento informado por escrito).

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
  • Edad entre 18 y 80 años en el momento de la firma del ICF,
  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador,
  • En el grupo uno: pacientes con asma alérgica y/o eosinofílica severa, definida por estar actualmente en tratamiento con un biológico (SoC) O iniciar tratamiento con un biológico (SoC).
  • En el grupo dos: pacientes con RSCwNP con o sin asma, definidos por iniciar tratamiento con un biológico (SoC) y cumplir los criterios de reembolso de una terapia biológica

Criterio de exclusión:

Los pacientes que no cumplan con los criterios de reembolso de una terapia biológica no pueden participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación total de pólipos nasales endoscópicos para cuantificar los pólipos nasales con endoscopia. Cuanto mayor sea la puntuación, más pólipos hay en la nariz. Se da una puntuación unilateral de 0 (ausencia de pólipos) a 4. La puntuación total de pólipos nasales es la suma de las puntuaciones de ambas fosas nasales, por lo que oscila entre 0 y 8, y se basa en la extensión continua de los pólipos nasales más allá de puntos de referencia claros, como los bordes superior e inferior de los cornetes medio e inferior. Esto implica que solo se puede atribuir una puntuación si se cumplen los criterios de las puntuaciones más bajas. P.ej. no se puede dar una puntuación unilateral de 3 sin que los pólipos nasales también cumplan los criterios para una puntuación de 2 y, de manera similar, no se puede dar una puntuación de 4 sin tener una puntuación de 3.
24 meses
Características clínicas
Periodo de tiempo: 24 meses

Puntuaciones de síntomas nasales: las puntuaciones de los síntomas de la EVA y el cuestionario SNOT-22 se registrarán a través de un cuestionario. La necesidad de cirugía o medicación de rescate (p. Corticoides sistémicos, antibióticos,..) se registrarán en cada visita del estudio.

  1. Puntuación de síntomas EVA: mínimo de 0 a máximo de 100. Las puntuaciones VAS más altas indican peores síntomas.
  2. Puntuación SNOT-22: un cuestionario validado y autoadministrado que se utiliza para evaluar a los pacientes con CRS. Consta de 22 ítems, clasificados de 0 ('ningún problema en absoluto') a 5 ('peor síntoma posible'). Las posibles puntuaciones totales de SNOT-22 varían de 0 a 110, y las puntuaciones totales más altas de SNOT-22 indican peores síntomas
24 meses
Inmunidad nasal local
Periodo de tiempo: 24 meses
Las secreciones nasales se recolectarán en cada visita. Se colocarán Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm productos quirúrgicos Fabco, New London, CT) en cada fosa nasal durante 5 minutos y se almacenarán a -20°C hasta su análisis. Se medirán los marcadores inflamatorios clave: ECP, IL-5, sIL-5Rα, IgE total, periostina, concentraciones totales de lambda- y kappa-FLC, MMP-9 y MPO. Luego se realizarán análisis adicionales para buscar nuevos biomarcadores a través de un análisis proteómico completo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2022-0033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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