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Estudo da vida real de produtos biológicos em pacientes com RSCcPN grave (NASUMAB)

11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Estudo da vida real avaliando resultados a longo prazo e fatores preditivos de resposta a agentes biológicos em pacientes com RSCcPN grave e/ou asma alérgica e/ou eosinofílica grave

Este estudo é um estudo observacional pragmático, da vida real, recrutando pacientes adultos com rinossinusite crônica com polipose nasal que são elegíveis para iniciar biológicos como tratamento padrão. O objetivo deste estudo é observar os resultados a longo prazo de biológicos em pacientes com RSCcPN com ou sem asma comórbida na 'vida real'. Além disso, os investigadores obterão informações sobre os mecanismos biológicos na imunidade local e sistêmica desses pacientes e investigarão novos biomarcadores locais e sistêmicos e preditores de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste projeto, graças à intensa colaboração entre o departamento de otorrinolaringologia e doenças pulmonares da Allergy Network UZ Gent, os investigadores criaram um estudo prospetivo e um biobanco com os seguintes objetivos:

  • Observar e acompanhar as características clínicas de pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN) com ou sem asma. Os resultados primários serão o escore total de pólipos nasais (NPS) endoscópico e os escores de sintomas nasais (SNOT-22, VAS, NCS e UPSIT).
  • Identificar os principais biomarcadores inflamatórios nasais para prever a resposta terapêutica aos biológicos em pacientes com RSCcPN (identificação em amostras de sangue, secreções nasais, pequenas biópsias de tecidos e raspados superficiais antes, durante e no 24º mês de tratamento).
  • Desvendar os efeitos dos biológicos na regulação imune nasal local.
  • Realização de análises adicionais para procurar novos biomarcadores por meio de análise proteômica completa.

Usando uma combinação única de amostragem nasal e descoberta de biomarcadores de última geração, os pesquisadores acreditam que esta pesquisa fornecerá informações sem precedentes que ajudarão no tratamento de pacientes com produtos biológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (entre 18 e 80 anos) com asma alérgica grave e/ou eosinofílica no grupo 1 e RSCcPN no grupo 2 que estão recebendo ou começarão a receber um biológico como tratamento padrão e concordam em participar (assinatura de um consentimento informado por escrito).

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para a inscrição no estudo:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
  • Idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do TCI,
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador,
  • No grupo um: pacientes com asma alérgica e/ou eosinofílica grave, definidos por estarem atualmente em tratamento com um biológico (SoC) OU iniciando o tratamento com um biológico (SoC).
  • No grupo dois: pacientes com RSCcPN com ou sem asma, definidos por iniciar tratamento com um biológico (SoC) e preencher os critérios para reembolso de uma terapia biológica

Critério de exclusão:

Os pacientes que não atendem aos critérios de reembolso de uma terapia biológica não podem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas
Prazo: 24 meses
Escore endoscópico de pólipos nasais totais para quantificar pólipos nasais com endoscopia. Quanto maior a pontuação, mais pólipos estão presentes no nariz. É dada uma pontuação unilateral de 0 (ausência de pólipos) a 4. O escore total de pólipos nasais é a soma dos escores de ambas as narinas, variando de 0 a 8, e baseia-se na extensão contínua dos pólipos nasais além de pontos de referência claros, como as bordas superior e inferior do corneto médio e inferior. Isto implica que uma pontuação só pode ser atribuída se os critérios das pontuações mais baixas forem cumpridos. Por exemplo. uma pontuação unilateral de 3 não pode ser atribuída sem que os pólipos nasais também atendam aos critérios para uma pontuação de 2 e, da mesma forma, uma pontuação de 4 não pode ser atribuída sem uma pontuação de 3.
24 meses
Características clínicas
Prazo: 24 meses

Escores de sintomas nasais: escores de sintomas VAS e questionário SNOT-22 serão registrados por meio de um questionário. A necessidade de cirurgia ou medicação de resgate (ex. Corticosteróides sistêmicos, antibióticos,..) serão registrados em cada visita do estudo.

  1. Escore de sintomas VAS: mínimo de 0 a máximo de 100. Pontuações VAS mais altas indicam sintomas piores.
  2. Escore SNOT-22: um questionário autoaplicável validado que é usado para avaliar pacientes com SRC. É composto por 22 itens, classificados de 0 ('nenhum problema') a 5 ('pior sintoma possível'). As possíveis pontuações totais do SNOT-22 variam de 0 a 110, com pontuações totais SNOT-22 mais altas indicando sintomas piores
24 meses
Imunidade nasal local
Prazo: 24 meses
As secreções nasais serão colhidas em cada visita. Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm produtos cirúrgicos Fabco, New London, CT) serão colocados em cada narina por 5 minutos e serão armazenados a -20°C até a análise. Os principais marcadores inflamatórios serão medidos: ECP, IL-5, sIL-5Rα, IgE total, periostina, concentrações totais de lambda e kappa-FLC, MMP-9 e MPO. Análises adicionais serão realizadas para procurar novos biomarcadores por meio de análise proteômica completa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2022-0033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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