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Praxisnahe Studie zu Biologika bei Patienten mit schwerem CRSwNP (NASUMAB)

11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Praxisnahe Studie zur Bewertung langfristiger Ergebnisse und prädiktiver Faktoren der Reaktion auf Biologika bei Patienten mit schwerem CRSwNP und/oder schwerem allergischem und/oder eosinophilem Asthma

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische, praxisnahe Beobachtungsstudie zur Rekrutierung erwachsener Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis, die für die Behandlung mit Biologika als Standardbehandlung in Frage kommen. Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse von Biologika bei CRSwNP-Patienten mit oder ohne komorbides Asthma im „realen Leben“ zu beobachten. Darüber hinaus werden die Forscher Einblick in die Mechanismen biologischer Wirkstoffe bei der lokalen und systemischen Immunität dieser Patienten gewinnen und neue lokale und systemische Biomarker und Prädiktoren für die Reaktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dank der intensiven Zusammenarbeit zwischen der HNO-Abteilung und den Lungenerkrankungen innerhalb des Allergienetzwerks UZ Gent haben die Forscher in diesem Projekt eine prospektive Studie und Biobank mit folgenden Zielen eingerichtet:

  • Zur Beobachtung und Nachverfolgung klinischer Merkmale bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) mit oder ohne Asthma. Primäre Ergebnisse werden der endoskopische Gesamt-Nasenpolypen-Score (NPS) und der Nasensymptom-Score (SNOT-22, VAS, NCS und UPSIT) sein.
  • Identifizierung wichtiger nasaler Entzündungsbiomarker zur Vorhersage des therapeutischen Ansprechens auf Biologika bei CRSwNP-Patienten (Identifizierung anhand von Blutproben, Nasensekret, kleinen Gewebebiopsien und oberflächlichen Abstrichen vor, während und im 24. Monat der Behandlung).
  • Entschlüsseln Sie die Auswirkungen von Biologika auf die lokale nasale Immunregulation.
  • Durchführung zusätzlicher Analysen zur Suche nach neuen Biomarkern mittels vollständiger Proteomanalyse.

Die Forscher glauben, dass diese Forschung mithilfe einer einzigartigen Kombination aus Nasenprobenentnahme und modernster Biomarker-Entdeckung beispiellose Erkenntnisse liefern wird, die die Behandlung von Patienten mit Biologika unterstützen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (zwischen 18 und 80 Jahren) mit schwerem allergischem und/oder eosinophilem Asthma in Gruppe 1 und CRSwNP in Gruppe 2, die eine biologische Standardbehandlung erhalten oder erhalten werden und der Teilnahme zustimmen (Unterschrift eines schriftliche Einverständniserklärung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF),
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung,
  • Nach Einschätzung des Prüfers in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten,
  • In Gruppe eins: Patienten mit schwerem allergischem und/oder eosinophilem Asthma, definiert durch die derzeitige Behandlung mit einem biologischen (SoC) ODER den Beginn einer Behandlung mit einem biologischen (SoC).
  • In Gruppe zwei: Patienten mit CRSwNP mit oder ohne Asthma, definiert durch Beginn der Behandlung mit einem biologischen Mittel (SoC) und Erfüllung der Kriterien für die Erstattung einer biologischen Therapie

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Erstattungskriterien einer biologischen Therapie nicht erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 24 Monate
Endoskopischer Gesamt-Nasenpolypen-Score zur Quantifizierung von Nasenpolypen mittels Endoskopie. Je höher der Wert, desto mehr Polypen sind in der Nase vorhanden. Es wird ein einseitiger Score von 0 (keine Polypen) bis 4 vergeben. Der Gesamtwert für Nasenpolypen ist die Summe der Werte für beide Nasenlöcher und liegt somit zwischen 0 und 8. Er basiert auf der kontinuierlichen Ausbreitung von Nasenpolypen über klare Orientierungspunkte wie die oberen und unteren Grenzen der mittleren und unteren Nasenmuschel hinaus. Dies bedeutet, dass eine Bewertung nur dann vergeben werden kann, wenn die Kriterien der niedrigeren Bewertungen erfüllt sind. Z.B. Eine einseitige Bewertung von 3 kann nicht vergeben werden, ohne dass Nasenpolypen auch die Kriterien für eine Bewertung von 2 erfüllen, und ebenso kann eine Bewertung von 4 nicht vergeben werden, ohne eine Bewertung von 3 zu haben.
24 Monate
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 24 Monate

Nasensymptom-Scores: VAS-Symptom-Scores und der SNOT-22-Fragebogen werden über einen Fragebogen erfasst. Die Notwendigkeit einer Operation oder Notfallmedikation (z. B. Systemische Kortikosteroide, Antibiotika usw.) werden bei jedem Studienbesuch erfasst.

  1. VAS-Symptom-Score: mindestens 0 bis höchstens 100. Höhere VAS-Werte deuten auf schlimmere Symptome hin.
  2. SNOT-22-Score: ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung von CRS-Patienten verwendet wird. Es besteht aus 22 Items mit einer Bewertung von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 5 („schlechtestes mögliches Symptom“). Mögliche SNOT-22-Gesamtwerte reichen von 0 bis 110, wobei höhere SNOT-22-Gesamtwerte auf schlimmere Symptome hinweisen
24 Monate
Lokale nasale Immunität
Zeitfenster: 24 Monate
Bei jedem Besuch wird Nasensekret entnommen. Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm chirurgische Produkte, Fabco, New London, CT) werden 5 Minuten lang in jedes Nasenloch gegeben und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Es werden wichtige Entzündungsmarker gemessen: ECP, IL-5, sIL-5Rα, Gesamt-IgE, Periostin, Gesamt-Lambda- und Kappa-FLC-Konzentrationen, MMP-9 und MPO. Anschließend werden weitere Analysen durchgeführt, um mittels vollständiger Proteomanalyse nach neuen Biomarkern zu suchen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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