Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Life Study of Biologicals bij patiënten met ernstige CRSwNP (NASUMAB)

11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Real-life studie ter beoordeling van langetermijnresultaten en voorspellende factoren van respons op biologische middelen bij patiënten met ernstig CRSwNP en/of ernstig allergisch en/of eosinofiel astma

Deze studie is een pragmatische, real-life, observationele studie waarbij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen worden gerekruteerd die in aanmerking komen om te starten met biologische geneesmiddelen als standaardbehandeling. Het doel van deze studie is om de langetermijnuitkomsten van biologische middelen bij CRSwNP-patiënten met of zonder comorbide astma in het 'echte leven' te observeren. Bovendien zullen de onderzoekers inzicht krijgen in de biologische mechanismen in de lokale en systemische immuniteit van deze patiënten en nieuwe lokale en systemische biomarkers en voorspellers van respons onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project hebben de onderzoekers, dankzij een intense samenwerking tussen de KNO-afdeling en de longziekten binnen het Allergienetwerk UZ Gent, een prospectieve studie en biobank opgezet met volgende doelstellingen:

  • Observeren en opvolgen van klinische kenmerken bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) met of zonder astma. Primaire uitkomsten zijn de endoscopische totale neuspoliepenscore (NPS) en de nasale symptoomscores (SNOT-22, VAS, NCS en UPSIT).
  • Identificatie van belangrijke nasale inflammatoire biomarkers om de therapeutische respons op biologische geneesmiddelen bij CRSwNP-patiënten te voorspellen (identificatie op bloedmonsters, nasale secreties, biopsieën van kleine weefsels en oppervlakkige schraapsels voor, tijdens en na 24 maanden van de behandeling).
  • Ontrafel de effecten van biologische geneesmiddelen in de lokale nasale immuunregulatie.
  • Aanvullende analyses uitvoeren om te zoeken naar nieuwe biomarkers via volledige proteomische analyse.

Door gebruik te maken van een unieke combinatie van nasale bemonstering en state-of-the-art biomarkerontdekking, geloven de onderzoekers dat dit onderzoek ongekende inzichten zal opleveren die de behandeling van patiënten met biologische middelen zullen helpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (tussen 18 en 80 jaar oud) met ernstig allergisch en/of eosinofiel astma in groep 1 en CRSwNP in groep 2 die standaard een biologische behandeling krijgen of gaan krijgen, en die instemmen met deelname (handtekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF),
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar op het moment van ondertekening ICF,
  • In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker,
  • In groep één: patiënten met ernstig allergisch en/of eosinofiel astma, gedefinieerd door momenteel behandeld te worden met een biologische (SoC) OF te beginnen met een behandeling met een biologische (SoC).
  • In groep twee: patiënten met CRSwNP met of zonder astma, gedefinieerd door het starten van een behandeling met een biologische (SoC) en die voldoen aan de criteria voor terugbetaling van een biologische therapie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet voldoen aan de terugbetalingscriteria van een biologische therapie kunnen niet deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 24 maanden
Endoscopische totale neuspoliepenscore om neuspoliepen te kwantificeren met endoscopie. Hoe hoger de score, hoe meer poliepen er in de neus aanwezig zijn. Een eenzijdige score van 0 (afwezigheid van poliepen) tot 4 wordt gegeven. De totale score voor neuspoliepen is de som van de scores voor beide neusgaten, dus variërend van 0 tot 8, en is gebaseerd op de continue uitbreiding van neuspoliepen voorbij duidelijke oriëntatiepunten zoals de boven- en onderrand van de middelste en onderste neusschelp. Dit impliceert dat een score alleen kan worden toegekend als aan de criteria van de lagere scores wordt voldaan. Bijv. een eenzijdige score van 3 kan niet worden gegeven zonder dat neuspoliepen ook voldoen aan de criteria voor een score van 2, en evenzo kan een score van 4 niet worden gegeven zonder een score van 3 te hebben.
24 maanden
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 24 maanden

Neussymptoomscores: VAS-symptoomscores en SNOT-22-vragenlijst worden geregistreerd via een vragenlijst. De noodzaak van een operatie of noodmedicatie (bijv. Systemische corticosteroïden, antibiotica,..) worden geregistreerd bij elk studiebezoek.

  1. VAS-symptoomscore: minimaal 0 tot maximaal 100. Hogere VAS-scores duiden op slechtere symptomen.
  2. SNOT-22-score: een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om CRS-patiënten te beoordelen. Het bestaat uit 22 items, gescoord van 0 ('helemaal geen probleem') tot 5 ('ergst mogelijke symptoom'). Mogelijke SNOT-22-totaalscores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere SNOT-22-totaalscores wijzen op ergere symptomen
24 maanden
Lokale nasale immuniteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Neusafscheidingen worden bij elk bezoek geoogst. Merocels (IVALON 4000 Plus chirurgische producten van 3,5 x 0,9 x 1,2 cm Fabco, New London, CT) wordt gedurende 5 minuten in elk neusgat geplaatst en tot analyse bij -20°C bewaard. De belangrijkste ontstekingsmarkers zullen worden gemeten: ECP, IL-5, sIL-5Rα, totaal IgE, periostine, totale lambda- en kappa-FLC-concentraties, MMP-9 en MPO. Aanvullende analyses zullen dan worden uitgevoerd om via volledige proteomische analyse naar nieuwe biomarkers te zoeken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren