Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie biologiczne u pacjentów z ciężkim CRSwNP (NASUMAB)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prawdziwe badanie oceniające długoterminowe wyniki i czynniki predykcyjne odpowiedzi na leki biologiczne u pacjentów z ciężką CRSwNP i/lub ciężką astmą alergiczną i/lub eozynofilową

To badanie jest pragmatycznym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym rekrutującym dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia biologicznego jako standardowego leczenia. Celem tego badania jest obserwacja długoterminowych wyników leków biologicznych u pacjentów z CRSwNP ze współistniejącą astmą lub bez niej w „prawdziwym życiu”. Ponadto badacze uzyskają wgląd w mechanizmy biologiczne w lokalnej i ogólnoustrojowej odporności tych pacjentów oraz zbadają nowe lokalne i ogólnoustrojowe biomarkery i predyktory odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu, dzięki intensywnej współpracy między oddziałem laryngologicznym a oddziałem chorób płuc w ramach Sieci Alergicznej UZ Gent, badacze założyli badanie prospektywne i biobank o następujących celach:

  • Obserwacja i obserwacja charakterystyki klinicznej pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CRSwNP) z astmą lub bez astmy. Głównymi wynikami będą endoskopowa ocena całkowitych polipów nosa (NPS) oraz ocena objawów nosowych (SNOT-22, VAS, NCS i UPSIT).
  • Identyfikacja kluczowych biomarkerów zapalenia nosa w celu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej na leki biologiczne u pacjentów z CRSwNP (identyfikacja na próbkach krwi, wydzielinie z nosa, biopsjach małych tkanek i powierzchownych zeskrobinach przed, w trakcie i w 24. miesiącu leczenia).
  • Odkryj wpływ leków biologicznych na lokalną regulację immunologiczną nosa.
  • Wykonywanie dodatkowych analiz w celu poszukiwania nowych biomarkerów poprzez pełną analizę proteomiczną.

Wykorzystując unikalną kombinację pobierania próbek z nosa i odkrycia najnowocześniejszych biomarkerów, badacze są przekonani, że badania te dostarczą bezprecedensowych informacji, które pomogą w leczeniu pacjentów lekami biologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 80 lat) z ciężką astmą alergiczną i/lub eozynofilową w grupie 1 i CRSwNP w grupie 2, którzy otrzymują lub rozpoczną leczenie biologiczne jako standard opieki i wyrażą zgodę na udział (podpis pisemna świadoma zgoda).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie podpisania ICF,
  • Zdolny do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza,
  • W grupie pierwszej: pacjenci z ciężką astmą alergiczną i/lub eozynofilową, zdefiniowaną jako aktualnie leczeni lekiem biologicznym (SoC) LUB rozpoczynający leczenie lekiem biologicznym (SoC).
  • W grupie drugiej: pacjenci z CRSwNP z astmą lub bez astmy, definiowani jako rozpoczynający leczenie lekiem biologicznym (SoC) i spełniający kryteria refundacji terapii biologicznej

Kryteria wyłączenia:

W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów refundacji terapii biologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Endoskopowa całkowita ocena polipów nosa w celu ilościowego określenia polipów nosa za pomocą endoskopii. Im wyższy wynik, tym więcej polipów w nosie. Podano jednostronną ocenę od 0 (brak polipów) do 4. Całkowity wynik polipów nosa jest sumą wyników dla obu nozdrzy, a więc w zakresie od 0 do 8, i opiera się na ciągłym rozszerzaniu się polipów nosa poza wyraźne punkty orientacyjne, takie jak górne i dolne granice małżowiny nosowej środkowej i dolnej. Oznacza to, że punktacja może zostać przyznana tylko wtedy, gdy spełnione są kryteria niższej punktacji. Np. jednostronna ocena 3 nie może być przyznana bez polipów nosa również spełniających kryteria oceny 2, i podobnie ocena 4 nie może być przyznana bez oceny 3.
24 miesiące
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oceny objawów nosowych: Oceny objawów VAS i kwestionariusz SNOT-22 zostaną zapisane za pomocą kwestionariusza. Konieczność operacji lub leków ratunkowych (np. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, antybiotyki itp.) będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.

  1. Ocena objawów VAS: od minimum 0 do maksimum 100. Wyższe wyniki VAS wskazują na gorsze objawy.
  2. Wynik SNOT-22: zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który jest używany do oceny pacjentów z CRS. Składa się z 22 pozycji, ocenianych od 0 („żadny problem”) do 5 („najgorszy możliwy objaw”). Możliwe całkowite wyniki SNOT-22 mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki całkowite SNOT-22 wskazują na gorsze objawy
24 miesiące
Miejscowa odporność nosa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podczas każdej wizyty pobierana będzie wydzielina z nosa. Merocels (produkty chirurgiczne IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm Fabco, New London, CT) umieszcza się w każdym nozdrzu na 5 minut i przechowuje w temperaturze -20°C do czasu analizy. Zmierzone zostaną kluczowe markery stanu zapalnego: ECP, IL-5, sIL-5Rα, całkowita IgE, periostyna, całkowite stężenie lambda- i kappa-FLC, MMP-9 i MPO. Następnie zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu poszukiwania nowych biomarkerów poprzez pełną analizę proteomiczną.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj