CRS-HIPEC後の急性腎障害に対する尿誘導水分補給の効果
2025年3月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
CRS-HIPECを受けた偽粘液腫腹膜患者における術後急性腎障害の発生率と長期転帰に対する尿誘導による術中水分補給の効果：前向きランダム化対照試験
急性腎障害（AKI）は、温熱腹腔内化学療法（CRS-HIPEC）と併用した細胞縮小手術後によく見られる合併症であり、転帰の悪化と関連しています。
利用可能な証拠は、輸液とフロセミドの投与によって術中の尿量を 200 ml/h 以上に維持すると、心肺バイパス術を受けている患者の AKI の発生率を低下させる可能性があることを示しています。
研究者らは、CRS-HIPECを受けている患者の場合、術中の尿量に応じた水分補給によって術後AKIの発生率も低下する可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
急性腎障害（AKI）は、温熱腹腔内化学療法（CRS-HIPEC）と併用した細胞縮小手術後によく見られる合併症であり、転帰の悪化と関連しています。 研究では、術中の尿量の減少がAKIと関連していることが示されました。
造影剤関連の AKI の研究では、術中および術後 4 時間の水分補給と、尿量 300 ml/h 以上を達成するための強制利尿により、AKI の発生率が 44% 減少します。 心肺バイパス下で心臓手術を受ける患者において、輸液とフロセミドの投与により術中および術後6時間の尿量を200 ml/h以上に維持すると、AKIの発生率が52%減少します。 横紋筋融解症の患者の場合は、尿量を補充して約 3 ml/kg/h (200 ml/h) の尿量を維持することが推奨されます。 我々は、同時に水分補給を伴う強制利尿（静脈内輸液による尿量のバランスを取る）により、CRS-HIPEC後のAKIを軽減できる可能性があると考えている。
このランダム化比較試験の目的は、水分補給を伴う強制利尿によって尿量を200ml/h（3ml/kg/h）以上に維持することで、CRS-HIPEC後のAKIの発生率を低減できるかどうかを調査することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 腹膜偽粘液腫と診断され、全身麻酔下で温熱腹腔内化学療法と併用した細胞減少手術が予定されている。
- 化学療法、放射線療法、または免疫療法の最後の治療から少なくとも 14 日が経過している。
- この研究に参加することに同意する。
除外基準:
- -過去3か月以内に持続する術前心房細動、または新たに発症した心血管イベント（急性冠症候群、脳卒中、またはうっ血性心不全）。
- 手術前に血圧を維持するための昇圧剤の必要性。
- 既知のフロセミド過敏症;
- 慢性腎臓病ステージ 5 または腎代替療法の必要性。
- 研究参加に不適当と考えられるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的な水分補給
現在の医療行為に従って、尿量を 0.5 ml/kg/h 以上に維持することが目標です。
つまり、フロセミドは臨床的に必要な場合、または担当の麻酔科医の裁量によってのみ投与されます。
SVV≤10%を維持するために静脈内水分補給が行われます。
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フロセミドの定期投与
目標は、日常的な実践に従って尿量を 0.5 ml/kg/h 以上に維持することです。
つまり、フロセミドは臨床的に必要な場合、または責任ある麻酔科医の裁量によってのみ投与されます。 SVV≤10%を維持するために静脈内水分補給が行われます。
他の名前：
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実験的：尿による水分補給
目標は、手術中のフロセミドの静脈内注射/点滴により、尿量を 200 ml/h (3 ml/kg/h) 以上に維持することです。
つまり、手術の開始時に 20 mg の負荷用量が注射されます。尿量が目標値に達しない場合は、必要に応じてフロセミドを手術終了まで 10 mg/h で継続注入します。最大累積用量は 250 mg を超えません。
尿量のバランスをとり、SVV≤10%を維持するために、静脈内水分補給が行われます。
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フロセミドの強制投与
目標は、手術中のフロセミドの静脈内注射/点滴により、尿量を 200 ml/h (3 ml/kg/h) 以上に維持することです。
つまり、手術の開始時に 20 mg の負荷用量が注射されます。尿量が目標値に達しない場合は、累積投与量が 250 mg を超えない範囲で、手術終了までフロセミドを 10 mg/h で継続注入します。
静脈内水分補給は、尿量のバランスをとり、SVV ≤10% を維持するために実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後7日以内の急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：手術後7日以内
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急性腎障害（AKI）は、腎臓病改善全体的転帰（KDIGO）基準に従って診断されます。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因30日死亡率
時間枠：手術後30日まで
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全原因30日死亡率
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手術後30日まで
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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手術後の機械換気の期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の機械換気の期間
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手術後30日まで
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手術後の集中治療室 (ICU) への入院
時間枠：手術後30日以内
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手術後のICU入院
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手術後30日以内
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手術後のICU滞在期間
時間枠：手術後30日以内
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手術後のICU滞在期間
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手術後30日以内
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手術後7日以内の他の臓器損傷の発生率
時間枠：手術後7日以内
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術後5日以内のせん妄（人工呼吸器のない患者については混乱評価法[3D-CAM]、人工呼吸器のある患者についてはCAM-ICUで評価）、心筋損傷およびAKI以外の臓器損傷が含まれる。
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手術後7日以内
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術後の重大合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後の主要な合併症は、患者の回復に有害であり、治療介入を必要とする新たに発症した状態、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード 2 以上と定義されました。
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手術後30日以内
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術後7日以内のAKIの分類
時間枠：手術後7日以内
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AKI は KDIGO 基準に従って分類されます。
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手術後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能低下の発生率
時間枠：手術後6ヶ月以内
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糸球体濾過率が術前値と比較して1段階以上低下したものと定義されます。
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手術後6ヶ月以内
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無再発生存期間
時間枠：手術後6ヶ月以内
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手術から腹膜偽粘液腫の再発/進行/転移、または全死因による死亡のいずれか早く起こるまでの時間と定義されます。
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手術後6ヶ月以内
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イベントのない生存
時間枠：手術後6ヶ月以内
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手術から腹膜偽粘液腫の再発/進行/転移、非偽粘液腫腹膜疾患による計画外の再入院、または全死因のいずれかが早い時点までの時間として定義されます。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2023年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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