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Effetto dell'idratazione guidata dalle urine sulla lesione renale acuta dopo CRS-HIPEC

15 marzo 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto dell'idratazione intraoperatoria guidata dalle urine sull'incidenza di danno renale acuto postoperatorio e risultati a lungo termine nei pazienti con pseudomixoma peritonei che ricevono CRS-HIPEC: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC) ed è associata a esiti peggiori. Le evidenze disponibili mostrano che il mantenimento di una diuresi intraoperatoria ≥ 200 ml/h mediante somministrazione di fluidi e furosemide può ridurre l'incidenza di AKI nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a CRS-HIPEC, l'idratazione intraoperatoria guidata dal volume delle urine possa anche ridurre l'incidenza di AKI postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo la chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS-HIPEC) ed è associata a esiti peggiori. Gli studi hanno dimostrato che un minor volume di urina intraoperatoria era associato all'AKI.

Negli studi sull'AKI associato al mezzo di contrasto, l'idratazione intraoperatoria e nelle 4 ore postoperatorie e la diuresi forzata per raggiungere una produzione di urina ≥ 300 ml/h riduce l'incidenza di AKI del 44%. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia in bypass cardiopolmonare, il mantenimento di una diuresi intraoperatoria e nelle 6 ore postoperatorie ≥200 ml/h mediante somministrazione di fluidi e furosemide riduce l'incidenza di AKI del 52%. Per i pazienti con rabdomiolisi, si raccomanda di mantenere la produzione di urina a circa 3 ml/kg/h (200 ml/h) con supplementazione di volume. Supponiamo che la diuresi forzata con idratazione simultanea (equilibrando la produzione di urina con l'infusione di liquidi per via endovenosa) possa ridurre l'AKI dopo CRS-HIPEC.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare se il mantenimento della produzione di urina a 200 ml/h (3 ml/kg/h) o superiore mediante diuresi forzata con idratazione simultanea può ridurre l'incidenza di AKI dopo CRS-HIPEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosticato come pseudomixoma peritonei, programmato per chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica in anestesia generale;
  • Almeno 14 giorni dall'ultimo trattamento di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
  • Consenso a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale preoperatoria persistente o evento cardiovascolare di nuova insorgenza (sindrome coronarica acuta, ictus o insufficienza cardiaca congestizia) negli ultimi 3 mesi;
  • Necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa prima dell'intervento chirurgico;
  • Ipersensibilità nota alla furosemide;
  • Malattia renale cronica stadio 5 o necessità di terapia renale sostitutiva;
  • Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idratazione ordinaria
L'obiettivo è mantenere la produzione di urina a 0,5 ml/kg/h o superiore secondo l'attuale pratica medica. Cioè, la furosemide viene somministrata solo quando clinicamente necessario oa discrezione degli anestesisti presenti. L'idratazione endovenosa viene eseguita per mantenere l'SVV≤10%.
Droga: Somministrazione di routine di furosemide
Somministrazione di routine di furosemide
Procedura: Idratazione ordinaria
L'obiettivo è mantenere la produzione di urina a 0,5 ml/kg/h o superiore secondo la pratica di routine. Cioè, la furosemide viene somministrata solo quando clinicamente necessario oa discrezione degli anestesisti responsabili; la reidratazione endovenosa viene eseguita per mantenere l'SVV ≤10%.
Altri nomi:
  • Somministrazione di routine di furosemide
Sperimentale: Idratazione guidata dalle urine
L'obiettivo è mantenere la produzione di urina a 200 ml/h (3 ml/kg/h) o superiore mediante iniezione/infusione endovenosa di furosemide durante l'intervento chirurgico. Cioè, una dose di carico di 20 mg viene iniettata all'inizio dell'intervento chirurgico; se la diuresi non raggiunge il valore target, la furosemide verrà infusa continuamente a 10 mg/h fino alla fine dell'intervento secondo necessità, con una dose cumulativa massima non superiore a 250 mg. L'idratazione endovenosa viene eseguita per bilanciare la produzione di urina e per mantenere l'SVV≤10%.
Droga: Somministrazione forzata di furosemide
Somministrazione forzata di furosemide
Procedura: Idratazione guidata dalle urine
L'obiettivo è mantenere la produzione di urina a 200 ml/h (3 ml/kg/h) o superiore mediante iniezione/infusione endovenosa di furosemide durante l'intervento chirurgico. Cioè, una dose di carico di 20 mg viene iniettata all'inizio dell'intervento chirurgico; se la diuresi non raggiunge il valore target, la furosemide sarà infusa in continuo a 10 mg/h fino alla fine dell'intervento, con una dose cumulativa non superiore a 250 mg. La reidratazione endovenosa viene eseguita per bilanciare la produzione di urina e per mantenere l'SVV ≤10%.
Altri nomi:
  • Somministrazione forzata di furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI) entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il danno renale acuto (AKI) viene diagnosticato secondo i criteri del Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di altre lesioni d'organo entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Compreso il delirio (valutato con il metodo di valutazione della confusione [3D-CAM] per i pazienti senza ventilazione meccanica e CAM-ICU per i pazienti con ventilazione meccanica]) entro 5 giorni dall'intervento, danno miocardico e altre lesioni d'organo diverse da AKI.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze maggiori postoperatorie sono state definite come condizioni di nuova insorgenza che erano dannose per il recupero dei pazienti e richiedevano un intervento terapeutico, cioè di grado 2 o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Classificazione di AKI entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
AKI è classificato secondo i criteri KDIGO.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Definito come riduzione ≥1 grado della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al valore preoperatorio.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da recidiva/progresso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva/progresso/metastasi dello pseudomixoma peritonei o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Definito come tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva/progresso/metastasi dello pseudomixoma peritonei, ri-ospedalizzazione non pianificata per malattie del peritoneo non pseudomixoma o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Aerospace Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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