Effekt av urinveiledet hydrering på akutt nyreskade etter CRS-HIPEC
15. mars 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effekt av urinveiledet intraoperativ hydrering på forekomsten av postoperativ akutt nyreskade og langsiktige utfall hos pasienter med Pseudomyxoma Peritonei som mottar CRS-HIPEC: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC), og er assosiert med dårligere utfall.
Tilgjengelige bevis viser at opprettholdelse av intraoperativ urinproduksjon ≥ 200 ml/t ved administrering av væske og furosemid kan redusere forekomsten av AKI hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass.
Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår CRS-HIPEC, kan intraoperativ urinvolumstyrt hydrering også redusere forekomsten av postoperativ AKI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CRS-HIPEC), og er assosiert med dårligere utfall. Studier viste at mindre intraoperativt urinvolum var assosiert med AKI.
I studier av kontrastassosiert AKI, reduserer intraoperativ og 4-timers postoperativ hydrering og tvungen diurese for å oppnå urinproduksjon ≥ 300 ml/t forekomsten av AKI med 44 %. Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, reduserer det å opprettholde intraoperativ og 6-timers postoperativ urinproduksjon ≥200 ml/t ved administrering av væske og furosemid forekomsten av AKI med 52 %. For pasienter med rabdomyolyse anbefales det å opprettholde urinproduksjonen på ca. 3 ml/kg/t (200 ml/t) med volumtilskudd. Vi antar at tvungen diurese med samtidig hydrering (balansering av urinproduksjon med intravenøs væskeinfusjon) kan redusere AKI etter CRS-HIPEC.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om opprettholdelse av urinproduksjon på 200 ml/t (3 ml/kg/t) eller høyere ved tvungen diurese med samtidig hydrering kan redusere forekomsten av AKI etter CRS-HIPEC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Diagnostisert som pseudomyxoma peritonei, planlagt for cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi under generell anestesi;
- Minst 14 dager siden siste behandling av kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende preoperativ atrieflimmer, eller nyoppstått kardiovaskulær hendelse (akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt) de siste 3 månedene;
- Krav om vasopressorer for å opprettholde blodtrykket før operasjonen;
- Kjent furosemid-overfølsomhet;
- Kronisk nyresykdom stadium 5 eller behov for nyreerstatningsterapi;
- Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig hydrering
Målet er å opprettholde urinproduksjonen på 0,5 ml/kg/t eller høyere i henhold til gjeldende medisinsk praksis.
Det vil si at furosemid bare administreres når det er klinisk nødvendig eller etter vurdering av behandlende anestesileger.
Intravenøs hydrering utføres for å opprettholde SVV≤10 %.
|
Rutinemessig administrering av furosemid
Målet er å opprettholde urinproduksjonen på 0,5 ml/kg/t eller høyere i henhold til rutinemessig praksis.
Det vil si at furosemid kun administreres når det er klinisk nødvendig eller etter skjønn av ansvarlige anestesileger; intravenøs rehydrering utføres for å opprettholde SVV ≤10 %.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Urinveiledet hydrering
Målet er å opprettholde urinproduksjonen på 200 ml/t (3 ml/kg/t) eller høyere ved intravenøs injeksjon/infusjon av furosemid gjennom hele operasjonen.
Det vil si at en startdose på 20 mg injiseres ved begynnelsen av operasjonen; hvis urinproduksjonen ikke når målverdien, vil furosemid bli kontinuerlig infundert med 10 mg/t til slutten av operasjonen etter behov, med en maksimal kumulativ dose som ikke overstiger 250 mg.
Intravenøs hydrering utføres for å balansere urinproduksjonen og opprettholde SVV≤10 %.
|
Tvungen administrering av furosemid
Målet er å opprettholde urinproduksjonen på 200 ml/t (3 ml/kg/t) eller høyere ved intravenøs injeksjon/infusjon av furosemid gjennom hele operasjonen.
Det vil si at en startdose på 20 mg injiseres ved begynnelsen av operasjonen; hvis urinproduksjonen ikke når målverdien, vil furosemid bli kontinuerlig infundert med 10 mg/t til slutten av operasjonen, med en kumulativ dose som ikke overstiger 250 mg.
Intravenøs rehydrering utføres for å balansere urinproduksjonen og for å opprettholde SVV ≤10 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Akutt nyreskade (AKI) diagnostiseres i henhold til kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
ICU-innleggelse etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på intensivavdelingen etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av andre organskader innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Inkludert delirium (vurdert med Confusion Assessment Method [3D-CAM] for pasienter uten mekanisk ventilasjon og CAM-ICU for pasienter med mekanisk ventilasjon]) innen 5 dager etter operasjon, myokardskade og andre organskader enn AKI.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative store komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative store komplikasjoner ble definert som nyoppståtte tilstander som var skadelige for pasienters restitusjon og krevde terapeutisk intervensjon, dvs. grad 2 eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Klassifisering av AKI innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
AKI er klassifisert i henhold til KDIGO-kriteriene.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Definert som ≥1 grads reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med preoperativ verdi.
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentakelse/fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Definert som tid fra operasjon til pseudomyxoma peritonei residiv/fremgang/metastase eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Definert som tid fra operasjon til pseudomyxoma peritonei residiv/fremgang/metastase, ikke-planlagt re-hospitalisering for ikke-pseudomyxoma peritonei sykdommer, eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Akutt nyreskade
- Sår og skader
- Feber
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- 2023-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .