Effet de l'hydratation guidée par l'urine sur les lésions rénales aiguës après CRS-HIPEC
15 mars 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effet de l'hydratation peropératoire guidée par l'urine sur l'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires et les résultats à long terme chez les patients atteints de pseudomyxome péritonéal recevant un CRS-HIPEC : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie de cytoréduction associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS-HIPEC) et est associée à de moins bons résultats.
Les preuves disponibles montrent que le maintien d'un débit urinaire peropératoire ≥ 200 ml/h par l'administration de liquide et de furosémide peut réduire l'incidence de l'IRA chez les patients subissant une circulation extracorporelle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant une CRS-HIPEC, l'hydratation peropératoire guidée par le volume d'urine peut également réduire l'incidence de l'IRA postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie de cytoréduction associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS-HIPEC) et est associée à de moins bons résultats. Des études ont montré qu'un moindre volume d'urine peropératoire était associé à l'IRA.
Dans les études sur l'IRA associée au produit de contraste, l'hydratation peropératoire et postopératoire 4 h et la diurèse forcée pour obtenir un débit urinaire ≥ 300 ml/h réduisent l'incidence de l'IRA de 44 %. Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, le maintien d'un débit urinaire peropératoire et 6 h postopératoire ≥ 200 ml/h par administration de liquide et de furosémide réduit l'incidence de l'IRA de 52 %. Pour les patients atteints de rhabdomyolyse, il est recommandé de maintenir le débit urinaire à environ 3 ml/kg/h (200 ml/h) avec une supplémentation volumique. Nous supposons que la diurèse forcée avec hydratation simultanée (équilibrage de la production d'urine avec une perfusion de liquide intraveineux) peut réduire l'IRA après CRS-HIPEC.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si le maintien du débit urinaire à 200 ml/h (3 ml/kg/h) ou plus par diurèse forcée avec hydratation simultanée peut réduire l'incidence de l'IRA après CRS-HIPEC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Diagnostiqué comme pseudomyxome péritonéal, programmé pour une chirurgie cytoréductrice associée à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique sous anesthésie générale ;
- Au moins 14 jours depuis le dernier traitement de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie ;
- Consentement à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire préopératoire persistante ou nouvel événement cardiovasculaire (syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive) au cours des 3 derniers mois ;
- Nécessité de vasopresseurs pour maintenir la tension artérielle avant la chirurgie ;
- Hypersensibilité connue au furosémide ;
- Maladie rénale chronique de stade 5 ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal ;
- Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydratation courante
L'objectif est de maintenir le débit urinaire à 0,5 ml/kg/h ou plus selon la pratique médicale actuelle.
C'est-à-dire que le furosémide n'est administré que lorsque cela est cliniquement nécessaire ou à la discrétion des anesthésistes traitants.
Une hydratation intraveineuse est réalisée pour maintenir la SVV≤10%.
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Administration courante de furosémide
L'objectif est de maintenir le débit urinaire à 0,5 ml/kg/h ou plus selon la pratique courante.
C'est-à-dire que le furosémide n'est administré que lorsque cela est cliniquement nécessaire ou à la discrétion des anesthésistes responsables ; une réhydratation intraveineuse est effectuée pour maintenir la SVV ≤ 10 %.
Autres noms:
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Expérimental: Hydratation guidée par l'urine
L'objectif est de maintenir le débit urinaire à 200 ml/h (3 ml/kg/h) ou plus par injection/perfusion intraveineuse de furosémide tout au long de la chirurgie.
C'est-à-dire qu'une dose de charge de 20 mg est injectée au début de la chirurgie ; si le débit urinaire n'atteint pas la valeur cible, le furosémide sera perfusé en continu à 10 mg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale selon les besoins, avec une dose cumulée maximale ne dépassant pas 250 mg.
L'hydratation intraveineuse est effectuée pour équilibrer la production d'urine et maintenir la SVV≤10 %.
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Administration forcée de furosémide
L'objectif est de maintenir le débit urinaire à 200 ml/h (3 ml/kg/h) ou plus par injection/perfusion intraveineuse de furosémide tout au long de la chirurgie.
C'est-à-dire qu'une dose de charge de 20 mg est injectée au début de la chirurgie ; si le débit urinaire n'atteint pas la valeur cible, le furosémide sera perfusé en continu à 10 mg/h jusqu'à la fin de l'intervention, avec une dose cumulée n'excédant pas 250 mg.
La réhydratation intraveineuse est effectuée pour équilibrer la production d'urine et maintenir la SVV ≤ 10 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est diagnostiquée selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes).
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique après chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Admission en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Admission aux soins intensifs après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence d'autres lésions d'organes dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Y compris le délire (évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion [3D-CAM] pour les patients sans ventilation mécanique et CAM-ICU pour les patients avec ventilation mécanique]) dans les 5 jours suivant la chirurgie, les lésions myocardiques et d'autres lésions organiques autres que l'IRA.
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Incidence des complications majeures postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications majeures postopératoires ont été définies comme des affections d'apparition récente, préjudiciables au rétablissement des patients et nécessitant une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade 2 ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Classification de l'IRA dans les 7 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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AKI est classé selon les critères KDIGO.
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la détérioration de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Défini comme une diminution de ≥ 1 grade du taux de filtration glomérulaire par rapport à la valeur préopératoire.
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Récidive/survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive/progression/métastase du pseudomyxome péritonéal ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive/progression/métastase du pseudomyxome péritonéal, la réhospitalisation non planifiée pour des maladies autres que le pseudomyxome péritonéal ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Lésion rénale aiguë
- Blessures et Blessures
- Fièvre
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Agents natriurétiques
- Inhibiteurs du symporteur du chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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