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Wirkung der uringesteuerten Flüssigkeitszufuhr auf akute Nierenverletzungen nach CRS-HIPEC

15. März 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss der uringesteuerten intraoperativen Flüssigkeitszufuhr auf die Inzidenz postoperativer akuter Nierenverletzungen und Langzeitergebnisse bei Patienten mit Pseudomyxoma peritonei, die CRS-HIPEC erhalten: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach zytoreduktiver Operation in Kombination mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS-HIPEC) und geht mit schlechteren Ergebnissen einher. Verfügbare Beweise zeigen, dass die Aufrechterhaltung einer intraoperativen Urinausscheidung von ≥ 200 ml/h durch Flüssigkeits- und Furosemidverabreichung die Inzidenz von AKI bei Patienten verringern kann, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer CRS-HIPEC unterziehen, eine intraoperative, vom Urinvolumen gesteuerte Flüssigkeitszufuhr möglicherweise auch die Inzidenz von postoperativem AKI verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach zytoreduktiver Operation in Kombination mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS-HIPEC) und geht mit schlechteren Ergebnissen einher. Studien zeigten, dass ein geringeres intraoperatives Urinvolumen mit AKI verbunden war.

In Studien zu kontrastmittelassoziiertem AKI reduzierte intraoperative und 4-stündige postoperative Flüssigkeitszufuhr und forcierte Diurese zur Erzielung einer Urinausscheidung ≥ 300 ml/h die Inzidenz von AKI um 44 %. Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen, reduziert die Aufrechterhaltung einer intraoperativen und 6-stündigen postoperativen Urinausscheidung von ≥200 ml/h durch Flüssigkeits- und Furosemidverabreichung die Inzidenz von AKI um 52 %. Für Patienten mit Rhabdomyolyse wird empfohlen, die Urinausscheidung durch Volumenergänzung auf etwa 3 ml/kg/h (200 ml/h) zu halten. Wir gehen davon aus, dass forcierte Diurese bei gleichzeitiger Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich der Urinausscheidung mit intravenöser Flüssigkeitsinfusion) den AKI nach CRS-HIPEC reduzieren kann.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Aufrechterhaltung der Urinausscheidung von 200 ml/h (3 ml/kg/h) oder höher durch forcierte Diurese bei gleichzeitiger Flüssigkeitszufuhr die Inzidenz von AKI nach CRS-HIPEC verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Diagnose: Pseudomyxoma peritonei, geplanter zytoreduktiver Eingriff in Kombination mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie unter Vollnarkose;
  • Mindestens 14 Tage seit der letzten Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie;
  • Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes präoperatives Vorhofflimmern oder neu aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz) in den letzten 3 Monaten;
  • Bedarf an Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks vor der Operation;
  • Bekannte Furosemid-Überempfindlichkeit;
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie;
  • Sonstige Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige Flüssigkeitszufuhr
Das Ziel besteht darin, die Urinausscheidung entsprechend der aktuellen medizinischen Praxis bei 0,5 ml/kg/h oder höher zu halten. Das heißt, Furosemid wird nur verabreicht, wenn dies klinisch notwendig ist oder nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Um den SVV ≤ 10 % aufrechtzuerhalten, wird eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr durchgeführt.
Arzneimittel: Routinemäßige Verabreichung von Furosemid
Routinemäßige Verabreichung von Furosemid
Verfahren: Routinemäßige Flüssigkeitszufuhr
Das Ziel besteht darin, die Urinausscheidung entsprechend der Routinepraxis bei 0,5 ml/kg/h oder mehr zu halten. Das heißt, Furosemid wird nur verabreicht, wenn dies klinisch notwendig ist oder nach Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten; Eine intravenöse Rehydrierung wird durchgeführt, um den SVV ≤ 10 % zu halten.
Andere Namen:
  • Routinemäßige Verabreichung von Furosemid
Experimental: Uringesteuerte Flüssigkeitszufuhr
Das Ziel besteht darin, die Urinausscheidung durch intravenöse Injektion/Infusion von Furosemid während der gesamten Operation auf 200 ml/h (3 ml/kg/h) oder höher zu halten. Das heißt, zu Beginn der Operation wird eine Aufsättigungsdosis von 20 mg injiziert; Wenn die Urinausscheidung den Zielwert nicht erreicht, wird Furosemid bei Bedarf bis zum Ende der Operation kontinuierlich mit 10 mg/h infundiert, wobei die maximale kumulative Dosis 250 mg nicht überschreitet. Eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird durchgeführt, um die Urinausscheidung auszugleichen und den SVV ≤ 10 % aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Zwangsverabreichung von Furosemid
Zwangsverabreichung von Furosemid
Verfahren: Uringesteuerte Flüssigkeitszufuhr
Das Ziel besteht darin, die Urinausscheidung durch intravenöse Injektion/Infusion von Furosemid während der gesamten Operation auf 200 ml/h (3 ml/kg/h) oder höher zu halten. Das heißt, zu Beginn der Operation wird eine Aufsättigungsdosis von 20 mg injiziert; Wenn die Urinausscheidung den Zielwert nicht erreicht, wird Furosemid kontinuierlich mit 10 mg/h bis zum Ende der Operation infundiert, wobei die kumulative Dosis 250 mg nicht überschreitet. Eine intravenöse Rehydrierung wird durchgeführt, um die Urinausscheidung auszugleichen und den SVV ≤ 10 % zu halten.
Andere Namen:
  • Zwangsverabreichung von Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Nierenschädigung (AKI) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Akute Nierenschädigung (AKI) wird nach den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) diagnostiziert.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten anderer Organverletzungen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Einschließlich Delir (bewertet mit der Confusion Assessment Method [3D-CAM] für Patienten ohne mechanische Beatmung und CAM-ICU für Patienten mit mechanischer Beatmung]) innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, Myokardverletzung und anderen Organverletzungen außer AKI.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative schwere Komplikationen wurden als neu auftretende Erkrankungen definiert, die die Genesung des Patienten beeinträchtigten und eine therapeutische Intervention erforderten, d. h. Grad 2 oder höher gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Klassifizierung von AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
AKI wird nach den KDIGO-Kriterien klassifiziert.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Definiert als eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um ≥1 Grad im Vergleich zum präoperativen Wert.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Rezidiv-/fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Definiert als Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten/Fortschritt/Metastasierung des Pseudomyxoma peritonei oder zum Gesamttod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Definiert als Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten/Fortschritt/Metastasierung des Pseudomyxoma peritonei, zur ungeplanten erneuten Krankenhauseinweisung wegen Nicht-Pseudomyxoma peritonei-Erkrankungen oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Aerospace Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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