Влияние гидратации под контролем мочи на острое повреждение почек после CRS-HIPEC
14 ноября 2023 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Влияние интраоперационной гидратации под контролем мочи на частоту послеоперационного острого повреждения почек и отдаленные исходы у пациентов с псевдомиксомой брюшины, получающих CRS-HIPEC: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением после циторедуктивной хирургии в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS-HIPEC) и связана с худшими исходами.
Имеющиеся данные показывают, что поддержание интраоперационного диуреза ≥ 200 мл/ч за счет введения жидкости и фуросемида может снизить частоту ОПП у пациентов, перенесших искусственное кровообращение.
Исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших CRS-HIPEC, интраоперационная гидратация, управляемая объемом мочи, также может снизить частоту послеоперационного ОПП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением после циторедуктивной хирургии в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS-HIPEC) и связана с худшими исходами. Исследования показали, что меньший интраоперационный объем мочи был связан с ОПП.
В исследованиях контраст-ассоциированного ОПП интраоперационная и 4-часовая послеоперационная гидратация и форсированный диурез для достижения диуреза ≥ 300 мл/ч снижают частоту ОПП на 44%. У пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства в условиях искусственного кровообращения, поддержание интраоперационного и 6-часового послеоперационного диуреза ≥200 мл/ч за счет введения жидкости и фуросемида снижает частоту ОПП на 52%. Для пациентов с рабдомиолизом рекомендуется поддерживать диурез примерно на уровне 3 мл/кг/ч (200 мл/ч) с добавлением объема. Мы предполагаем, что форсированный диурез с одновременной гидратацией (уравновешивание диуреза внутривенным вливанием жидкости) может уменьшить ОПП после CRS-HIPEC.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, может ли поддержание диуреза на уровне 200 мл/ч (3 мл/кг/ч) или выше за счет форсированного диуреза с одновременной гидратацией снизить частоту ОПП после CRS-HIPEC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 010-83572784
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shun-Cai Gao, MD
- Номер телефона: 8617610740223
- Электронная почта: aschgaosc@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100049
- Рекрутинг
- Aerospace Center Hospital
-
Контакт:
- Shun-Cai Gao, MD
- Номер телефона: 8617610740223
- Электронная почта: aschgaosc@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Диагноз: псевдомиксома брюшины, назначена циторедуктивная операция в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией под общей анестезией;
- Не менее 14 дней с момента последнего лечения химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией;
- Согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Стойкая предоперационная фибрилляция предсердий или новое сердечно-сосудистое событие (острый коронарный синдром, инсульт или застойная сердечная недостаточность) в течение последних 3 месяцев;
- Потребность в вазопрессорах для поддержания АД перед операцией;
- Известная гиперчувствительность к фуросемиду;
- Хроническая болезнь почек 5 стадии или необходимость заместительной почечной терапии;
- Другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное увлажнение
Цель состоит в том, чтобы поддерживать диурез на уровне 0,5 мл/кг/ч или выше в соответствии с текущей медицинской практикой.
То есть фуросемид вводят только в случае клинической необходимости или по усмотрению лечащего анестезиолога.
Внутривенную гидратацию проводят для поддержания УОК≤10%.
|
Рутинное введение фуросемида
Цель состоит в том, чтобы поддерживать диурез на уровне 0,5 мл/кг/ч или выше в соответствии с обычной практикой.
То есть фуросемид вводят только в случае клинической необходимости или по усмотрению ответственных анестезиологов; внутривенная регидратация проводится для поддержания УОК ≤10%.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гидратация под контролем мочи
Цель состоит в том, чтобы поддерживать диурез на уровне 200 мл/ч (3 мл/кг/ч) или выше путем внутривенной инъекции/инфузии фуросемида на протяжении всей операции.
То есть в начале операции вводится нагрузочная доза 20 мг; если диурез не достигает целевого значения, фуросемид будет непрерывно вводиться со скоростью 10 мг/ч до конца операции по мере необходимости, при этом максимальная кумулятивная доза не должна превышать 250 мг.
Внутривенную гидратацию проводят, чтобы сбалансировать диурез и поддерживать УОК<10%.
|
Принудительное введение фуросемида
Цель состоит в том, чтобы поддерживать диурез на уровне 200 мл/ч (3 мл/кг/ч) или выше путем внутривенной инъекции/инфузии фуросемида на протяжении всей операции.
То есть в начале операции вводится нагрузочная доза 20 мг; если диурез не достигает целевого значения, фуросемид вводят непрерывно со скоростью 10 мг/ч до конца операции, при этом кумулятивная доза не превышает 250 мг.
Внутривенная регидратация проводится для балансировки диуреза и поддержания УОК ≤10%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Острая почечная недостаточность (ОПП) диагностируется в соответствии с критериями улучшения глобальных исходов заболевания почек (KDIGO).
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
30-дневная смертность от всех причин
|
До 30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Длительность ИВЛ после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Длительность ИВЛ после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Поступление в реанимацию после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Частота повреждений других органов в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Включая делирий (оценивался с помощью метода оценки спутанности сознания [3D-CAM] для пациентов без искусственной вентиляции легких и CAM-ICU для пациентов с искусственной вентиляцией легких]) в течение 5 дней после операции, повреждения миокарда и других повреждений органов, кроме ОПП.
|
До 7 дней после операции
|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационные серьезные осложнения определяли как впервые возникшие состояния, вредные для выздоровления пациентов и требующие терапевтического вмешательства, то есть степень 2 или выше по классификации Clavien-Dindo.
|
До 30 дней после операции
|
|
Классификация ОПП в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
ОПП классифицируется в соответствии с критериями KDIGO.
|
До 7 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ухудшения функции почек
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Определяется как снижение скорости клубочковой фильтрации ≥1 степени по сравнению с дооперационным значением.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Выживаемость без рецидивов/без прогрессирования
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Определяется как время от операции до рецидива псевдомиксомы брюшины/прогрессирования/метастазирования или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Определяется как время от операции до рецидива псевдомиксомы брюшины/прогрессирования/метастазирования, незапланированной повторной госпитализации по поводу заболеваний, не связанных с псевдомиксомой брюшины, или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Послеоперационные осложнения
- Гипертермия
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- 2023(080)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .