Vliv hydratace řízené močí na akutní poškození ledvin po CRS-HIPEC
15. března 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Vliv intraoperační hydratace řízené močí na výskyt pooperačního akutního poškození ledvin a dlouhodobé výsledky u pacientů s pseudomyxomem peritonei, kteří dostávají CRS-HIPEC: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po cytoredukční operaci kombinované s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS-HIPEC) a je spojeno s horšími výsledky.
Dostupné důkazy ukazují, že udržování výdeje moči během operace ≥ 200 ml/h podáváním tekutin a furosemidu může snížit výskyt AKI u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících CRS-HIPEC může intraoperační hydratace řízená objemem moči také snížit výskyt pooperačních AKI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po cytoredukční operaci kombinované s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS-HIPEC) a je spojeno s horšími výsledky. Studie ukázaly, že menší intraoperační objem moči byl spojen s AKI.
Ve studiích AKI související s kontrastem snižuje intraoperační a 4-hodinová pooperační hydratace a forsírovaná diuréza k dosažení výdeje moči ≥ 300 ml/h výskyt AKI o 44 %. U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem snižuje udržování výdeje moči během operace a 6 hodin po operaci ≥ 200 ml/h podáním tekutin a furosemidu výskyt AKI o 52 %. U pacientů s rhabdomyolýzou se doporučuje udržovat výdej moči na přibližně 3 ml/kg/h (200 ml/h) s doplněním objemu. Předpokládáme, že forsírovaná diuréza se současnou hydratací (vyrovnání výdeje moči intravenózní infuzí tekutin) může snížit AKI po CRS-HIPEC.
Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda udržování výdeje moči na 200 ml/h (3 ml/kg/h) nebo vyšší pomocí forsírované diurézy se současnou hydratací může snížit výskyt AKI po CRS-HIPEC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Diagnostikován jako pseudomyxoma peritonei, plánován na cytoredukční operaci kombinovanou s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií v celkové anestezii;
- alespoň 14 dní od poslední léčby chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií;
- Souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající předoperační fibrilace síní nebo nově vzniklá kardiovaskulární příhoda (akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo městnavé srdeční selhání) v posledních 3 měsících;
- Požadavek vazopresorů k udržení krevního tlaku před operací;
- Známá přecitlivělost na furosemid;
- Stádium 5 chronického onemocnění ledvin nebo nutnost terapie náhrady ledvin;
- Jiné podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní hydratace
Cílem je udržet výdej moči na 0,5 ml/kg/h nebo vyšší podle současné lékařské praxe.
To znamená, že furosemid se podává pouze v případě, že je to klinicky nutné, nebo podle uvážení ošetřujících anesteziologů.
Pro udržení SVV ≤ 10 % se provádí intravenózní hydratace.
|
Rutinní podávání furosemidu
Cílem je udržet výdej moči na 0,5 ml/kg/h nebo vyšší podle běžné praxe.
To znamená, že furosemid se podává pouze tehdy, je-li to klinicky nutné nebo podle uvážení odpovědných anesteziologů; intravenózní rehydratace se provádí k udržení SVV ≤10 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hydratace řízená močí
Cílem je udržet výdej moči na 200 ml/h (3 ml/kg/h) nebo vyšší intravenózní injekcí/infuzí furosemidu během operace.
To znamená, že úvodní dávka 20 mg je injikována na začátku operace; pokud výdej moči nedosáhne cílové hodnoty, bude se furosemid podle potřeby kontinuálně podávat v infuzi 10 mg/h až do konce operace, přičemž maximální kumulativní dávka nepřesáhne 250 mg.
Intravenózní hydratace se provádí k vyrovnání výdeje moči a k udržení SVV≤10 %.
|
Nucené podávání furosemidu
Cílem je udržet výdej moči na 200 ml/h (3 ml/kg/h) nebo vyšší intravenózní injekcí/infuzí furosemidu během operace.
To znamená, že úvodní dávka 20 mg je injikována na začátku operace; pokud výdej moči nedosáhne cílové hodnoty, bude se furosemid kontinuálně podávat v infuzi 10 mg/h až do konce operace, s kumulativní dávkou nepřesahující 250 mg.
Intravenózní rehydratace se provádí k vyrovnání výdeje moči a k udržení SVV ≤10 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Akutní poškození ledvin (AKI) je diagnostikováno podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
Až 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Příjem na JIP po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka pobytu na JIP po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt poranění jiných orgánů do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Včetně deliria (hodnoceno metodou Confusion Assessment Method [3D-CAM] pro pacienty bez mechanické ventilace a CAM-JIP pro pacienty s mechanickou ventilací]) do 5 dnů po operaci, poranění myokardu a poranění jiných orgánů než AKI.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperačních velkých komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pooperační závažné komplikace byly definovány jako nově vzniklé stavy, které byly škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadovaly terapeutickou intervenci, tj. stupeň 2 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Klasifikace AKI do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
AKI je klasifikován podle kritérií KDIGO.
|
Až 7 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Definováno jako snížení glomerulární filtrace o ≥1 stupeň ve srovnání s předoperační hodnotou.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez recidivy/progrese
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Definováno jako doba od operace do recidivy/progrese/metastázy pseudomyxomu peritonei nebo smrti ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Definováno jako doba od operace do recidivy/progrese/metastázy pseudomyxomu peritonei, neplánované opětovné hospitalizace pro nepseudomyxoma peritonei nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Akutní poškození ledvin
- Rány a zranění
- Horečka
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- 2023-080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .