Efecto de la hidratación guiada por orina en la lesión renal aguda después de CRS-HIPEC
15 de marzo de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efecto de la hidratación intraoperatoria guiada por orina sobre la incidencia de lesión renal aguda posoperatoria y los resultados a largo plazo en pacientes con pseudomixoma peritoneal que reciben CRS-HIPEC: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común después de la cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC), y se asocia con peores resultados.
Las evidencias disponibles muestran que mantener una diuresis intraoperatoria ≥ 200 ml/h mediante la administración de líquidos y furosemida puede reducir la incidencia de LRA en pacientes sometidos a circulación extracorpórea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes que se someten a CRS-HIPEC, la hidratación guiada por el volumen de orina intraoperatoria también puede reducir la incidencia de LRA posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común después de la cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC), y se asocia con peores resultados. Los estudios demostraron que un menor volumen de orina intraoperatoria se asoció con AKI.
En estudios de LRA asociada a contraste, la hidratación intraoperatoria y postoperatoria de 4 horas y la diuresis forzada para lograr una producción de orina ≥ 300 ml/h reduce la incidencia de LRA en un 44%. En pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, el mantenimiento de una diuresis ≥200 ml/h intraoperatoria y a las 6 h posoperatorias mediante la administración de líquidos y furosemida reduce la incidencia de LRA en un 52 %. Para pacientes con rabdomiolisis, se recomienda mantener la diuresis en aproximadamente 3 ml/kg/h (200 ml/h) con suplementos de volumen. Suponemos que la diuresis forzada con hidratación simultánea (equilibrando la producción de orina con infusión de líquidos por vía intravenosa) puede reducir la LRA después de CRS-HIPEC.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si mantener la diuresis a 200 ml/h (3 ml/kg/h) o más mediante diuresis forzada con hidratación simultánea puede reducir la incidencia de LRA después de CRS-HIPEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnosticado como pseudomixoma peritoneal, programado para cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica bajo anestesia general;
- Al menos 14 días desde el último tratamiento de quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia;
- Consentimiento para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular preoperatoria persistente o evento cardiovascular de nueva aparición (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva) en los últimos 3 meses;
- Requerimiento de vasopresores para mantener la presión arterial antes de la cirugía;
- Hipersensibilidad conocida a la furosemida;
- Enfermedad renal crónica estadio 5 o requerimiento de terapia de reemplazo renal;
- Otras condiciones que se consideren no aptas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidratación de rutina
El objetivo es mantener la diuresis en 0,5 ml/kg/h o más, según la práctica médica actual.
Es decir, la furosemida solo se administra cuando es clínicamente necesario o según el criterio de los anestesiólogos asistentes.
Se realiza hidratación intravenosa para mantener el SVV≤10%.
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Administración rutinaria de furosemida
El objetivo es mantener la diuresis en 0,5 ml/kg/h o más de acuerdo con la práctica habitual.
Es decir, la furosemida sólo se administra cuando es clínicamente necesario oa criterio de los anestesiólogos responsables; se realiza rehidratación intravenosa para mantener el SVV ≤10%.
Otros nombres:
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Experimental: Hidratación guiada por orina
El objetivo es mantener la producción de orina a 200 ml/h (3 ml/kg/h) o más mediante inyección/infusión intravenosa de furosemida durante la cirugía.
Es decir, se inyecta una dosis de carga de 20 mg al inicio de la cirugía; si la producción de orina no alcanza el valor objetivo, se infundirá furosemida de forma continua a 10 mg/h hasta el final de la cirugía según sea necesario, con una dosis acumulada máxima que no supere los 250 mg.
Se realiza hidratación intravenosa para equilibrar la producción de orina y mantener el SVV≤10%.
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Administración forzada de furosemida
El objetivo es mantener la producción de orina a 200 ml/h (3 ml/kg/h) o más mediante inyección/infusión intravenosa de furosemida durante la cirugía.
Es decir, se inyecta una dosis de carga de 20 mg al inicio de la cirugía; si la diuresis no alcanza el valor objetivo, se infundirá furosemida de forma continua a 10 mg/h hasta el final de la cirugía, con una dosis acumulada que no supere los 250 mg.
La rehidratación intravenosa se realiza para equilibrar la producción de orina y mantener el SVV ≤10%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda (AKI) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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La lesión renal aguda (AKI) se diagnostica de acuerdo con los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Ingreso en la UCI después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de otras lesiones de órganos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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Incluyendo delirio (evaluado con el Confusion Assessment Method [3D-CAM] para pacientes sin ventilación mecánica y CAM-ICU para pacientes con ventilación mecánica]) dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, lesión miocárdica y otras lesiones orgánicas distintas de AKI.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones mayores postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones mayores postoperatorias se definieron como condiciones de nueva aparición que eran perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requerían intervención terapéutica, es decir, grado 2 o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Clasificación de AKI dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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La IRA se clasifica según los criterios KDIGO.
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Definido como una disminución de ≥1 grado en la tasa de filtración glomerular en comparación con el valor preoperatorio.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Recurrencia/supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Definido como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia/progreso/metástasis del pseudomixoma peritoneal o la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Definido como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia/el progreso/la metástasis del pseudomixoma peritoneal, la rehospitalización no planificada por enfermedades no relacionadas con el pseudomixoma peritoneal o la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Fiebre
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Inhibidores simportadores de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 2023-080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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