Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av urinvägd hydrering på akut njurskada efter CRS-HIPEC

14 november 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av urinvägledd intraoperativ hydrering på förekomsten av postoperativ akut njurskada och långtidsutfall hos patienter med Pseudomyxoma Peritonei som får CRS-HIPEC: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter cytoreduktiv kirurgi i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC), och är förknippad med sämre resultat. Tillgängliga bevis visar att bibehållande av intraoperativ urinproduktion ≥ 200 ml/h genom administrering av vätska och furosemid kan minska förekomsten av AKI hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass. Utredarna antar att för patienter som genomgår CRS-HIPEC kan intraoperativ urinvolymstyrd hydrering också minska förekomsten av postoperativ AKI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter cytoreduktiv kirurgi i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC), och är förknippad med sämre resultat. Studier visade att mindre intraoperativ urinvolym var associerad med AKI.

I studier av kontrastassocierad AKI minskar intraoperativ och 4 timmars postoperativ hydrering och forcerad diures för att uppnå urinproduktion ≥ 300 ml/h förekomsten av AKI med 44 %. Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass minskar incidensen av AKI med 52 % att bibehålla intraoperativ och 6 timmar postoperativ urinproduktion ≥200 ml/h genom administrering av vätska och furosemid. För patienter med rabdomyolys rekommenderas att bibehålla urinproduktionen på cirka 3 ml/kg/h (200 ml/h) med volymtillskott. Vi antar att forcerad diures med samtidig hydrering (balansering av urinproduktion med intravenös vätskeinfusion) kan minska AKI efter CRS-HIPEC.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om bibehållande av urinproduktion på 200 ml/h (3 ml/kg/h) eller högre genom forcerad diures med samtidig hydrering kan minska förekomsten av AKI efter CRS-HIPEC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100049
        • Rekrytering
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Diagnostiserats som pseudomyxoma peritonei, planerad för cytoreduktiv kirurgi kombinerat med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi under allmän anestesi;
  • Minst 14 dagar sedan den senaste behandlingen av kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi;
  • Samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande preoperativt förmaksflimmer eller nystartad kardiovaskulär händelse (akut kranskärlssyndrom, stroke eller kronisk hjärtsvikt) under de senaste 3 månaderna;
  • Krav på vasopressorer för att upprätthålla blodtrycket före operation;
  • Känd furosemidöverkänslighet;
  • Kronisk njursjukdom stadium 5 eller krav på njurersättningsterapi;
  • Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinmässig hydrering
Målet är att bibehålla urinproduktionen på 0,5 ml/kg/h eller högre enligt nuvarande medicinsk praxis. Det vill säga, furosemid administreras endast när det är kliniskt nödvändigt eller efter bedömning av behandlande anestesiologer. Intravenös hydrering utförs för att bibehålla SVV≤10%.
Läkemedel: Rutinmässig administrering av furosemid
Rutinmässig administrering av furosemid
Procedur: Rutinmässig hydrering
Målet är att bibehålla urinproduktionen på 0,5 ml/kg/h eller högre enligt rutinpraxis. Det vill säga, furosemid administreras endast när det är kliniskt nödvändigt eller efter bedömning av ansvariga anestesiologer; intravenös rehydrering utförs för att bibehålla SVV ≤10 %.
Andra namn:
  • Rutinmässig administrering av furosemid
Experimentell: Urinvägledd hydrering
Målet är att bibehålla urinproduktionen på 200 ml/h (3 ml/kg/h) eller högre genom intravenös injektion/infusion av furosemid under hela operationen. Det vill säga en laddningsdos på 20 mg injiceras i början av operationen; om urinproduktionen inte når målvärdet kommer furosemid att infunderas kontinuerligt med 10 mg/h till slutet av operationen vid behov, med en maximal kumulativ dos som inte överstiger 250 mg. Intravenös hydrering utförs för att balansera urinproduktionen och för att bibehålla SVV≤10%.
Läkemedel: Tvångsadministrering av furosemid
Tvångsadministrering av furosemid
Procedur: Urinvägledd hydrering
Målet är att bibehålla urinproduktionen på 200 ml/h (3 ml/kg/h) eller högre genom intravenös injektion/infusion av furosemid under hela operationen. Det vill säga en laddningsdos på 20 mg injiceras i början av operationen; om urinproduktionen inte når målvärdet kommer furosemid att infunderas kontinuerligt med 10 mg/h fram till slutet av operationen, med en kumulativ dos som inte överstiger 250 mg. Intravenös rehydrering utförs för att balansera urinproduktionen och för att bibehålla SVV ≤10 %.
Andra namn:
  • Tvångsadministrering av furosemid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akut njurskada (AKI) inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Akut njurskada (AKI) diagnostiseras enligt kriterierna för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO).
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på ICU-vistelsen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på ICU-vistelsen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av andra organskador inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Inklusive delirium (bedömt med Confusion Assessment Method [3D-CAM] för patienter utan mekanisk ventilation och CAM-ICU för patienter med mekanisk ventilation]) inom 5 dagar efter operationen, myokardskada och andra organskador än AKI.
Upp till 7 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa större komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa större komplikationer definierades som nyuppkomna tillstånd som var skadliga för patienternas återhämtning och krävde terapeutisk intervention, dvs grad 2 eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Klassificering av AKI inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
AKI klassificeras enligt KDIGO-kriterierna.
Upp till 7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av försämring av njurfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Definierat som ≥1 grads minskning i glomerulär filtrationshastighet jämfört med preoperativt värde.
Upp till 6 månader efter operationen
Återkommande/framstegsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Definieras som tiden från operation till pseudomyxoma peritonei återfall/framsteg/metastaser eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 6 månader efter operationen
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Definierat som tiden från operation till pseudomyxoma peritonei återfall/framsteg/metastasering, oplanerad återinläggning för icke-pseudomyxoma peritonei sjukdomar eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Aerospace Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023(080)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Tvångsadministrering av furosemid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera