CRS-HIPEC 후 급성 신장 손상에 대한 소변 유도 수화의 효과
2025년 3월 15일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
CRS-HIPEC를 투여받은 복막 가성 점액종 환자의 수술 후 급성 신장 손상 및 장기 결과에 대한 소변 유도 수술 중 수분 공급의 효과: 전향적, 무작위, 통제 시험
급성신장손상(AKI)은 종양감소 수술과 온열 복강내 화학요법(CRS-HIPEC)을 병용한 후 흔한 합병증이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
이용 가능한 증거에 따르면 수액 및 푸로세마이드 투여로 수술 중 소변량을 200ml/h 이상으로 유지하면 심폐 우회술을 받는 환자에서 AKI 발생률을 줄일 수 있습니다.
조사관은 CRS-HIPEC를 겪고 있는 환자의 경우 수술 중 요량에 따른 수화 요법이 수술 후 AKI 발생률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 종양감소 수술과 온열 복강내 화학요법(CRS-HIPEC)을 병용한 후 흔한 합병증이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 수술 중 소변량이 적을수록 AKI와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
조영제 관련 AKI에 대한 연구에서 수술 중 및 수술 후 4시간 동안 수분 공급 및 강제 이뇨를 통해 소변량 ≥ 300 ml/h를 달성하면 AKI 발생률이 44% 감소합니다. 심폐 우회로 심장 수술을 받는 환자에서 수액 및 푸로세마이드 투여로 수술 중 및 수술 후 6시간 동안 소변량을 200ml/h 이상으로 유지하면 AKI 발생률이 52% 감소합니다. 횡문근융해증 환자의 경우 소변량을 보충하여 약 3ml/kg/h(200ml/h)의 소변량을 유지하는 것이 좋습니다. 우리는 강제 이뇨와 동시 수화(정맥 수액 주입으로 소변 배출의 균형)가 CRS-HIPEC 후 AKI를 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 수분 공급과 강제 이뇨를 통해 소변 배출량을 200ml/h(3ml/kg/h) 이상으로 유지하는 것이 CRS-HIPEC 후 AKI 발생률을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 전신 마취하에 고열 복강 내 화학 요법과 결합 된 세포 축소 수술이 예정된 복막 가성 점액종으로 진단;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법의 마지막 치료 후 최소 14일;
- 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 지속적인 수술 전 심방세동 또는 새롭게 발병한 심혈관 사건(급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전)
- 수술 전 혈압을 유지하기 위한 승압제 요구 사항;
- 알려진 푸로세마이드 과민증;
- 만성 신장 질환 5기 또는 신대체 요법이 필요한 경우;
- 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 수분 공급
목표는 현재 의료 관행에 따라 소변 배출량을 0.5ml/kg/h 이상으로 유지하는 것입니다.
즉, furosemide는 임상적으로 필요하거나 담당 마취과 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
정맥 수분 공급은 SVV≤10%를 유지하기 위해 수행됩니다.
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푸로세마이드의 일상 투여
목표는 일상적인 관행에 따라 소변 배출량을 0.5 ml/kg/h 이상으로 유지하는 것입니다.
즉, furosemide는 임상적으로 필요하거나 담당 마취과 의사의 재량에 따라 투여됩니다. 정맥 재수화는 SVV ≤10%를 유지하기 위해 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 소변 안내 수화
목표는 수술 내내 furosemide의 정맥 주사/주입으로 소변량을 200ml/h(3ml/kg/h) 이상으로 유지하는 것입니다.
즉, 수술 시작 시 20mg의 부하 용량이 주입됩니다. 요배설량이 목표치에 도달하지 못한 경우 푸로세마이드를 필요에 따라 수술 종료시까지 시간당 10mg씩 지속적으로 주입하되 최대 누적용량은 250mg을 넘지 않도록 한다.
정맥 수분 공급은 소변 배출량의 균형을 유지하고 SVV≤10%를 유지하기 위해 수행됩니다.
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푸로세마이드 강제 투여
목표는 수술 내내 furosemide의 정맥 주사/주입으로 소변량을 200ml/h(3ml/kg/h) 이상으로 유지하는 것입니다.
즉, 수술 시작 시 20mg의 부하 용량이 주입됩니다. 요배설량이 목표값에 도달하지 못하면 푸로세마이드를 수술이 끝날 때까지 10mg/h로 계속 주입하되 누적용량은 250mg을 넘지 않도록 한다.
소변량의 균형을 유지하고 SVV를 10% 이하로 유지하기 위해 정맥 재수화를 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내 급성신장손상(AKI) 발생
기간: 수술 후 7일까지
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급성 신장 손상(AKI)은 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 기준에 따라 진단됩니다.
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수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
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모든 원인 30일 사망
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수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 기계 환기 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 기계 환기 기간
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수술 후 30일까지
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중환자실(ICU) 수술 후 입원
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 ICU 입원
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수술 후 30일까지
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수술 후 ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 ICU 체류 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 7일 이내 기타 장기 손상 발생률
기간: 수술 후 7일까지
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수술 후 5일 이내의 섬망(기계 환기를 사용하지 않는 환자의 경우 혼돈 평가 방법[3D-CAM] 및 기계 환기를 사용하는 환자의 경우 CAM-ICU]로 평가), 심근 손상 및 AKI 이외의 기타 장기 손상을 포함합니다.
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수술 후 7일까지
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수술 후 주요 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 주요 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로운 발병 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 2 이상으로 정의하였다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 7일 이내 AKI의 분류
기간: 수술 후 7일까지
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AKI는 KDIGO 기준에 따라 분류됩니다.
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수술 후 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 악화의 발병률
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 전 값과 비교하여 사구체 여과율이 1등급 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월까지
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재발/무진행 생존
기간: 수술 후 6개월까지
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수술부터 복막 가성 점액종 재발/진행/전이 또는 모든 원인 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월까지
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사건 없는 생존
기간: 수술 후 6개월까지
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수술부터 복막 가성점액종 재발/진행/전이, 비복막 가성점액종 질환에 대한 계획되지 않은 재입원 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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