Effect van door urine geleide hydratatie op acuut nierletsel na CRS-HIPEC
15 maart 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effect van door urine geleide intra-operatieve hydratatie op de incidentie van postoperatieve acute nierbeschadiging en langetermijnresultaten bij patiënten met Pseudomyxoma Peritonei die CRS-HIPEC krijgen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na cytoreductieve chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS-HIPEC), en wordt geassocieerd met slechtere resultaten.
Beschikbare bewijzen tonen aan dat het handhaven van een intraoperatieve urineproductie van ≥ 200 ml/uur door toediening van vocht en furosemide de incidentie van AKI kan verminderen bij patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die CRS-HIPEC ondergaan, intraoperatieve urine-volume geleide hydratatie ook de incidentie van postoperatieve AKI kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na cytoreductieve chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS-HIPEC), en wordt geassocieerd met slechtere resultaten. Studies toonden aan dat minder intraoperatief urinevolume geassocieerd was met AKI.
In onderzoeken naar contrastgerelateerde AKI verminderen intraoperatieve en 4 uur postoperatieve hydratatie en geforceerde diurese om een urineproductie van ≥ 300 ml/uur te bereiken de incidentie van AKI met 44%. Bij patiënten die een hartoperatie onder cardiopulmonale bypass ondergaan, vermindert het handhaven van de intraoperatieve en 6 uur postoperatieve urineproductie van ≥200 ml/uur door toediening van vloeistof en furosemide de incidentie van AKI met 52%. Voor patiënten met rabdomyolyse wordt aanbevolen om de urineproductie op ongeveer 3 ml/kg/u (200 ml/u) te houden met volumesupplementen. We veronderstellen dat geforceerde diurese met gelijktijdige hydratatie (in evenwicht brengen van de urineproductie met intraveneuze vloeistofinfusie) AKI kan verminderen na CRS-HIPEC.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of handhaving van de urineproductie op 200 ml/uur (3 ml/kg/uur) of hoger door geforceerde diurese met gelijktijdige hydratatie de incidentie van AKI na CRS-HIPEC kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd als pseudomyxoma peritonei, gepland voor cytoreductieve chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie onder algemene anesthesie;
- Ten minste 14 dagen na de laatste behandeling van chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie;
- Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Persisterende preoperatieve boezemfibrilleren, of nieuwe cardiovasculaire gebeurtenis (acuut coronair syndroom, beroerte of congestief hartfalen) in de afgelopen 3 maanden;
- Vereiste van vasopressoren om de bloeddruk te handhaven vóór de operatie;
- Bekende overgevoeligheid voor furosemide;
- Chronische nierziekte stadium 5 of noodzaak van nierfunctievervangende therapie;
- Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor de studiedeelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige hydratatie
Het doel is om de urineproductie op 0,5 ml/kg/uur of hoger te houden, zoals in de huidige medische praktijk.
Dat wil zeggen, furosemide wordt alleen toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk is of naar goeddunken van de behandelende anesthesiologen.
Intraveneuze hydratatie wordt uitgevoerd om de SVV≤10% te behouden.
|
Routinematige toediening van furosemide
Het doel is om de urineproductie op 0,5 ml/kg/uur of hoger te houden, zoals gebruikelijk is.
Dat wil zeggen, furosemide wordt alleen toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk is of naar goeddunken van verantwoordelijke anesthesiologen; intraveneuze rehydratie wordt uitgevoerd om de SVV ≤10% te behouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Urinegeleide hydratatie
Het doel is de urineproductie op 200 ml/uur (3 ml/kg/uur) of hoger te houden door middel van intraveneuze injectie/infusie van furosemide gedurende de gehele operatie.
Dat wil zeggen, aan het begin van de operatie wordt een oplaaddosis van 20 mg geïnjecteerd; als de urineproductie de streefwaarde niet bereikt, zal furosemide indien nodig continu worden geïnfundeerd met 10 mg/uur tot het einde van de operatie, met een maximale cumulatieve dosis van niet meer dan 250 mg.
Intraveneuze hydratatie wordt uitgevoerd om de urineproductie in evenwicht te brengen en de SVV≤10% te behouden.
|
Gedwongen toediening van furosemide
Het doel is de urineproductie op 200 ml/uur (3 ml/kg/uur) of hoger te houden door middel van intraveneuze injectie/infusie van furosemide gedurende de gehele operatie.
Dat wil zeggen, aan het begin van de operatie wordt een oplaaddosis van 20 mg geïnjecteerd; als de urineproductie de streefwaarde niet bereikt, zal furosemide continu worden toegediend met 10 mg/uur tot het einde van de operatie, met een cumulatieve dosis van maximaal 250 mg.
Intraveneuze rehydratie wordt uitgevoerd om de urineproductie in evenwicht te brengen en de SVV ≤10% te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI) binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Acuut nierletsel (AKI) wordt gediagnosticeerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van mechanische beademing na operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van mechanische beademing na operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Opname op de Intensive Care (ICU) na een operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
IC opname na operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de IC na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf op de IC na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ander orgaanletsel binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Waaronder delirium (beoordeeld met de Confusion Assessment Method [3D-CAM] voor patiënten zonder mechanische beademing en CAM-ICU voor patiënten met mechanische beademing]) binnen 5 dagen na de operatie, myocardletsel en ander orgaanletsel anders dan AKI.
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve ernstige complicaties werden gedefinieerd als nieuw optredende aandoeningen die schadelijk waren voor het herstel van de patiënt en waarvoor therapeutische interventie nodig was, d.w.z. graad 2 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Classificatie van AKI binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
AKI is geclassificeerd volgens de KDIGO-criteria.
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als ≥1 graad afname in glomerulaire filtratiesnelheid in vergelijking met preoperatieve waarde.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Herhaling/progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als tijd vanaf de operatie tot pseudomyxoma peritonei recidief/progressie/metastase of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als tijd vanaf de operatie tot recidief/progressie/metastase van pseudomyxoma peritonei, ongeplande heropname voor niet-pseudomyxoma peritonei-ziekten, of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Acuut nierletsel
- Wonden en verwondingen
- Koorts
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriuretische middelen
- Natriumkaliumchloride Symporter-remmers
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- 2023-080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .