Efeito da Hidratação Guiada pela Urina na Lesão Renal Aguda Após CRS-HIPEC
15 de março de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efeito da hidratação intraoperatória guiada por urina na incidência de lesão renal aguda pós-operatória e resultados a longo prazo em pacientes com pseudomixoma peritoneal recebendo CRS-HIPEC: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC) e está associada a piores resultados.
As evidências disponíveis mostram que a manutenção do débito urinário intraoperatório ≥ 200 ml/h por administração de fluidos e furosemida pode reduzir a incidência de LRA em pacientes submetidos à circulação extracorpórea.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, para pacientes submetidos a CRS-HIPEC, a hidratação guiada pelo volume urinário intraoperatório também pode reduzir a incidência de LRA pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum após cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS-HIPEC) e está associada a piores resultados. Estudos mostraram que menor volume de urina intraoperatória foi associado à LRA.
Em estudos de LRA associada ao contraste, hidratação intraoperatória e pós-operatória de 4 horas e diurese forçada para atingir débito urinário ≥ 300 ml/h reduz a incidência de LRA em 44%. Em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, a manutenção do débito urinário intraoperatório e pós-operatório de 6 horas ≥200 ml/h por administração de fluidos e furosemida reduz a incidência de LRA em 52%. Para pacientes com rabdomiólise, recomenda-se manter a produção de urina em aproximadamente 3 ml/kg/h (200 ml/h) com suplementação de volume. Supomos que a diurese forçada com hidratação simultânea (equilibrando a produção de urina com infusão intravenosa de fluidos) pode reduzir a LRA após CRS-HIPEC.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar se a manutenção da produção de urina em 200 ml/h (3 ml/kg/h) ou superior por diurese forçada com hidratação simultânea pode reduzir a incidência de LRA após CRS-HIPEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnosticado como pseudomixoma peritoneal, agendado para cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica sob anestesia geral;
- Pelo menos 14 dias desde o último tratamento de quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia;
- Consentimento em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial pré-operatória persistente ou evento cardiovascular de início recente (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva) nos últimos 3 meses;
- Necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial antes da cirurgia;
- Hipersensibilidade conhecida à furosemida;
- Doença renal crônica estágio 5 ou necessidade de terapia renal substitutiva;
- Outras condições que sejam consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidratação de rotina
O objetivo é manter a produção de urina em 0,5 ml/kg/h ou mais, de acordo com a prática médica atual.
Ou seja, a furosemida só é administrada quando clinicamente necessária ou a critério do anestesiologista assistente.
Hidratação endovenosa é realizada para manter o VSV≤10%.
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Administração de rotina de furosemida
O objetivo é manter a produção de urina em 0,5 ml/kg/h ou mais, de acordo com a prática de rotina.
Ou seja, a furosemida só é administrada quando clinicamente necessária ou a critério do anestesiologista responsável; a reidratação intravenosa é realizada para manter a VVS ≤10%.
Outros nomes:
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Experimental: Hidratação guiada pela urina
O objetivo é manter o débito urinário em 200 ml/h (3 ml/kg/h) ou mais por injeção/infusão intravenosa de furosemida durante a cirurgia.
Ou seja, uma dose de ataque de 20 mg é injetada no início da cirurgia; se o débito urinário não atingir o valor alvo, a furosemida será infundida continuamente a 10 mg/h até o final da cirurgia, conforme necessário, com dose cumulativa máxima não superior a 250 mg.
A hidratação intravenosa é realizada para equilibrar o débito urinário e manter a VVS≤10%.
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Administração forçada de furosemida
O objetivo é manter o débito urinário em 200 ml/h (3 ml/kg/h) ou mais por injeção/infusão intravenosa de furosemida durante a cirurgia.
Ou seja, uma dose de ataque de 20 mg é injetada no início da cirurgia; se o débito urinário não atingir o valor alvo, a furosemida será infundida continuamente a 10 mg/h até o final da cirurgia, com dose cumulativa não superior a 250 mg.
A reidratação intravenosa é realizada para equilibrar o débito urinário e manter a VVS ≤10%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda (LRA) dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A lesão renal aguda (LRA) é diagnosticada de acordo com os critérios do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Admissão na UTI após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de lesões de outros órgãos dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Incluindo delirium (avaliado com o Confusion Assessment Method [3D-CAM] para pacientes sem ventilação mecânica e CAM-ICU para pacientes com ventilação mecânica]) dentro de 5 dias após a cirurgia, lesão miocárdica e outras lesões de órgãos que não LRA.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações maiores pós-operatórias foram definidas como condições de início novo que eram prejudiciais para a recuperação do paciente e requeriam intervenção terapêutica, ou seja, grau 2 ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Classificação da LRA até 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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AKI é classificada de acordo com os critérios KDIGO.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de deterioração da função renal
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Definido como ≥1 grau de diminuição na taxa de filtração glomerular em comparação com o valor pré-operatório.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Sobrevida sem recorrência/livre de progresso
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Definido como o tempo desde a cirurgia até a recorrência/progresso/metástase do pseudomixoma peritoneal ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Definido como o tempo desde a cirurgia até a recorrência/progresso/metástase do pseudomixoma peritoneal, re-hospitalização não planejada para doenças não pseudomixoma peritoneal ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Lesão Renal Aguda
- Ferimentos e Lesões
- Febre
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio e Potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 2023-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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