尿液引导水化对 CRS-HIPEC 后急性肾损伤的影响
2023年11月14日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
尿引导术中水化对接受 CRS-HIPEC 的腹膜假粘液瘤患者术后急性肾损伤发生率和长期预后的影响：一项前瞻性、随机、对照试验
急性肾损伤（AKI）是细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗（CRS-HIPEC）后的常见并发症，且与较差的预后相关。
现有证据表明，通过输液和呋塞米维持术中尿量≥200 ml/h 可能会降低体外循环患者 AKI 的发生率。
研究人员推测，对于接受 CRS-HIPEC 的患者，术中尿量引导水化也可能降低术后 AKI 的发生率。
研究概览
详细说明
急性肾损伤（AKI）是细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗（CRS-HIPEC）后的常见并发症，且与较差的预后相关。 研究表明，术中尿量减少与 AKI 相关。
在对比剂相关 AKI 的研究中，术中和术后 4 小时补水和强制利尿以实现尿量≥ 300 ml/h 可将 AKI 的发生率降低 44%。 在体外循环下接受心脏手术的患者中，通过补液和呋塞米维持术中和术后 6 小时尿量≥200 ml/h，可将 AKI 的发生率降低 52%。 对于横纹肌溶解症患者，建议通过补充容量将尿量维持在约3ml/kg/h（200ml/h）。 我们认为强制利尿同时补充水分（通过静脉输液平衡尿量）可能会减少 CRS-HIPEC 后的 AKI。
这项随机对照试验的目的是调查通过强制利尿同时补水来维持尿量在 200 ml/h (3 ml/kg/h) 或更高是否可以降低 CRS-HIPEC 后 AKI 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：010-83572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shun-Cai Gao, MD
- 电话号码：8617610740223
- 邮箱：aschgaosc@sina.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100049
- 招聘中
- Aerospace Center Hospital
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接触：
- Shun-Cai Gao, MD
- 电话号码：8617610740223
- 邮箱：aschgaosc@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 诊断为腹膜假粘液瘤，拟全麻下细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗；
- 距离最后一次化疗、放疗或免疫治疗至少 14 天；
- 同意参与本研究。
排除标准：
- 术前持续存在房颤，或近3个月内新发心血管事件（急性冠脉综合征、中风或充血性心力衰竭）；
- 术前需要血管加压药维持血压；
- 已知呋塞米过敏；
- 慢性肾病5期或需要肾脏替代治疗；
- 其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常补水
目标是根据当前的医疗实践将尿量维持在 0.5 毫升/公斤/小时或更高。
也就是说，仅在临床需要或由主治麻醉师酌情决定时才给予呋塞米。
进行静脉补液以维持SVV≤10%。
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呋塞米常规给药
目标是根据常规实践将尿量维持在 0.5 毫升/公斤/小时或更高。
也就是说，仅在临床必要时或由负责的麻醉师酌情决定时才给予呋塞米；静脉补液以维持SVV≤10%。
其他名称：
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实验性的：尿液引导补水
目标是在整个手术过程中通过静脉注射/输注呋塞米将尿量维持在 200 ml/h (3 ml/kg/h) 或更高。
即手术开始时注射20mg的负荷剂量；若尿量未达到目标值，则根据需要以10mg/h持续输注呋塞米直至手术结束，最大累积剂量不超过250mg。
进行静脉补液以平衡尿量并维持SVV≤10%。
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强制服用呋塞米
目标是在整个手术过程中通过静脉注射/输注呋塞米将尿量维持在 200 ml/h (3 ml/kg/h) 或更高。
即手术开始时注射20mg的负荷剂量；如果尿量未达到目标值，则以10 mg/h持续输注速尿直至手术结束，累积剂量不超过250 mg。
进行静脉补液以平衡尿量并维持SVV≤10%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 7 天内急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间：手术后 7 天以内
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急性肾损伤（AKI）根据改善肾脏疾病全球成果（KDIGO）标准进行诊断。
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手术后 7 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因 30 天死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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全因 30 天死亡率
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手术后最多 30 天
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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术后机械通气时间
大体时间：手术后最多 30 天
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术后机械通气时间
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手术后最多 30 天
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手术后入住重症监护病房 (ICU)
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后入住ICU
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手术后最多 30 天
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手术后 ICU 停留时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后 ICU 停留时间
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手术后最多 30 天
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术后7天内其他器官损伤的发生率
大体时间：手术后 7 天以内
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包括术后5天内谵妄（无机械通气患者采用意识不清评估方法[3D-CAM]评估，有机械通气患者采用CAM-ICU评估）、心肌损伤和AKI以外的其他器官损伤。
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手术后 7 天以内
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术后主要并发症发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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术后主要并发症被定义为对患者康复有害且需要治疗干预的新发病症，即 Clavien-Dindo 分类中的 2 级或更高级别。
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手术后最多 30 天
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术后 7 天内 AKI 的分类
大体时间：手术后 7 天以内
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AKI 根据 KDIGO 标准进行分类。
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手术后 7 天以内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能恶化的发生率
大体时间：手术后最长 6 个月
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定义为肾小球滤过率与术前值相比下降≥1级。
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手术后最长 6 个月
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复发/无进展生存期
大体时间：手术后最长 6 个月
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定义为从手术到腹膜假粘液瘤复发/进展/转移或全因死亡的时间，以先发生者为准。
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手术后最长 6 个月
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无事件生存
大体时间：手术后最长 6 个月
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定义为从手术到腹膜假粘液瘤复发/进展/转移、非计划外腹膜假粘液瘤疾病再次住院或全因死亡（以先发生者为准）的时间。
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手术后最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023(080)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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