Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af urinstyret hydrering på akut nyreskade efter CRS-HIPEC

14. november 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af urinstyret intraoperativ hydrering på forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade og langsigtede resultater hos patienter med Pseudomyxoma Peritonei, der modtager CRS-HIPEC: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC), og er forbundet med værre resultater. Tilgængelig dokumentation viser, at opretholdelse af intraoperativ urinproduktion ≥ 200 ml/time ved væske- og furosemidadministration kan reducere forekomsten af ​​AKI hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass. Efterforskerne antager, at for patienter, der gennemgår CRS-HIPEC, kan intraoperativ urinvolumenstyret hydrering også reducere forekomsten af ​​postoperativ AKI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC), og er forbundet med værre resultater. Undersøgelser viste, at mindre intraoperativ urinvolumen var forbundet med AKI.

I studier af kontrast-associeret AKI reducerer intraoperativ og 4-timers postoperativ hydrering og forceret diurese for at opnå urinoutput ≥ 300 ml/time forekomsten af ​​AKI med 44 %. Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, reducerer opretholdelse af intraoperativ og 6-timers postoperativ urinproduktion ≥200 ml/time ved administration af væske og furosemid forekomsten af ​​AKI med 52 %. For patienter med rhabdomyolyse anbefales det at holde urinproduktionen på ca. 3 ml/kg/time (200 ml/time) med volumentilskud. Vi antager, at tvungen diurese med samtidig hydrering (balancering af urinproduktion med intravenøs væskeinfusion) kan reducere AKI efter CRS-HIPEC.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om opretholdelse af urinproduktion på 200 ml/t (3 ml/kg/t) eller højere ved forceret diurese med samtidig hydrering kan reducere forekomsten af ​​AKI efter CRS-HIPEC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100049
        • Rekruttering
        • Aerospace Center Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Diagnosticeret som pseudomyxoma peritonei, planlagt til cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi under generel anæstesi;
  • Mindst 14 dage siden sidste behandling af kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende præoperativ atrieflimren eller nyopstået kardiovaskulær hændelse (akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt) inden for de seneste 3 måneder;
  • Krav om vasopressorer for at opretholde blodtrykket før operation;
  • Kendt furosemid-overfølsomhed;
  • Kronisk nyresygdom stadium 5 eller behov for nyreudskiftningsterapi;
  • Øvrige forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig hydrering
Målet er at holde urinproduktionen på 0,5 ml/kg/t eller højere i henhold til gældende medicinsk praksis. Det vil sige, at furosemid kun administreres, når det er klinisk nødvendigt eller efter skøn fra behandlende anæstesiologer. Intravenøs hydrering udføres for at opretholde SVV≤10%.
Medicin: Rutinemæssig administration af furosemid
Rutinemæssig administration af furosemid
Procedure: Rutinemæssig hydrering
Målet er at holde urinproduktionen på 0,5 ml/kg/time eller højere i henhold til rutinepraksis. Det vil sige, at furosemid kun administreres, når det er klinisk nødvendigt eller efter skøn af ansvarlige anæstesiologer; intravenøs rehydrering udføres for at opretholde SVV ≤10%.
Andre navne:
  • Rutinemæssig administration af furosemid
Eksperimentel: Urinstyret hydrering
Målet er at holde urinproduktionen på 200 ml/t (3 ml/kg/t) eller højere ved intravenøs injektion/infusion af furosemid under hele operationen. Det vil sige, at en startdosis på 20 mg injiceres i begyndelsen af ​​operationen; hvis urinproduktionen ikke når målværdien, infunderes furosemid kontinuerligt med 10 mg/time indtil afslutningen af ​​operationen efter behov, med en maksimal kumulativ dosis på ikke over 250 mg. Intravenøs hydrering udføres for at balancere urinproduktionen og for at opretholde SVV≤10%.
Medicin: Tvungen administration af furosemid
Tvungen administration af furosemid
Procedure: Urinstyret hydrering
Målet er at holde urinproduktionen på 200 ml/t (3 ml/kg/t) eller højere ved intravenøs injektion/infusion af furosemid under hele operationen. Det vil sige, at en startdosis på 20 mg injiceres i begyndelsen af ​​operationen; hvis urinproduktionen ikke når målværdien, infunderes furosemid kontinuerligt med 10 mg/time indtil operationens afslutning, med en kumulativ dosis på ikke over 250 mg. Intravenøs rehydrering udføres for at balancere urinproduktion og for at opretholde SVV ≤10%.
Andre navne:
  • Tvungen administration af furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI) inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Akut nyreskade (AKI) diagnosticeres i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
ICU indlæggelse efter operation
Op til 30 dage efter operationen
Længde af intensivophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af intensivophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af andre organskader inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Inklusive delirium (vurderet med Confusion Assessment Method [3D-CAM] for patienter uden mekanisk ventilation og CAM-ICU for patienter med mekanisk ventilation]) inden for 5 dage efter operation, myokardieskade og andre organskader bortset fra AKI.
Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af postoperative større komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative større komplikationer blev defineret som nyopståede tilstande, der var skadelige for patienternes helbredelse og krævede terapeutisk intervention, dvs. grad 2 eller højere på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Op til 30 dage efter operationen
Klassificering af AKI inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
AKI er klassificeret i henhold til KDIGO-kriterierne.
Op til 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Defineret som ≥1 grads fald i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med præoperativ værdi.
Op til 6 måneder efter operationen
Gentagelse/fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Defineret som tid fra operation til pseudomyxoma peritonei recidiv/fremskridt/metastase eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 6 måneder efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Defineret som tid fra operation til pseudomyxoma peritonei recidiv/fremskridt/metastase, uplanlagt genindlæggelse for ikke-pseudomyxoma peritonei sygdomme eller død af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Aerospace Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023(080)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Tvungen administration af furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner