Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nawodnienia kierowanego moczem na ostre uszkodzenie nerek po CRS-HIPEC

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ śródoperacyjnego nawodnienia pod kontrolą moczu na częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek i długoterminowe wyniki u pacjentów ze śluzakiem rzekomym otrzewnej otrzymujących CRS-HIPEC: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po zabiegu cytoredukcyjnym połączonym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS-HIPEC) i wiąże się z gorszym rokowaniem. Dostępne dowody wskazują, że utrzymywanie śródoperacyjnego wydalania moczu ≥ 200 ml/h przez podawanie płynów i furosemidu może zmniejszyć częstość występowania AKI u pacjentów poddawanych krążeniu pozaustrojowemu. Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów poddawanych CRS-HIPEC śródoperacyjne nawodnienie pod kontrolą objętości moczu może również zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego AKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po zabiegu cytoredukcyjnym połączonym z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS-HIPEC) i wiąże się z gorszym rokowaniem. Badania wykazały, że mniejsza śródoperacyjna objętość moczu była związana z AKI.

W badaniach nad AKI po kontraście śródoperacyjne i 4 godziny po zabiegu nawodnienie i wymuszona diureza w celu uzyskania wydalania moczu ≥ 300 ml/h zmniejsza częstość występowania AKI o 44%. U chorych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego utrzymywanie śródoperacyjnego i 6-godzinnego po zabiegu wydalania moczu ≥200 ml/h przez podawanie płynów i furosemidu zmniejsza częstość występowania AKI o 52%. W przypadku pacjentów z rabdomiolizą zaleca się utrzymywanie wydalania moczu na poziomie około 3 ml/kg/h (200 ml/h) przy jednoczesnym uzupełnianiu objętości. Przypuszczamy, że wymuszona diureza z jednoczesnym nawodnieniem (równoważenie wydalania moczu z dożylnym wlewem płynów) może zmniejszyć AKI po CRS-HIPEC.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy utrzymywanie wydalania moczu na poziomie 200 ml/h (3 ml/kg/h) lub wyższym przez wymuszoną diurezę z jednoczesnym nawodnieniem może zmniejszyć częstość występowania AKI po CRS-HIPEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100049
        • Aerospace Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Zdiagnozowany jako śluzak rzekomy otrzewnej, zakwalifikowany do zabiegu cytoredukcyjnego połączonego z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii w znieczuleniu ogólnym;
  • Co najmniej 14 dni od ostatniego zabiegu chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii;
  • Zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujące się przedoperacyjne migotanie przedsionków lub nowy incydent sercowo-naczyniowy (ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Konieczność stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi przed operacją;
  • Znana nadwrażliwość na furosemid;
  • Przewlekła choroba nerek stadium 5 lub konieczność leczenia nerkozastępczego;
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowe nawilżenie
Celem jest utrzymanie wydalania moczu na poziomie 0,5 ml/kg/h lub wyższym, zgodnie z aktualną praktyką medyczną. Oznacza to, że furosemid podaje się tylko wtedy, gdy jest to klinicznie konieczne lub według uznania anestezjologów. Nawodnienie dożylne przeprowadza się w celu utrzymania SVV≤10%.
Lek: Rutynowe podawanie furosemidu
Rutynowe podawanie furosemidu
Procedura: Rutynowe nawilżenie
Celem jest utrzymanie wydalania moczu na poziomie 0,5 ml/kg/h lub wyższym zgodnie z rutynową praktyką. Oznacza to, że furosemid podaje się tylko wtedy, gdy jest to klinicznie konieczne lub według uznania odpowiedzialnych anestezjologów; nawadnianie dożylne przeprowadza się w celu utrzymania SVV ≤10%.
Inne nazwy:
  • Rutynowe podawanie furosemidu
Eksperymentalny: Nawodnienie pod kontrolą moczu
Celem jest utrzymanie wydalania moczu na poziomie 200 ml/h (3 ml/kg/h) lub wyższym przez dożylne wstrzyknięcie/wlew furosemidu przez cały czas trwania zabiegu. Oznacza to, że na początku operacji wstrzykuje się dawkę nasycającą 20 mg; jeśli wydalanie moczu nie osiągnie wartości docelowej, furosemid będzie podawany we wlewie ciągłym z szybkością 10 mg/h do końca zabiegu w razie potrzeby, przy maksymalnej dawce skumulowanej nieprzekraczającej 250 mg. Nawodnienie dożylne przeprowadza się w celu zrównoważenia ilości wydalanego moczu i utrzymania SVV ≤10%.
Lek: Wymuszone podawanie furosemidu
Wymuszone podawanie furosemidu
Procedura: Nawodnienie pod kontrolą moczu
Celem jest utrzymanie wydalania moczu na poziomie 200 ml/h (3 ml/kg/h) lub wyższym przez dożylne wstrzyknięcie/wlew furosemidu przez cały czas trwania zabiegu. Oznacza to, że na początku operacji wstrzykuje się dawkę nasycającą 20 mg; jeśli wydalanie moczu nie osiągnie wartości docelowej, furosemid będzie podawany w ciągłej infuzji z szybkością 10 mg/h do końca operacji, w dawce skumulowanej nieprzekraczającej 250 mg. Nawodnienie dożylne przeprowadza się w celu wyrównania ilości wydalanego moczu i utrzymania SVV ≤10%.
Inne nazwy:
  • Wymuszone podawanie furosemidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) rozpoznaje się zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Przyjęcie na OIOM po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania innych urazów narządów w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
W tym delirium (oceniane za pomocą metody oceny splątania [3D-CAM] u pacjentów bez wentylacji mechanicznej i CAM-ICU u pacjentów z wentylacją mechaniczną]) w ciągu 5 dni po operacji, uszkodzenie mięśnia sercowego i inne urazy narządowe inne niż AKI.
Do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Poważne powikłania pooperacyjne zdefiniowano jako nowe stany, które były szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagały interwencji terapeutycznej, tj. Stopień 2 lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Klasyfikacja AKI w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
AKI jest klasyfikowany zgodnie z kryteriami KDIGO.
Do 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowane jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego o ≥1 stopień w porównaniu z wartością przedoperacyjną.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Przeżycie bez nawrotów/postępów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowany jako czas od operacji do nawrotu/postępu/przerzutów śluzaka rzekomego otrzewnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Zdefiniowany jako czas od operacji do nawrotu/postępu/przerzutów śluzaka rzekomego otrzewnej, nieplanowanej ponownej hospitalizacji z powodu chorób niezwiązanych ze śluzakiem rzekomym otrzewnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Aerospace Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj