Virtsaohjatun nesteytyksen vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon CRS-HIPEC:n jälkeen
lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Virtsaohjatun intraoperatiivisen nesteytyksen vaikutus leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen ja pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joilla on pseudomyksooma peritonei ja jotka saavat CRS-HIPEC:tä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (CRS-HIPEC), ja siihen liittyy huonompia tuloksia.
Saatavilla olevat todisteet osoittavat, että leikkauksen sisäisen virtsan erityksen ylläpitäminen ≥ 200 ml/h nesteen ja furosemidin antamisella voi vähentää AKI:n ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään CRS-HIPEC, leikkauksensisäinen virtsan määrällä ohjattu nesteytys voi myös vähentää postoperatiivisen AKI:n ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (CRS-HIPEC), ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Tutkimukset osoittivat, että AKI:hen liittyi vähemmän intraoperatiivista virtsan määrää.
Varjoaineisiin liittyvää AKI:tä koskevissa tutkimuksissa intraoperatiivinen ja 4 tunnin postoperatiivinen nesteytys ja pakkodiureesi virtsan erityksen saavuttamiseksi ≥ 300 ml/h vähentää AKI:n ilmaantuvuutta 44 %. Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alaisena, leikkauksen aikana ja 6 tuntia leikkauksen jälkeisen virtsan erityksen ylläpitäminen ≥ 200 ml/h nesteen ja furosemidin antamisella vähentää AKI:n ilmaantuvuutta 52 %. Rabdomyolyysipotilailla on suositeltavaa pitää virtsan eritys noin 3 ml/kg/h (200 ml/h) tilavuuslisällä. Oletamme, että pakkodiureesi ja samanaikainen nesteytys (virtsan erityksen tasapainottaminen suonensisäisellä nesteinfuusiolla) voi vähentää AKI:tä CRS-HIPEC:n jälkeen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko virtsan erityksen ylläpitäminen 200 ml/h (3 ml/kg/h) tai korkeampana pakotetulla diureesilla ja samanaikaisesti nesteytyksellä vähentää AKI:n ilmaantuvuutta CRS-HIPEC:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Diagnoosi pseudomyxoma peritonei, suunniteltu sytoreduktiiviseen leikkaukseen yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan yleisanestesiassa;
- vähintään 14 päivää viimeisestä kemoterapia-, säde- tai immunoterapiahoidosta;
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva ennen leikkausta eteisvärinä tai uusi kardiovaskulaarinen tapahtuma (akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vasopressorien vaatimus verenpaineen ylläpitämiseksi ennen leikkausta;
- Tunnettu furosemidiyliherkkyys;
- Krooninen munuaissairauden vaihe 5 tai munuaiskorvaushoidon tarve;
- Muut ehdot, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen nesteytys
Tavoitteena on pitää virtsan eritys vähintään 0,5 ml/kg/h nykyisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Toisin sanoen furosemidia annetaan vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä tai hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Suonensisäinen nesteytys suoritetaan SVV:n ylläpitämiseksi ≤10 %.
|
Furosemidin rutiinianto
Tavoitteena on pitää virtsan eritys 0,5 ml/kg/h tai enemmän rutiinikäytännön mukaan.
Toisin sanoen furosemidia annetaan vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä tai vastuullisten anestesiologien harkinnan mukaan; Suonensisäinen nesteytys suoritetaan SVV:n pitämiseksi ≤10 %:ssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtsaohjattu nesteytys
Tavoitteena on ylläpitää virtsan eritystä 200 ml/h (3 ml/kg/h) tai korkeammalla furosemidin suonensisäisellä injektiolla/infuusiolla koko leikkauksen ajan.
Toisin sanoen 20 mg:n kyllästysannos ruiskutetaan leikkauksen alussa; jos virtsan eritys ei saavuta tavoitearvoa, furosemidia infusoidaan jatkuvasti nopeudella 10 mg/h leikkauksen loppuun saakka tarpeen mukaan, kumulatiivinen enimmäisannos ei ylitä 250 mg.
Suonensisäinen nesteytys suoritetaan virtsan erittymisen tasapainottamiseksi ja SVV:n ylläpitämiseksi ≤10 %.
|
Furosemidin pakotettu anto
Tavoitteena on ylläpitää virtsan eritystä 200 ml/h (3 ml/kg/h) tai korkeammalla furosemidin suonensisäisellä injektiolla/infuusiolla koko leikkauksen ajan.
Toisin sanoen 20 mg:n kyllästysannos ruiskutetaan leikkauksen alussa; jos virtsan eritys ei saavuta tavoitearvoa, furosemidia infusoidaan jatkuvasti nopeudella 10 mg/h leikkauksen loppuun asti kumulatiivinen annos ei ylitä 250 mg.
Suonensisäinen nesteytys suoritetaan tasapainottamaan virtsan eritystä ja pitämään SVV ≤10 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) diagnosoidaan KDIGO-kriteerien mukaan.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitojakson pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden elinvaurioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisältää deliriumin (arvioituna sekaannusarviointimenetelmällä [3D-CAM] potilaille, joilla ei ole mekaanista ventilaatiota ja CAM-ICU potilaille, joilla on mekaaninen ventilaatio]) 5 päivän sisällä leikkauksesta, sydänlihasvaurio ja muut elinvammat kuin AKI.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot määriteltiin uusiksi tiloiksi, jotka olivat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli luokkaa 2 tai korkeampaa Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
AKI:n luokitus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
AKI on luokiteltu KDIGO-kriteerien mukaan.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ≥1-asteiseksi glomerulussuodatusnopeuden laskuksi verrattuna leikkausta edeltävään arvoon.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuva/edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika leikkauksesta pseudomyxoman peritonei uusiutumiseen/etenemiseen/etäpesäkkeisiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika leikkauksesta pseudomyxoma peritonei uusiutumiseen/etenemiseen/etäpesäkkeiden muodostumiseen, suunnittelemattomaan uudelleen sairaalahoitoon muiden kuin pseudomyxoma peritonei sairauksien vuoksi tai yleiskuolemana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hakeam HA, Breakiet M, Azzam A, Nadeem A, Amin T. The incidence of cisplatin nephrotoxicity post hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) and cytoreductive surgery. Ren Fail. 2014 Nov;36(10):1486-91. doi: 10.3109/0886022X.2014.949758. Epub 2014 Aug 26.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Angeles MA, Quenet F, Vieille P, Gladieff L, Ruiz J, Picard M, Migliorelli F, Chaltiel L, Martinez-Gomez C, Martinez A, Ferron G. Predictive risk factors of acute kidney injury after cytoreductive surgery and cisplatin-based hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy for ovarian peritoneal carcinomatosis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Feb;29(2):382-391. doi: 10.1136/ijgc-2018-000099. Epub 2019 Jan 23.
- Markowiak T, Kerner N, Neu R, Potzger T, Grosser C, Zeman F, Hofmann HS, Ried M. Adequate nephroprotection reduces renal complications after hyperthermic intrathoracic chemotherapy. J Surg Oncol. 2019 Dec;120(7):1220-1226. doi: 10.1002/jso.25726. Epub 2019 Oct 10.
- Solanki SL, Mukherjee S, Agarwal V, Thota RS, Balakrishnan K, Shah SB, Desai N, Garg R, Ambulkar RP, Bhorkar NM, Patro V, Sinukumar S, Venketeswaran MV, Joshi MP, Chikkalingegowda RH, Gottumukkala V, Owusu-Agyemang P, Saklani AP, Mehta SS, Seshadri RA, Bell JC, Bhatnagar S, Divatia JV. Society of Onco-Anaesthesia and Perioperative Care consensus guidelines for perioperative management of patients for cytoreductive surgery and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CRS-HIPEC). Indian J Anaesth. 2019 Dec;63(12):972-987. doi: 10.4103/ija.IJA_765_19. Epub 2019 Dec 11.
- Briguori C, D'Amore C, De Micco F, Signore N, Esposito G, Visconti G, Airoldi F, Signoriello G, Focaccio A. Left Ventricular End-Diastolic Pressure Versus Urine Flow Rate-Guided Hydration in Preventing Contrast-Associated Acute Kidney Injury. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):2065-2074. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.051.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Bosch X, Poch E, Grau JM. Rhabdomyolysis and acute kidney injury. N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra0801327. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1982.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Kuume
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .