乳がんにおける蛍光ガイド下手術 - MARGIN-2 研究 (MARGIN-2)
2024年4月17日 更新者：University Medical Center Groningen
ベバシズマブ-IRDye800CWを用いた術中画像化による乳がん患者の根治的切除率の向上 - MARGIN-2研究
この臨床試験の目標は、トレーサー ベバシズマブ-IRDye800CW を用いた蛍光イメージングを使用して乳がん患者の腫瘍組織を術中に視覚化し、それによってリアルタイムの臨床意思決定を強化し、術後の腫瘍陽性断端を防ぐことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Pieter J van der Zaag
- 電話番号：+31 50 3616161
- メール：p.j.van.der.zaag@umcg.nl
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Groningen、オランダ、9728NT
- 募集
- Martini Ziekenhuis
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コンタクト：
- Wendy Kelder
- 電話番号：+31 50 5245245
- メール：w.kelder@mzh.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に乳癌が証明された女性である
- 乳房癌は局所的な大きさの限られた疾患（ただし腫瘍サイズ 0.5cm 以上）であり、集学的腫瘍委員会会議では乳房温存療法が推奨されています。
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 妊娠の可能性のある女性（生殖器官が正常である閉経前の女性および閉経後2年未満の女性）は、トレーサー投与の少なくとも3か月前に効果的な避妊を行う必要があります（そうでない場合は、陰性の血清妊娠検査を提出する必要があります）。治験中およびその後の 3 か月間は、パートナーが効果的な避妊を確実に行うよう努める必要があります。
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを与える能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 触知できない乳房腫瘍、またはこの乳房の以前の手術
- ベバシズマブ-IRDye800CWの投与前30日以内に治験薬の投与を受けた
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、脳血管障害、制御不能な心不全または不安定狭心症の病歴
- 現在の降圧薬の有無にかかわらず、高血圧のコントロールが不十分である
- 重大な腎障害または肝臓障害（CTCAEによるグレードII以上の逸脱）
- アレルギーまたは注入反応の病歴 ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体
- 妊娠中または授乳中の女性
- クラス IA (キニジン、プロカインアミド) またはクラス III (ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール) 抗不整脈薬を投与されている患者
- 平均余命 < 12 週間
- SPECTスキャンでは術前にリンパ節が検出できず、パテントブルーの使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光ガイド下手術
10 mg ベバシズマブ-IRDye800CW。術中に腫瘍陽性断端の可能性を評価します。
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標的トレーサー ベバシズマブ IRDye800CW を使用した、腫瘍陽性縁の術中蛍光画像検出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出
時間枠：1年
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乳がん患者の乳房温存療法中に標的蛍光イメージングを使用したリアルタイムの腫瘍視覚化が術中に達成でき、腫瘍周縁の適切な評価が得られるかどうかを判断する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出体外イメージング
時間枠：1年
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体外蛍光イメージングが切除組織サンプルの腫瘍陽性縁を適切に表示できるかどうかを判断するため。
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1年
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生体内イメージングによる検出
時間枠：1年
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生体内蛍光イメージングが腔内の残存腫瘍を適切に表示できるかどうかを判断するため。
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1年
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根治的切除率
時間枠：1年
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標準治療では辺縁部に腫瘍陽性があり、術後に追加治療が必要となる患者が、蛍光ガイド下手術を用いた生検後に根治的切除を受けたかどうかを分析するため。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。