유방암의 형광 유도 수술 - MARGIN-2 연구 (MARGIN-2)
2024년 4월 17일 업데이트: University Medical Center Groningen
Bevacizumab-IRDye800CW를 사용한 수술 중 이미징으로 유방암 환자의 근치 절제율 개선 - MARGIN-2 연구
이 임상 시험의 목표는 추적자 bevacizumab-IRDye800CW를 사용한 형광 이미징을 사용하여 유방암 환자의 종양 조직을 수술 중 시각화하여 실시간 임상 의사 결정을 향상시켜 수술 후 종양 양성 마진을 방지하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Pieter J van der Zaag
- 전화번호: +31 50 3616161
- 이메일: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
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Groningen, 네덜란드, 9728NT
- 모병
- Martini ziekenhuis
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연락하다:
- Wendy Kelder
- 전화번호: +31 50 5245245
- 이메일: w.kelder@mzh.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 유방 암종이 있는 여성입니다.
- 유방의 암종은 크기가 제한된 국소 질환(그러나 종양 크기 ≥ 0.5cm)이며 다학제 종양 위원회 회의에서 유방 보존 요법이 권장됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 가임 여성(생식기가 온전한 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만의 여성)은 추적자 투여 최소 3개월 전에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(그렇지 않은 경우 음성 혈청 임신 테스트를 제출해야 함). 그들은 시험 기간 동안과 그 후 3개월 동안 그녀 또는 그녀의 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 만져지지 않는 유방 종양 또는 이 유방의 이전 수술
- bevacizumab-IRDye800CW 이전 30일 이내에 시험용 약물을 받은 자
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 심부전 또는 불안정 협심증의 병력
- 현재 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않고 부적절하게 조절된 고혈압
- 심각한 신장 또는 간 손상(CTCAE에 의한 등급 II 이상의 편차)
- 알레르기 또는 주입 반응의 병력 bevacizumab 또는 기타 단클론 항체
- 임산부 또는 수유부
- Class IA(quinidine, procainamide) 또는 Class III(dofetilide, amiodarone, sotalol) 항부정맥제를 투여받는 환자
- 기대 수명 < 12주
- 페이턴트 블루 사용이 필요한 SPECT 스캔을 사용하여 수술 전 감지할 수 없는 림프절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광 유도 수술
10 mg bevacizumab-IRDye800CW, 가능한 종양 양성 마진을 수술 중 평가합니다.
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표적 추적자 bevacizumab-IRDye800CW를 사용한 종양 양성 마진의 수술 중 형광 이미징 검출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발각
기간: 일년
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유방암 환자의 유방 보존 요법 중 표적 형광 영상을 사용한 실시간 종양 시각화가 수술 중 달성될 수 있는지 여부를 결정하고 종양 마진에 대한 적절한 평가를 초래합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체외 영상 검출
기간: 일년
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생체외 형광 이미징이 절제된 조직 샘플에서 종양 양성 마진을 적절하게 보여줄 수 있는지 여부를 결정합니다.
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일년
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생체 내 이미징 검출
기간: 일년
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생체 내 형광 이미징이 공동의 잔류 종양을 적절하게 보여줄 수 있는지 여부를 결정합니다.
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일년
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급진적 절제율
기간: 일년
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표준 치료에서 종양 양성 마진을 갖고 수술 후 추가 치료가 필요한 환자가 형광 유도 수술을 사용하여 생검 후 근치 절제술을 받았는지 여부를 분석하기 위해.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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