Chirurgia sterowana fluorescencją w raku piersi – badanie MARGIN-2 (MARGIN-2)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Poprawa odsetka radykalnych resekcji u pacjentów z rakiem piersi dzięki śródoperacyjnemu obrazowaniu z użyciem bevacizumabu-IRDye800CW – badanie MARGIN-2
Celem tego badania klinicznego jest śródoperacyjna wizualizacja tkanki nowotworowej u pacjentek z rakiem piersi za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ze znacznikiem bevacizumab-IRDye800CW, a tym samym usprawnienie podejmowania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym, zapobiegając pooperacyjnym marginesom guza dodatniego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Pieter J van der Zaag
- Numer telefonu: +31 50 3616161
- E-mail: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
-
Groningen, Holandia, 9728NT
- Rekrutacyjny
- Martini ziekenhuis
-
Kontakt:
- Wendy Kelder
- Numer telefonu: +31 50 5245245
- E-mail: w.kelder@mzh.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentami są kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
- Rak piersi jest chorobą miejscową o ograniczonej wielkości (ale wielkość guza ≥ 0,5 cm) i na posiedzeniu wielodyscyplinarnej rady ds. nowotworów zalecana jest terapia oszczędzająca pierś.
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiety po mniej niż 2 latach od menopauzy) wymagają stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem znacznika (w przeciwnym razie należy przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z surowicy) oraz muszą być gotowi dopilnować, aby ona lub jej partner stosowali skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Niewyczuwalny guz piersi lub wcześniejsza operacja tej piersi
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed bevacizumabem-IRDye800CW
- Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niekontrolowana niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby (odchylenia stopnia II lub wyższego wg CTCAE)
- Historia alergii lub reakcji związanych z infuzją bewacyzumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
- Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
- Przedoperacyjnie niewykrywalne węzły chłonne przy użyciu SPECT-scan, wymagające użycia błękitu patentowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia sterowana fluorescencją
10 mg bevacizumabu-IRDye800CW, aby śródoperacyjnie ocenić ewentualne marginesy dodatnie dla guza.
|
Śródoperacyjne wykrywanie obrazowania fluorescencyjnego marginesów guza dodatniego przy użyciu ukierunkowanego znacznika bevacizumab-IRDye800CW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy wizualizacja guza w czasie rzeczywistym za pomocą ukierunkowanego obrazowania fluorescencyjnego podczas leczenia oszczędzającego pierś u pacjentek z rakiem piersi może być osiągnięta śródoperacyjnie i skutkuje odpowiednią oceną marginesu guza.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie obrazowania ex vivo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy obrazowanie fluorescencyjne ex vivo może odpowiednio pokazać marginesy dodatnie dla guza w wyciętych próbkach tkanek.
|
1 rok
|
|
Wykrywanie obrazowania in vivo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy obrazowanie fluorescencyjne in vivo może odpowiednio pokazać resztkowy guz w jamie.
|
1 rok
|
|
Odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby przeanalizować, czy pacjenci, którzy w ramach standardowej opieki mieliby dodatnie marginesy guza i potrzebowali dodatkowego leczenia pooperacyjnego, mieli radykalną resekcję po biopsji z wykorzystaniem chirurgii kierowanej fluorescencją.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .