Cirurgia Guiada por Fluorescência no Câncer de Mama - O Estudo MARGIN-2 (MARGIN-2)
17 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Melhorando as taxas de ressecção radical em pacientes com câncer de mama por imagem intraoperatória usando Bevacizumabe-IRDYe800CW - o estudo MARGIN-2
O objetivo deste ensaio clínico é visualizar o tecido tumoral no intraoperatório em pacientes com câncer de mama usando imagens de fluorescência com o marcador bevacizumab-IRDye800CW e, assim, melhorar a tomada de decisão clínica em tempo real, evitando margens pós-operatórias positivas para o tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Pieter J van der Zaag
- Número de telefone: +31 50 3616161
- E-mail: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
-
Groningen, Holanda, 9728NT
- Recrutamento
- Martini Ziekenhuis
-
Contato:
- Wendy Kelder
- Número de telefone: +31 50 5245245
- E-mail: w.kelder@mzh.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são do sexo feminino com carcinoma da mama comprovado histologicamente
- O carcinoma da mama é uma doença local com tamanho limitado (mas tamanho do tumor ≥ 0,5cm) e na reunião do conselho multidisciplinar do tumor é aconselhada a terapia conservadora da mama.
- Idade ≥ 18 anos
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa) requerem uso de contracepção eficaz pelo menos 3 meses antes da administração do traçador (se não, um teste de gravidez sérico negativo deve ser submetido) e eles precisam estar dispostos a garantir que ela ou seu parceiro use métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Tumor de mama não palpável ou cirurgia prévia desta mama
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de bevacizumabe-IRDYe800CW
- Histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca não controlada ou angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição
- Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicação anti-hipertensiva atual
- Insuficiência renal ou hepática significativa (grau II ou desvios superiores por CTCAE)
- História de alergia ou reações à infusão bevacizumabe ou outros anticorpos monoclonais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
- Expectativa de vida < 12 semanas
- Linfonodos indetectáveis no pré-operatório usando SPECT-scan, exigindo o uso de azul patente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia guiada por fluorescência
10 mg de bevacizumabe-IRDYe800CW, para avaliar no intraoperatório possíveis margens tumorais positivas.
|
Detecção de imagem de fluorescência intraoperatória de margens positivas de tumor usando o marcador direcionado bevacizumab-IRDYe800CW.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção
Prazo: 1 ano
|
Determinar se a visualização do tumor em tempo real usando imagens fluorescentes direcionadas durante a terapia conservadora da mama em pacientes com câncer de mama pode ser obtida no intraoperatório e resulta em avaliação adequada da margem do tumor.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de imagens ex-vivo
Prazo: 1 ano
|
Determinar se a imagem de fluorescência ex-vivo pode mostrar adequadamente margens tumorais positivas em amostras de tecido ressecadas.
|
1 ano
|
|
Detecção de imagem in vivo
Prazo: 1 ano
|
Determinar se a imagem de fluorescência in vivo pode mostrar adequadamente o tumor residual na cavidade.
|
1 ano
|
|
Taxa de ressecção radical
Prazo: 1 ano
|
Analisar se os pacientes que no tratamento padrão teriam margens tumorais positivas e precisariam de tratamento adicional no pós-operatório tiveram uma ressecção radical após a biópsia usando cirurgia guiada por fluorescência.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .