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Chirurgia guidata dalla fluorescenza nel carcinoma mammario - Lo studio MARGIN-2 (MARGIN-2)

17 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Miglioramento dei tassi di resezione radicale nelle pazienti con carcinoma mammario mediante imaging intraoperatorio utilizzando Bevacizumab-IRDye800CW - lo studio MARGIN-2

L'obiettivo di questo studio clinico è visualizzare intraoperatoriamente il tessuto tumorale nei pazienti con carcinoma mammario utilizzando l'imaging a fluorescenza con il tracciante bevacizumab-IRDye800CW e quindi migliorare il processo decisionale clinico in tempo reale, prevenendo i margini postoperatori positivi al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9728NT
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti sono donne con carcinoma mammario istologicamente accertato
  • Il carcinoma della mammella è una malattia locale con dimensioni limitate (ma dimensione del tumore ≥ 0,5 cm) e nella riunione del comitato multidisciplinare del tumore è consigliata la terapia conservativa del seno.
  • Età ≥ 18 anni
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile (donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa) richiedono l'uso di una contraccezione efficace almeno 3 mesi prima della somministrazione del tracciante (in caso contrario, deve essere presentato un test di gravidanza su siero negativo), e devono essere disposti a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Tumore al seno non palpabile o precedente intervento chirurgico di questo seno
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di bevacizumab-IRDye800CW
  • Storia di infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca incontrollata o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi in ​​corso
  • Compromissione renale o epatica significativa (deviazioni di grado II o superiore secondo CTCAE)
  • Storia di reazioni allergiche o all'infusione bevacizumab o altri anticorpi monoclonali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Linfonodi preoperatoriamente non rilevabili mediante scansione SPECT, che richiedono l'uso di patent blue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia guidata dalla fluorescenza
10 mg di bevacizumab-IRDye800CW, per valutare intraoperatoriamente eventuali margini positivi al tumore.
Procedura: Rilevamento guidato dalla fluorescenza dei margini positivi del tumore.
Rilevamento intraoperatorio di imaging a fluorescenza dei margini positivi del tumore utilizzando il tracciante mirato bevacizumab-IRDye800CW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se la visualizzazione del tumore in tempo reale utilizzando l'imaging fluorescente mirato durante la terapia conservativa del seno nei pazienti con carcinoma mammario possa essere raggiunta intraoperatoriamente e si traduca in un'adeguata valutazione del margine del tumore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento immagini ex-vivo
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se l'imaging di fluorescenza ex vivo può mostrare adeguatamente i margini positivi al tumore nei campioni di tessuto resecati.
1 anno
Rilevamento di immagini in vivo
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se l'imaging in fluorescenza in vivo può mostrare adeguatamente il tumore residuo nella cavità.
1 anno
Tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 1 anno
Per analizzare se i pazienti che nello standard di cura avrebbero margini positivi al tumore e necessitassero di un trattamento aggiuntivo postoperatorio, hanno subito una resezione radicale dopo la biopsia utilizzando la chirurgia guidata dalla fluorescenza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Martini Hospital Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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