Fluorescentie-geleide chirurgie bij borstkanker - de MARGIN-2-studie (MARGIN-2)
17 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Verbetering van het aantal radicale resecties bij patiënten met borstkanker door intraoperatieve beeldvorming met behulp van Bevacizumab-IRDye800CW - de MARGIN-2-studie
Het doel van deze klinische studie is om intraoperatief tumorweefsel bij borstkankerpatiënten te visualiseren met behulp van fluorescentiebeeldvorming met de tracer bevacizumab-IRDye800CW en daardoor de real-time klinische besluitvorming te verbeteren, waardoor postoperatieve tumorpositieve marges worden voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Pieter J van der Zaag
- Telefoonnummer: +31 50 3616161
- E-mail: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
-
Groningen, Nederland, 9728NT
- Werving
- Martini Ziekenhuis
-
Contact:
- Wendy Kelder
- Telefoonnummer: +31 50 5245245
- E-mail: w.kelder@mzh.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn vrouwen met histologisch bewezen borstcarcinoom
- Het mammacarcinoom is een lokale ziekte met een beperkte omvang (maar tumorgrootte ≥ 0,5 cm) en in het multidisciplinaire tumoroverleg wordt borstsparende therapie geadviseerd.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze) moeten ten minste 3 maanden vóór toediening van de tracer effectieve anticonceptie gebruiken (zo niet, dan moet een negatieve serumzwangerschapstest worden overlegd), en ze moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de proef en gedurende 3 maanden daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
- Niet voelbare borsttumor of eerdere operatie aan deze borst
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bevacizumab-IRDye800CW
- Geschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ongecontroleerd hartfalen of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie met of zonder bestaande antihypertensiva
- Significante nier- of leverfunctiestoornis (afwijkingen graad II of hoger volgens CTCAE)
- Geschiedenis van allergie of infusiereacties bevacizumab of andere monoklonale antilichamen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die antiaritmica van klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) krijgen
- Levensverwachting < 12 weken
- Preoperatief niet-detecteerbare lymfeklieren met behulp van SPECT-scan, waarvoor octrooiblauw vereist is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescentie geleide chirurgie
10 mg bevacizumab-IRDye800CW, om intraoperatief mogelijke tumor-positieve marges te beoordelen.
|
Intraoperatieve fluorescentie beeldvormingsdetectie van tumorpositieve marges met behulp van de gerichte tracer bevacizumab-IRDye800CW.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of real-time tumorvisualisatie met behulp van gerichte fluorescerende beeldvorming tijdens borstsparende therapie bij borstkankerpatiënten intraoperatief kan worden bereikt en resulteert in een adequate beoordeling van de tumormarge.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie ex-vivo beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of ex-vivo fluorescentiebeeldvorming tumor-positieve marges in gereseceerde weefselmonsters adequaat kan aantonen.
|
1 jaar
|
|
Detectie in vivo beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of in-vivo fluorescentiebeeldvorming de resterende tumor in de holte adequaat kan aantonen.
|
1 jaar
|
|
Radicale resectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te analyseren of patiënten die in de standaardzorg tumorpositieve marges zouden hebben en postoperatief aanvullende behandeling nodig hadden, een radicale resectie hadden ondergaan na biopsie met behulp van fluorescentiegeleide chirurgie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .