Cirugía guiada por fluorescencia en el cáncer de mama: el estudio MARGIN-2 (MARGIN-2)
17 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Mejora de las tasas de resección radical en pacientes con cáncer de mama mediante imágenes intraoperatorias con bevacizumab-IRDye800CW: el estudio MARGIN-2
El objetivo de este ensayo clínico es visualizar intraoperatoriamente el tejido tumoral en pacientes con cáncer de mama utilizando imágenes de fluorescencia con el trazador bevacizumab-IRDye800CW y, por lo tanto, mejorar la toma de decisiones clínicas en tiempo real, evitando márgenes postoperatorios positivos para tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Pieter J van der Zaag
- Número de teléfono: +31 50 3616161
- Correo electrónico: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
-
Groningen, Países Bajos, 9728NT
- Reclutamiento
- Martini Ziekenhuis
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Contacto:
- Wendy Kelder
- Número de teléfono: +31 50 5245245
- Correo electrónico: w.kelder@mzh.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son mujeres con carcinoma de mama histológicamente probado.
- El carcinoma de mama es una enfermedad local con un tamaño limitado (pero un tamaño del tumor ≥ 0,5 cm) y en la reunión multidisciplinaria de la junta de tumores se recomienda la terapia conservadora de la mama.
- Edad ≥ 18 años
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil (mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres con menos de dos años después de la menopausia) requieren el uso de métodos anticonceptivos efectivos al menos 3 meses antes de la administración del marcador (si no, se debe presentar una prueba de embarazo en suero negativa), y deben estar dispuestos a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Tumor mamario no palpable o cirugía previa de esta mama
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a bevacizumab-IRDye800CW
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca no controlada o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicación antihipertensiva actual
- Insuficiencia renal o hepática significativa (grado II o desviaciones mayores por CTCAE)
- Antecedentes de alergia o reacciones a la infusión bevacizumab u otros anticuerpos monoclonales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
- Esperanza de vida < 12 semanas
- Ganglios linfáticos indetectables antes de la operación mediante SPECT-scan, que requieren el uso de azul patente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía guiada por fluorescencia
10 mg de bevacizumab-IRDye800CW, para evaluar intraoperatoriamente posibles márgenes tumorales positivos.
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Detección de imágenes de fluorescencia intraoperatoria de márgenes positivos del tumor utilizando el marcador dirigido bevacizumab-IRDye800CW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si la visualización del tumor en tiempo real mediante el uso de imágenes fluorescentes dirigidas durante la terapia de conservación de la mama en pacientes con cáncer de mama se puede lograr intraoperatoriamente y da como resultado una evaluación adecuada del margen del tumor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de imágenes ex vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si las imágenes de fluorescencia ex vivo pueden mostrar adecuadamente márgenes positivos para tumores en muestras de tejido resecado.
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1 año
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Detección de imágenes in vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si las imágenes de fluorescencia in vivo pueden mostrar adecuadamente el tumor residual en la cavidad.
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1 año
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Tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 1 año
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Analizar si los pacientes que en el estándar de atención tendrían márgenes positivos para el tumor y necesitarían tratamiento adicional en el postoperatorio, tenían una resección radical después de la biopsia mediante cirugía guiada por fluorescencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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