乳腺癌荧光引导手术 - MARGIN-2 研究 (MARGIN-2)
2024年4月17日 更新者：University Medical Center Groningen
使用 Bevacizumab-IRDye800CW 进行术中成像提高乳腺癌患者的根治性切除率 - MARGIN-2 研究
该临床试验的目标是使用示踪剂贝伐单抗-IRDye800CW 进行荧光成像，在术中可视化乳腺癌患者的肿瘤组织，从而增强实时临床决策，防止术后肿瘤切缘阳性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Pieter J van der Zaag
- 电话号码：+31 50 3616161
- 邮箱：p.j.van.der.zaag@umcg.nl
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Groningen、荷兰、9728NT
- 招聘中
- Martini Ziekenhuis
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接触：
- Wendy Kelder
- 电话号码：+31 50 5245245
- 邮箱：w.kelder@mzh.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是经组织学证实患有乳腺癌的女性
- 乳腺癌是一种局部疾病，尺寸有限（但肿瘤尺寸≥0.5cm），多学科肿瘤委员会会议建议保乳治疗。
- 年龄≥18岁
- 已获得书面知情同意书
- 有生育能力的女性（生殖器官完整的绝经前女性和绝经后不到两年的女性）需要在使用示踪剂前至少 3 个月采取有效的避孕措施（如果没有，则必须提交阴性血清妊娠试验），并且他们需要愿意确保她或她的伴侣在试验期间及其后 3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 损害患者知情同意能力的医疗或精神状况
- 无法触及的乳腺肿瘤或该乳房之前接受过手术
- 接受贝伐珠单抗-IRDye800CW 之前 30 天内接受过研究药物
- 入组前6个月内有心肌梗塞、脑血管意外、不受控制的心力衰竭或不稳定型心绞痛病史
- 目前使用或不使用抗高血压药物的高血压控制不充分
- 显着的肾或肝损伤（CTCAE 二级或更高偏差）
- 贝伐单抗或其他单克隆抗体过敏或输注反应史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因酰胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者
- 预期寿命 < 12 周
- 术前使用 SPECT 扫描无法检测到淋巴结，需要使用专利蓝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：荧光引导手术
10 mg 贝伐单抗-IRDye800CW，用于术中评估可能的肿瘤阳性边缘。
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使用靶向示踪剂贝伐单抗-IRDye800CW 进行术中荧光成像检测肿瘤阳性切缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测
大体时间：1年
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确定乳腺癌患者保乳治疗过程中是否可以在术中实现使用靶向荧光成像的实时肿瘤可视化，并对肿瘤边缘进行充分评估。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测离体成像
大体时间：1年
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确定离体荧光成像是否可以充分显示切除组织样本中的肿瘤阳性边缘。
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1年
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检测体内成像
大体时间：1年
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确定体内荧光成像是否能够充分显示腔内残留的肿瘤。
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1年
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根治性切除率
大体时间：1年
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为了分析在标准护理中具有肿瘤边缘阳性且术后需要额外治疗的患者是否在活检后使用荧光引导手术进行了根治性切除。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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