Chirurgie guidée par fluorescence dans le cancer du sein - L'étude MARGIN-2 (MARGIN-2)
17 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Amélioration des taux de résection radicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par imagerie peropératoire à l'aide du bevacizumab-IRDye800CW - l'étude MARGIN-2
L'objectif de cet essai clinique est de visualiser en peropératoire le tissu tumoral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide de l'imagerie par fluorescence avec le traceur bevacizumab-IRDye800CW et d'améliorer ainsi la prise de décision clinique en temps réel, en évitant les marges tumorales positives postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Pieter J van der Zaag
- Numéro de téléphone: +31 50 3616161
- E-mail: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
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Groningen, Pays-Bas, 9728NT
- Recrutement
- Martini Ziekenhuis
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Contact:
- Wendy Kelder
- Numéro de téléphone: +31 50 5245245
- E-mail: w.kelder@mzh.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont des femmes atteintes d'un carcinome du sein histologiquement prouvé
- Le carcinome du sein est une maladie locale de taille limitée (mais taille de la tumeur ≥ 0,5 cm) et lors de la réunion du comité multidisciplinaire des tumeurs, une thérapie conservatrice du sein est conseillée.
- Âge ≥ 18 ans
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu
- Les femmes en âge de procréer (femmes préménopausées avec organes reproducteurs intacts et femmes de moins de deux ans après la ménopause) nécessitent l'utilisation d'une contraception efficace au moins 3 mois avant l'administration du traceur (sinon, un test de grossesse sérique négatif doit être soumis), et ils doivent être disposés à s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
- Tumeur mammaire non palpable ou chirurgie antérieure de ce sein
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le bevacizumab-IRDye800CW
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque non contrôlée ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
- Hypertension insuffisamment contrôlée avec ou sans traitement antihypertenseur actuel
- Insuffisance rénale ou hépatique importante (déviations de grade II ou plus selon le CTCAE)
- Antécédents d'allergie ou de réactions à la perfusion de bevacizumab ou d'autres anticorps monoclonaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
- Espérance de vie < 12 semaines
- Ganglions lymphatiques préopératoires indétectables par SPECT-scan, nécessitant l'utilisation de bleu patenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie guidée par fluorescence
10 mg de bevacizumab-IRDye800CW, pour évaluer en peropératoire d'éventuelles marges tumorales positives.
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Détection peropératoire par imagerie de fluorescence des marges positives de la tumeur à l'aide du traceur ciblé bevacizumab-IRDye800CW.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection
Délai: 1 an
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Déterminer si la visualisation de la tumeur en temps réel à l'aide d'une imagerie fluorescente ciblée pendant la thérapie conservatrice du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein peut être obtenue en peropératoire et aboutit à une évaluation adéquate de la marge tumorale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie ex-vivo de détection
Délai: 1 an
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Déterminer si l'imagerie par fluorescence ex vivo peut montrer de manière adéquate des marges tumorales positives dans des échantillons de tissus réséqués.
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1 an
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Imagerie in-vivo de détection
Délai: 1 an
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Déterminer si l'imagerie par fluorescence in vivo peut montrer de manière adéquate une tumeur résiduelle dans la cavité.
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1 an
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Taux de résection radicale
Délai: 1 an
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Analyser si les patients qui, dans le cadre de la norme de soins, auraient des marges positives pour la tumeur et auraient besoin d'un traitement supplémentaire après l'opération, ont subi une résection radicale après biopsie en utilisant la chirurgie guidée par fluorescence.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .