Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensveiledet kirurgi ved brystkreft - MARGIN-2-studien (MARGIN-2)

17. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Forbedring av radikale reseksjonsrater hos pasienter med brystkreft ved intraoperativ bildebehandling ved bruk av Bevacizumab-IRDye800CW - MARGIN-2-studien

Målet med denne kliniske studien er å intraoperativt visualisere tumorvev hos brystkreftpasienter ved bruk av fluorescensavbildning med sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW og derved forbedre sanntids klinisk beslutningstaking, og forhindre postoperative tumorpositive marginer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvinner med histologisk påvist karsinom i brystet
  • Brystkarsinomet er en lokal sykdom med begrenset størrelse (men tumorstørrelse ≥ 0,5 cm) og i det tverrfaglige tumorstyremøtet anbefales brystbevarende terapi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet
  • Kvinner i fertil alder (premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen) krever bruk av effektiv prevensjon minst 3 måneder før administrasjon av sporstoffet (hvis ikke, må en negativ serumgraviditetstest sendes inn), og de må være villige til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Ikke-følbar brystsvulst eller tidligere operasjon av dette brystet
  • Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før bevacizumab-IRDye800CW
  • Anamnese med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ukontrollert hjertesvikt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon med eller uten nåværende antihypertensiv medisin
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (grad II eller høyere avvik ved CTCAE)
  • Anamnese med allergi- eller infusjonsreaksjoner bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Forventet levealder < 12 uker
  • Preoperativt uoppdagelige lymfeknuter ved bruk av SPECT-skanning, som krever bruk av patentblått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescensveiledet kirurgi
10 mg bevacizumab-IRDye800CW, for intraoperativt å vurdere mulige tumorpositive marginer.
Fremgangsmåte: Fluorescensstyrt påvisning av tumorpositive marginer.
Intraoperativ fluorescensavbildningsdeteksjon av tumorpositive marginer ved bruk av målrettet sporstoff bevacizumab-IRDye800CW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjenning
Tidsramme: 1 år
For å bestemme hvorvidt sanntids tumorvisualisering ved bruk av målrettet fluorescerende avbildning under brystbevarende terapi hos brystkreftpasienter kan oppnås intraoperativt og resulterer i adekvat vurdering av tumormarginen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon ex-vivo bildebehandling
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om ex-vivo fluorescensavbildning kan vise tumorpositive marginer i resekerte vevsprøver tilstrekkelig.
1 år
Deteksjon in vivo bildebehandling
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om in vivo fluorescensavbildning kan vise gjenværende svulst i hulrommet tilstrekkelig.
1 år
Radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
For å analysere om pasienter som i standardbehandling ville ha tumorpositive marginer og trengte tilleggsbehandling postoperativt, hadde en radikal reseksjon etter biopsi ved bruk av fluorescensveiledet kirurgi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Martini Hospital Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere