Флуоресцентная хирургия при раке молочной железы - исследование MARGIN-2 (MARGIN-2)
17 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Повышение частоты радикальных резекций у пациентов с раком молочной железы с помощью интраоперационной визуализации с использованием бевацизумаба-IRDye800CW - исследование MARGIN-2
Целью этого клинического исследования является интраоперационная визуализация опухолевой ткани у пациентов с раком молочной железы с использованием флуоресцентной визуализации с индикатором bevacizumab-IRDye800CW и, таким образом, улучшение принятия клинических решений в режиме реального времени, предотвращение послеоперационных опухолей-положительных краев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Pieter J van der Zaag
- Номер телефона: +31 50 3616161
- Электронная почта: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
-
Groningen, Нидерланды, 9728NT
- Рекрутинг
- Martini Ziekenhuis
-
Контакт:
- Wendy Kelder
- Номер телефона: +31 50 5245245
- Электронная почта: w.kelder@mzh.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты — женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы.
- Рак молочной железы является локальным заболеванием с ограниченным размером (но размер опухоли ≥ 0,5 см), и на междисциплинарном заседании совета по опухолям рекомендуется терапия, сохраняющая грудь.
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие было получено
- Женщины детородного возраста (женщины в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после менопаузы) должны использовать эффективную контрацепцию не менее чем за 3 месяца до введения индикатора (в противном случае необходимо предоставить отрицательный сывороточный тест на беременность), и они должны быть готовы обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
Критерий исключения:
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
- Непальпируемая опухоль молочной железы или предшествовавшая операция на этой груди
- Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до бевацизумаба-IRDye800CW.
- История инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, неконтролируемой сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия с текущими антигипертензивными препаратами или без них
- Значительная почечная или печеночная недостаточность (отклонения II степени или выше по CTCAE)
- Аллергия или инфузионные реакции на бевацизумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
- Предоперационно неопределяемые лимфатические узлы с помощью ОФЭКТ, требующие использования патентованного синего
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцентная хирургия
10 мг бевацизумаба-IRDye800CW для интраоперационной оценки возможных краев опухоли.
|
Интраоперационная флуоресцентная визуализация обнаружения положительных краев опухоли с использованием целевого индикатора бевацизумаб-IRDye800CW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, может ли визуализация опухоли в режиме реального времени с использованием целевой флуоресцентной визуализации во время органосохраняющей терапии у пациентов с раком молочной железы быть достигнута интраоперационно и привести к адекватной оценке края опухоли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение изображений ex vivo
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, может ли флуоресцентная визуализация ex-vivo адекватно показать опухолепозитивные края в образцах резецированной ткани.
|
1 год
|
|
Обнаружение изображений in vivo
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, может ли флуоресцентная визуализация in vivo адекватно показать остаточную опухоль в полости.
|
1 год
|
|
Скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы проанализировать, были ли пациенты, у которых при стандартном лечении были бы опухолепозитивные края и нуждались ли они в дополнительном послеоперационном лечении, выполняли ли радикальную резекцию после биопсии с использованием хирургии под флуоресцентным контролем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .