Fluoresenssiohjattu kirurgia rintasyövässä - MARGIN-2-tutkimus (MARGIN-2)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Radikaaliresektioiden parantaminen rintasyöpäpotilailla intraoperatiivisella kuvantamisella käyttämällä Bevacitsumab-IRDye800CW:tä - MARGIN-2-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on visualisoida intraoperatiivisesti kasvainkudosta rintasyöpäpotilailla käyttämällä fluoresenssikuvausta merkkiaineella bevacitsumab-IRDye800CW ja siten tehostaa reaaliaikaista kliinistä päätöksentekoa, mikä ehkäisee postoperatiivisia kasvainpositiivisia marginaaleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter J van der Zaag
- Puhelinnumero: +31 50 3616161
- Sähköposti: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
-
Groningen, Alankomaat, 9728NT
- Rekrytointi
- Martini Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Kelder
- Puhelinnumero: +31 50 5245245
- Sähköposti: w.kelder@mzh.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat naisia, joilla on histologisesti todettu rintasyöpä
- Rintasyöpä on paikallinen sairaus, jonka koko on rajoitettu (mutta kasvaimen koko ≥ 0,5 cm), ja monitieteisessä kasvainlautakunnan kokouksessa suositellaan rintojen säilyttämistä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset naiset, joilla on ehjät sukuelimet ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen) tarvitsevat tehokkaan ehkäisyn vähintään 3 kuukautta ennen merkkiaineen antamista (jos ei, on toimitettava negatiivinen seerumin raskaustesti) ja heidän on oltava halukkaita varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei palpoitava rintakasvain tai tämän rinnan aiempi leikkaus
- Sain tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen bevasitsumab-IRDye800CW:tä
- Aiemmin sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisen verenpainelääkkeen kanssa tai ilman sitä
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (asteen II tai korkeammat poikkeamat CTCAE:n perusteella)
- Aiemmat allergia- tai infuusioreaktiot bevasitsumabi tai muut monoklonaaliset vasta-aineet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
- Elinajanodote < 12 viikkoa
- Ennen leikkausta havaitsemattomat imusolmukkeet SPECT-skannauksella, vaatii patenttisinisen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresenssiohjattu leikkaus
10 mg bevasitsumab-IRDye800CW mahdollisten kasvainpositiivisten marginaalien arvioimiseksi leikkauksen aikana.
|
Tuumoripositiivisten marginaalien intraoperatiivinen fluoresenssikuvaus käyttämällä kohdennettua merkkiainetta bevacitsumab-IRDye800CW.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää, voidaanko reaaliaikainen kasvaimen visualisointi käyttämällä kohdennettua fluoresoivaa kuvantamista kohdistetulla fluoresoivalla kuvantamisella rintasyöpäpotilaiden rintasyöpähoitojen aikana leikkauksen aikana ja johtaako kasvaimen marginaalin riittävään arviointiin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detection ex vivo -kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö ex vivo -fluoresenssikuvaus osoittamaan riittävästi kasvainpositiivisia marginaaleja leikatuissa kudosnäytteissä.
|
1 vuosi
|
|
Detection in vivo -kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö in vivo -fluoresenssikuvaus osoittamaan riittävästi jäännöskasvainta ontelossa.
|
1 vuosi
|
|
Radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoidakseen, onko potilailla, joilla tavallisessa hoidossa olisi kasvainpositiivisia marginaaleja ja jotka tarvitsisivat lisähoitoa leikkauksen jälkeen, tehtiin radikaali resektio biopsian jälkeen käyttämällä fluoresenssiohjattua leikkausta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .