Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční řízená chirurgie u rakoviny prsu – studie MARGIN-2 (MARGIN-2)

17. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zlepšení četnosti radikálních resekcí u pacientek s rakovinou prsu pomocí intraoperačního zobrazování pomocí bevacizumabu-IRDye800CW – studie MARGIN-2

Cílem této klinické studie je intraoperačně vizualizovat nádorovou tkáň u pacientek s rakovinou prsu pomocí fluorescenčního zobrazování pomocí indikátoru bevacizumab-IRDye800CW a tím zlepšit klinické rozhodování v reálném čase a předejít tak pooperačním pozitivním okrajům nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9728NT
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkami jsou ženy s histologicky prokázaným karcinomem prsu
  • Karcinom prsu je lokální onemocnění s omezenou velikostí (ale velikost tumoru ≥ 0,5 cm) a na zasedání multidisciplinárního výboru pro tumory se doporučuje prs konzervační terapie.
  • Věk ≥ 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální ženy s intaktními reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze) vyžadují použití účinné antikoncepce alespoň 3 měsíce před podáním indikátoru (pokud ne, je nutné předložit negativní těhotenský test v séru) a musí být ochotni zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Nehmatný nádor prsu nebo předchozí operace tohoto prsu
  • Obdrželi testovaný lék během 30 dnů před bevacizumabem-IRDye800CW
  • Anamnéza infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, nekontrolovaného srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současné antihypertenzní medikace
  • Významné poškození ledvin nebo jater (odchylky stupně II nebo vyšší podle CTCAE)
  • Alergické nebo infuzní reakce v anamnéze na bevacizumab nebo jiné monoklonální protilátky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Předoperačně nedetekovatelné lymfatické uzliny pomocí SPECT-scan, vyžadující použití patentní modři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční řízená chirurgie
10 mg bevacizumabu-IRDye800CW, k peroperačnímu posouzení možných nádorově pozitivních okrajů.
Postup: Detekce nádorově pozitivních okrajů řízená fluorescencí.
Detekce nádorově pozitivních okrajů intraoperačním fluorescenčním zobrazováním pomocí cíleného indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda vizualizace nádoru v reálném čase pomocí cíleného fluorescenčního zobrazování během konzervativní terapie prsu u pacientek s karcinomem prsu může být dosažena během operace a vede k adekvátnímu posouzení okraje nádoru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ex-vivo zobrazování
Časové okno: 1 rok
Stanovit, zda ex-vivo fluorescenční zobrazování může adekvátně ukázat nádorově pozitivní okraje ve vzorcích resekované tkáně.
1 rok
Detekční zobrazování in vivo
Časové okno: 1 rok
Stanovit, zda fluorescenční zobrazování in vivo může adekvátně zobrazit reziduální nádor v dutině.
1 rok
Míra radikální resekce
Časové okno: 1 rok
Aby bylo možné analyzovat, zda pacienti, kteří by ve standardní péči měli nádorově pozitivní okraje a potřebovali další pooperační léčbu, měli po biopsii radikální resekci pomocí fluorescenčně řízené chirurgie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Martini Hospital Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit