Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensstyret kirurgi ved brystkræft - MARGIN-2-undersøgelsen (MARGIN-2)

17. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Forbedring af radikale resektionsrater hos patienter med brystkræft ved intraoperativ billeddannelse ved brug af Bevacizumab-IRDye800CW - MARGIN-2-undersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er intraoperativt at visualisere tumorvæv hos brystkræftpatienter ved hjælp af fluorescensbilleddannelse med sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW og derved forbedre den kliniske beslutningstagning i realtid, hvilket forhindrer postoperative tumorpositive marginer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er kvinder med histologisk påvist brystcarcinom
  • Brystkarcinomet er en lokal sygdom med begrænset størrelse (men tumorstørrelse ≥ 0,5 cm), og på det multidisciplinære tumornævnsmøde anbefales brystbevarende terapi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder med intakte forplantningsorganer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen) kræver brug af effektiv prævention mindst 3 måneder før administration af sporstoffet (hvis ikke, skal der indsendes en negativ serumgraviditetstest), og de skal være villige til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Ikke-følbar brysttumor eller tidligere operation af dette bryst
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før bevacizumab-IRDye800CW
  • Anamnese med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hjertesvigt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden aktuel antihypertensiv medicin
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens (grad II eller højere afvigelser ved CTCAE)
  • Anamnese med allergi eller infusionsreaktioner bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Forventet levetid < 12 uger
  • Præoperativt uopdagelige lymfeknuder ved hjælp af SPECT-scanning, der kræver brug af patentblåt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescensstyret kirurgi
10 mg bevacizumab-IRDye800CW, for intraoperativt at vurdere mulige tumorpositive marginer.
Procedure: Fluorescensstyret påvisning af tumorpositive marginer.
Intraoperativ fluorescensbilleddannelsesdetektion af tumorpositive marginer ved hjælp af det målrettede sporstof bevacizumab-IRDye800CW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om real-time tumorvisualisering ved hjælp af målrettet fluorescerende billeddannelse under brystbevarende behandling hos brystkræftpatienter kan opnås intraoperativt og resulterer i tilstrækkelig vurdering af tumormarginen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion ex-vivo billeddannelse
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om ex-vivo fluorescensbilleddannelse på passende vis kan vise tumorpositive marginer i resekerede vævsprøver.
1 år
Detektion in vivo billeddannelse
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om in vivo fluorescensbilleddannelse kan vise resterende tumor i hulrummet tilstrækkeligt.
1 år
Radikal resektionsrate
Tidsramme: 1 år
For at analysere, om patienter, der i standard-of-care ville have tumorpositive marginer og havde behov for yderligere behandling postoperativt, fik en radikal resektion efter biopsi ved hjælp af fluorescensstyret kirurgi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Martini Hospital Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner