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Fluoreszenzgesteuerte Chirurgie bei Brustkrebs – Die MARGIN-2-Studie (MARGIN-2)

17. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Verbesserung der radikalen Resektionsraten bei Brustkrebspatientinnen durch intraoperative Bildgebung mit Bevacizumab-IRDye800CW – die MARGIN-2-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die intraoperative Visualisierung von Tumorgewebe bei Brustkrebspatientinnen mittels Fluoreszenzbildgebung mit dem Tracer Bevacizumab-IRDye800CW und dadurch die Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung in Echtzeit sowie die Vermeidung postoperativer tumorpositiver Ränder.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten handelt es sich um Frauen mit histologisch gesichertem Brustkrebs
  • Das Brustkarzinom ist eine lokale Erkrankung mit begrenzter Größe (aber Tumorgröße ≥ 0,5 cm) und in der multidisziplinären Tumorboard-Sitzung wird eine brusterhaltende Therapie empfohlen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause) müssen mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Tracers eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (andernfalls muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorgelegt werden). Sie müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Nicht tastbarer Brusttumor oder vorherige Operation dieser Brust
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Bevacizumab-IRDye800CW ein Prüfpräparat
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, unkontrollierter Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Abweichungen Grad II oder höher gemäß CTCAE)
  • Vorgeschichte von Allergien oder Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere monoklonale Antikörper
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Präoperativ nicht nachweisbare Lymphknoten mittels SPECT-Scan, was die Verwendung von Patentblau erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenzgesteuerte Chirurgie
10 mg Bevacizumab-IRDye800CW, um intraoperativ mögliche tumorpositive Ränder zu beurteilen.
Verfahren: Fluoreszenzgesteuerte Erkennung tumorpositiver Ränder.
Intraoperative Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung tumorpositiver Ränder unter Verwendung des gezielten Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte festgestellt werden, ob eine Echtzeit-Tumorvisualisierung mittels gezielter Fluoreszenzbildgebung während der brusterhaltenden Therapie bei Brustkrebspatientinnen intraoperativ erreicht werden kann und zu einer angemessenen Beurteilung des Tumorrandes führt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-Bildgebung zur Detektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob die Ex-vivo-Fluoreszenzbildgebung tumorpositive Ränder in resezierten Gewebeproben ausreichend darstellen kann.
1 Jahr
Detektion in-vivo-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob die In-vivo-Fluoreszenzbildgebung den Resttumor in der Höhle ausreichend darstellen kann.
1 Jahr
Radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu analysieren, ob bei Patienten, die in der Standardversorgung tumorpositive Ränder hätten und postoperativ eine zusätzliche Behandlung benötigten, nach einer Biopsie mittels fluoreszenzgesteuerter Chirurgie eine radikale Resektion durchgeführt wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Martini Hospital Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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