Fluorescensguidad kirurgi vid bröstcancer - MARGIN-2-studien (MARGIN-2)
17 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Förbättring av radikal resektion hos patienter med bröstcancer genom intraoperativ bildbehandling med Bevacizumab-IRDye800CW - MARGIN-2-studien
Målet med denna kliniska prövning är att intraoperativt visualisera tumörvävnad hos bröstcancerpatienter med hjälp av fluorescensavbildning med spårämnet bevacizumab-IRDye800CW och därigenom förbättra det kliniska beslutsfattandet i realtid, vilket förhindrar postoperativa tumörpositiva marginaler.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Pieter J van der Zaag
- Telefonnummer: +31 50 3616161
- E-post: p.j.van.der.zaag@umcg.nl
-
Groningen, Nederländerna, 9728NT
- Rekrytering
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Wendy Kelder
- Telefonnummer: +31 50 5245245
- E-post: w.kelder@mzh.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är kvinnor med histologiskt bevisat bröstkarcinom
- Bröstkarcinom är en lokal sjukdom med begränsad storlek (men tumörstorlek ≥ 0,5 cm) och vid det multidisciplinära tumörstyrelsemötet rekommenderas bröstbevarande behandling.
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits
- Kvinnor i fertil ålder (premenopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor mindre än två år efter klimakteriet) behöver använda effektivt preventivmedel minst 3 månader före administrering av spårämnet (om inte måste ett negativt serumgraviditetstest lämnas in), och de måste vara villiga att se till att hon eller hennes partner använder effektiv preventivmedel under prövningen och i 3 månader därefter.
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
- Icke palpabel brösttumör eller tidigare operation av detta bröst
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före bevacizumab-IRDye800CW
- Anamnes på hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, okontrollerad hjärtsvikt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni med eller utan nuvarande antihypertensiv medicin
- Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion (grad II eller högre avvikelser av CTCAE)
- Historik med allergi- eller infusionsreaktioner bevacizumab eller andra monoklonala antikroppar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Förväntad livslängd < 12 veckor
- Preoperativt odetekterbara lymfkörtlar med SPECT-skanning, vilket kräver användning av patentblått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluorescensstyrd kirurgi
10 mg bevacizumab-IRDye800CW, för att intraoperativt bedöma möjliga tumörpositiva marginaler.
|
Intraoperativ fluorescensavbildningsdetektion av tumörpositiva marginaler med det riktade spårämnet bevacizumab-IRDye800CW.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckt
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om tumörvisualisering i realtid med hjälp av riktad fluorescerande avbildning under bröstbevarande terapi hos bröstcancerpatienter kan uppnås intraoperativt och resulterar i adekvat bedömning av tumörmarginalen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion ex-vivo avbildning
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om ex-vivo fluorescensavbildning på ett adekvat sätt kan visa tumörpositiva marginaler i resekerade vävnadsprover.
|
1 år
|
|
Detektion in vivo avbildning
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om in vivo fluorescensavbildning på ett adekvat sätt kan visa kvarvarande tumör i kaviteten.
|
1 år
|
|
Radikal resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
För att analysera om patienter som i standardvård skulle ha tumörpositiva marginaler och behövde ytterligare behandling postoperativt, hade en radikal resektion efter biopsi med fluorescensstyrd kirurgi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .