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健康の公平性のための処方箋: 前糖尿病および 2 型糖尿病患者のための医療提供者ベースの農産物処方プログラム

2023年8月9日 更新者:Griffin Hospital

このプロジェクトの目標は、コミュニティと協力して医療提供者ベースの農産物処方プログラム (PPR) を共同設計し、参加者の食料安全保障状態、食事の質、心臓代謝の健康成果を改善し、医療費を削減することです。 、特に薬の使用と通院に関連しています。 この研究の新規性は、設計、実施、評価における公平性(つまり、彼らのために設計された介入に対象集団を含めること)に焦点を当てた遅延介入対照群によるコミュニティ共同設計ランダム化対照試験(RCT)の実施である。 プロジェクトは3つのフェーズに分けて実施されます。 フェーズ 1 では、ヒアリング セッション、パートナー ミーティング、コミュニティ諮問グループ セッションを通じてコミュニティ パートナーおよび潜在的な参加者と形成的研究と PPR の共同設計を行い、介入プロトコルとコンポーネントを最終決定します。その後、治験責任医師は治験審査委員会の承認を要求します。 フェーズ 2 には、遅延介入 RCT PPR の実施が含まれます。 データ分析と最終レポートはフェーズ 3 で実施されます。

具体的な目的:

コミュニティパートナーやコミュニティメンバーと協力して、実装科学戦略を利用して、コミュニティ、体系的、構造的な障壁と資産を特定して対処し、サービスを受ける低所得層の健康公平性を重視した、オーダーメイドの農産物処方プログラム(PPR)介入を共同設計します。グリフィン病院 (GH) および/またはグリフィン学部医師 (GFP) による。

仮説: PPR の設計と実装に関してコミュニティ パートナーと協力することで、満足度、維持、尊厳/尊敬の経験、自己効力感の向上によって証明されるように、対象集団に対する PPR の設計と実装が成功するでしょう。果物や野菜の摂取量、食事の質など。

介入群と遅延介入対照群において、GH および/またはまたはGFP。

仮説: コミュニティの意見をもとに設計された PPR は、介入参加者の食糧安全保障状況、食事の質、自己申告による健康関連の生活の質、心臓代謝の結果 (ヘモグロビン A1C、体重/体格指数、脂質、血圧) を改善するでしょう。 6か月間にわたる対照との比較。

前糖尿病または 2 型糖尿病の低所得参加者の医療費に対する、カスタマイズされた PPR の影響を評価します。

仮説: カスタマイズされた PPR の実施が成功すると、6 か月間にわたる対照と比較して、特に薬剤の使用 (用量を含む) に関連する特定の医療費が削減され、介入参加者の救急外来受診や入院が減少するでしょう。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

栄養関連の慢性疾患のリスクは、高所得者と比較して、低所得者層で大幅に高くなります。 過去 1 世紀にわたって、アメリカ人の食生活は砂糖、飽和脂肪、ナトリウム添加物、加工食品、総カロリーの摂取量が増加する方向に移行し、その一方で生の果物や野菜の摂取量は大幅に減少しました。 こうした食生活の変化は、全国的な肥満、心血管疾患、2 型糖尿病の罹患率の急速な増加と並行しています。 現在、米国の成人の3人に1人が肥満に悩まされており、3,000万人以上(10人に1人)が2型糖尿病を患っており、予防と治療にリソースを投資する必要性が高まっています。 糖尿病は死因の第 7 位と考えられており、年間 3,270 億ドルの過剰な医療費と生産性の低下に関連しています。 肥満、糖尿病率、食事の質はすべて社会経済的地位と関連しており、高所得者や白人に比べて、低所得の黒人やヒスパニック系の人たちに与える影響は異なっています。

果物や野菜の摂取量を増やすと、健康的な体重を促進し、血糖値を下げ、心臓病、脳卒中、一部の種類の癌、消化器疾患のリスクを軽減することで、健康を改善できます。 研究では、カロリー消費量を減らさなくても、果物や野菜の摂取量を増やすことで、繊維摂取量を増やし、ナトリウムと脂肪の摂取量を減らし、消費者の食事の微量栄養素含有量を増やすことで、独立した利益を得ることができることが示されています。 収入、人種、地理的位置、移民ステータスに基づいて健康食品へのアクセスには重大な格差があり、それが肥満、糖尿病、健康全般、生活の質の格差を引き起こしています。

果物と野菜の奨励プログラムは、栄養価の低い食品に投資したり資金を割り当てたりせずに、食品の安全性を向上させる賢明な方法です。 彼らは、費やされたお金が栄養状態を改善することが知られている果物や野菜に使われることを保証しており、果物や野菜の購入に割り当てられたお金が食事の質、購買パターン、そして場合によっては統計的にも臨床的にも有意な健康を改善できることを証明する一連の証拠が増えています。やり方。 農産物処方プログラムには、健康食品へのアクセスの違いから生じる健康格差を減らす可能性があります。 多くの PPR は、農産物への無料または割引価格のアクセスを提供することに加えて、調理デモンストレーション、推奨される家族の食事プラン、栄養情報などの教育的およびスキル構築プログラムを提供することによって、健康的な食品へのアクセスに対する他の文化的および社会的背景の障壁にも対処しようとしています。購入のポイント。 PPR の有効性を調査した少数の研究は、PPR が食生活の改善と食糧不安の軽減に関連していることを示唆しています。 全体として、果物と野菜のインセンティブ プログラムは、果物と野菜の摂取量および食事の質、ヘモグロビン A1C の減少、および体重の減少にプラスの影響を及ぼしていることが実証されています(影響がないか、影響が最小限であると報告している研究はほとんどありません)。

果物と野菜の奨励プログラムは、世帯が果物と野菜の購入に利用できる予算の割合を増やすように設計されています14。 インセンティブ プログラムには、果物や野菜の購入を即座に増やす機能がありますが、果物や野菜の購入と消費の増加によるメリットが実感できるまでにはさらに時間がかかる可能性があります。 インセンティブにより、健康状態の改善につながる長期的な行動変容に必要な、より健全な購入パターンを奨励することが可能になります。 Engel と Ruder が実施した 2020 年のメタ分析によると、全体として、果物と野菜のインセンティブ プログラムは果物と野菜の購入パターンに効果があることが実証されています。14 コネチカット州ローワー・ノーガタック・バレー(LNV)の地域社会の福祉に関する2019年の報告書によると、コネチカット州ローワー・ノーガタック・バレー(LNV)では、貧困率と低所得率(2017年、それぞれ8%と21%)が2000年以来地域全体で増加している。 LNV の 7 つのコミュニティ (アンソニア、ビーコン フォールズ、ダービー、ノーガタック、オックスフォード、シーモア、シェルトン) の人口は合わせて約 140,000 人で、人種的および民族的多様性は増加しています。 食糧不安と栄養関連の慢性疾患はこの地域の住民の間で重大な問題となっており、成人の12%が食糧不安を報告している。 肥満(人口の28%が罹患している)などの栄養関連の慢性疾患の割合が高い。 心臓病と糖尿病は早死の主な原因の 8 つであり、それぞれの病気ごとに平均 14 年と 15 年の潜在的な寿命が失われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. GHおよび/またはGFPの患者
  3. 米国糖尿病協会の診断基準に一致する前糖尿病または2型糖尿病の診断
  4. 低所得者であり、SNAP (補足栄養補助プログラム、以前はフードスタンプとして知られていた) および/またはメディケイドの対象となる人。

除外基準:

  1. 英語またはスペイン語を話すことができない
  2. 胃バイパス手術またはその他の肥満手術を受けたことがある
  3. 摂食障害、またはその他の重大な臨床的食事制限がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
PPR 介入は 6 か月にわたり、農産物引換券と栄養教育という 2 つの主要な要素が含まれます。

参加者は、6か月の介入期間中に新鮮な果物と野菜を購入できるクーポン券を受け取り、1世帯当たり月額40ドル相当、世帯員が増えるごとに月額5ドルが追加されます。 バウチャーは、制限付きの Mastercard デビット カードの形式で管理されます。

介入期間中、さまざまな栄養教育オプションが提供され、参加状況が追跡されます。 栄養教育のオプションには、参加者向けの定期的なニュースレターが含まれます。これには、グリフィン病院人口保健チーム、地元の保健局を通じて利用できる栄養と糖尿病の予防と管理の機会、管理栄養士を通じて利用できるプログラムと教育の機会、SNAP-Education による地域の提供物が含まれます。および食と栄養教育プログラムの拡大。

介入なし:遅延介入グループ
遅延対照グループに登録された参加者は、9 か月間ですべての生体測定と調査を完了しますが、介入グループは 6 か月間介入を受け、3 か月間介入後の評価を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、両グループのベースライン、6 か月後、および 9 か月後にグリフィン地域保健 RN またはイェール グリフィン予防研究センターのスタッフによって収集されます (参加者の指刺し血液サンプルからの直接測定によって取得されます)。介入グループは介入に参加している間、および遅延グループは介入に参加している間。 HbA1c は平均血漿グルコース濃度の測定に使用され、指刺検査を使用して測定されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
食事の質は、グローバル ダイエットの質プロジェクトの食事の質に関するアンケート (DQQ) を使用して測定されます。この調査は、こちら (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs) でご覧いただけます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
食料不安
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
食料不安は、米国農務省 (USDA) の家庭食料安全保障調査モジュールの 18 項目の調査を使用して評価されます。この調査は、過去 12 か月の標準ではなく 30 日間の基準点に修正されています。27
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
敬意と尊厳の尺度
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
この調査は、他の米国プロジェクトの中国全能神教会およびPPR参加者からのコミュニティの意見をもとに作成され、さまざまなプログラム要素に参加する際の敬意と尊厳に関する参加者の経験を評価するために使用されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
体重
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
体重は、校正済みのタニタ電子体重計を使用して測定されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
血圧
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
血圧は、登録看護師によって 5 分間座った後、Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare、ニュージャージー州ピスカタウェイ) を使用して測定されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
血清脂質
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
総コレステロール (Tchol)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質 (HDL) の値は、参加者の指刺し血液サンプルからの直接測定によって取得されます。 血清低密度リポタンパク質 (LDL) は、次の式 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL) を使用して計算されます。 HDL:Tchol 比も計算されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
社会人口統計
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
社会人口統計は、資金提供者が開発した標準的な質問票および内部で開発された項目を使用して測定されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
健康関連の生活の質
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
健康関連の生活の質は、CDC 行動危険因子監視システムと一致する単一項目を使用して測定されます28。 さらに追加の項目では、栄養関連の栄養疾患の自己申告診断を収集します。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
SNAPへの参加、食糧支援
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
SNAPへの参加、食糧支援は資金提供者に標準的な項目を使用して測定されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
栄養の知識
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
栄養に関する知識は、アメリカ人の食事ガイドラインと MyPlate に基づいて社内で開発された調査を使用して測定されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加インプットの追跡
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化

バウチャーの使用に関するコンプライアンス、およびデビット カードのリロード/使用に関する技術サポートの求めに関連するデータが収集および監視されます。 さらに、栄養教育の機会への参加と出席は、介入の忠実度を理解するために記録されます。

フィールドノート: 調査コアチームは、クアルトリクスのフィールドノートデータ収集調査にアクセスできます。 この調査は、調査チームが後で調査結果を文脈化するのに役立つ文脈情報や逸話を収集するように設計された、単一の自由回答形式の調査質問になります。

さらに、研究者らは医療提供者および医療行為の関係者を評価するために提供者の満足度調査を利用することを計画している。 このツールは社内で開発され、チームからフィードバックが提供されました。

6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
薬の使用
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
研究中の薬剤使用は、研究コーディネーターによって電子医療記録から収集されます。 投薬記録は参加者によって記入され、各評価時点で研究コーディネーターとともに検討されます。 この情報は、参加者の医師に確認されたり、電子データのレビューによって確認されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
緊急治療室の訪問
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
救急部門の訪問および/または入院は、病院の人口保健部門のプロジェクト スタッフを通じて確認されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
入院
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
入院は病院の人口保健部のプロジェクトスタッフを通じて確認されます。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
フィールドノート
時間枠:6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
研究コアチームは、クアルトリクスのフィールドノートデータ収集調査にアクセスできます。 この調査は、調査チームが後で調査結果を文脈化するのに役立つ文脈情報や逸話を収集するように設計された、単一の自由回答形式の調査質問になります。
6 か月後と 9 か月後のベースラインからの変化
プロバイダ満足度調査
時間枠:9ヶ月
医療提供者および医療行為の関係者を評価するための提供者満足度調査。 このツールは社内で開発され、チームからフィードバックが提供されました。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Monica Oris, RN, MSHA, CCM、Griffin Hospital
  • スタディディレクター:Beth P Comerford, MS、Yale-Griffin Prevention Research Center
  • 主任研究者:Jaime S Foster, PhD、Yale-Griffin Prevention Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DMP の実装と忠実度は、アシスタント ディレクター、評価/データ ディレクターが責任を負い、プロジェクト ディレクターおよび共同研究者に報告されます。 イェール・グリフィン予防研究センターは、すべてのデータとデータ管理を扱い、すべての研究研究の計画を立てます。センターは、データ管理計画のあらゆる側面を管理するためのインフラストラクチャを確立しました。 DMP の実装は、NIFA への年次報告書および最終報告書に含まれ、データ共有 (出版物、データベース、ソフトウェア、カリキュラム、支援資料など) の進捗状況が含まれます。 最終レポートには、受賞期間中に作成されたデータと、保存および保存されるコンポーネントについても説明されます。

IPD 共有時間枠

ベースライン、6 か月、12 か月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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