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Ein Rezept für gesundheitliche Chancengleichheit: Ein auf Gesundheitsdienstleistern basierendes Verschreibungsprogramm für Produkte für Menschen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes

9. August 2023 aktualisiert von: Griffin Hospital

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, in Zusammenarbeit mit der Gemeinde ein auf Gesundheitsdienstleistern basierendes Produktverschreibungsprogramm (PPR) zu entwerfen, das dazu dienen soll, den Ernährungssicherheitsstatus, die Ernährungsqualität und die kardio-metabolischen Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken , insbesondere im Zusammenhang mit Medikamenteneinnahme und Krankenhausbesuchen. Neu an dieser Studie ist die Implementierung einer von der Community mitentwickelten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit einer Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention, deren Schwerpunkt auf Gerechtigkeit liegt (d. h. die Einbeziehung der Zielgruppe in die für sie konzipierte Intervention) bei Design, Implementierung und Bewertung. Das Projekt wird in 3 Phasen durchgeführt. Phase 1 umfasst formative Forschung und PPR-Co-Design mit Community-Partnern und potenziellen Teilnehmern durch Zuhörsitzungen, Partnertreffen und Community-Beratungsgruppensitzungen, um das Interventionsprotokoll und die Komponenten fertigzustellen, für die die Ermittler dann die IRB-Genehmigung beantragen werden. Phase 2 umfasst die Implementierung einer verzögerten Intervention RCT PPR. Die Datenanalyse und die abschließende Berichterstattung werden in Phase 3 durchgeführt.

Spezifische Ziele:

Nutzen Sie in Zusammenarbeit mit Community-Partnern und Community-Mitgliedern umsetzungswissenschaftliche Strategien, um gemeinschaftliche, systemische und strukturelle Barrieren und Ressourcen zu identifizieren und anzugehen, um gemeinsam eine Intervention eines maßgeschneiderten Produktverschreibungsprogramms (PPR) zu entwerfen, das die gesundheitliche Chancengleichheit in einer versorgten Bevölkerung mit niedrigem Einkommen betont durch Griffin Hospital (GH) und/oder Griffin Faculty Physicians (GFP).

Hypothese: Die Zusammenarbeit mit unseren Community-Partnern bei der Gestaltung und Umsetzung einer PPR wird zu einer erfolgreichen Gestaltung und Umsetzung der PPR für unsere Zielgruppe führen, was sich in Zufriedenheit, Bindung, Erfahrungen mit Würde/Respekt und einer damit verbundenen verbesserten Selbstwirksamkeit zeigt zum Obst- und Gemüsekonsum und zur Ernährungsqualität.

Nachweis von Verbesserungen des Ernährungssicherheitsstatus, der Ernährungsqualität und der kardiometabolischen Ergebnisse in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention bei Personen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes durch Implementierung einer maßgeschneiderten PPR in einer einkommensschwachen Bevölkerung, die von GH versorgt wird, und/oder oder GFP.

Hypothese: Die mit Community-Input entwickelte PPR wird den Ernährungssicherheitsstatus, die Ernährungsqualität, die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität und die kardiometabolischen Ergebnisse (Hämoglobin A1C, Gewicht/Body-Mass-Index, Lipide, Blutdruck) unter unseren Interventionsteilnehmern verbessern im Vergleich zu einer Kontrolle über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Bewerten Sie die Auswirkungen einer maßgeschneiderten PPR auf die Gesundheitskosten bei Teilnehmern mit niedrigem Einkommen und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.

Hypothese: Die erfolgreiche Implementierung des maßgeschneiderten PPR wird zu einer Reduzierung bestimmter Gesundheitskosten führen, die speziell auf den Medikamentenverbrauch (einschließlich der Dosis) und die Reduzierung der Besuche in der Notaufnahme und/oder des Krankenhausaufenthalts bei Interventionsteilnehmern im Vergleich zu einer Kontrolle über einen Zeitraum von 6 Monaten zurückzuführen sind .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko ernährungsbedingter chronischer Erkrankungen ist in einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen deutlich höher als in einkommensstärkeren Bevölkerungsgruppen. Im Laufe des letzten Jahrhunderts hat sich die amerikanische Ernährung auf einen höheren Konsum von Zucker, gesättigten Fettsäuren, zugesetztem Natrium, verarbeiteten Lebensmitteln und Gesamtkalorien verlagert, während die Aufnahme von frischem Obst und Gemüse stark zurückgegangen ist. Diese Ernährungsumstellungen gehen mit dem raschen Anstieg der landesweiten Prävalenz von Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes einher. Da derzeit einer von drei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten von Fettleibigkeit betroffen ist und über 30 Millionen Amerikaner (1 von 10) an Typ-2-Diabetes leiden, besteht ein wachsender Bedarf, Ressourcen in Prävention und Behandlung zu investieren. Diabetes gilt als siebthäufigste Todesursache und ist mit überhöhten medizinischen Kosten und Produktivitätsverlusten in Höhe von 327 Milliarden US-Dollar pro Jahr verbunden. Fettleibigkeit, Diabetesraten und Ernährungsqualität hängen alle mit dem sozioökonomischen Status zusammen und wirken sich auf einkommensschwache, schwarze und hispanische Personen unterschiedlich aus im Vergleich zu ihren einkommensstärkeren oder weißen Kollegen.

Ein erhöhter Verzehr von Obst und Gemüse kann die Gesundheit verbessern, indem es ein gesundes Gewicht fördert und den Blutzucker, das Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, einigen Krebsarten und Verdauungsproblemen senkt. Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter Obst- und Gemüsekonsum auch ohne Reduzierung des Kalorienverbrauchs unabhängige Vorteile bieten kann, indem die Ballaststoffaufnahme erhöht, die Natrium- und Fettaufnahme reduziert und der Mikronährstoffgehalt der Ernährung des Verbrauchers erhöht wird. Es gibt gravierende Unterschiede beim Zugang zu gesunden Lebensmitteln, abhängig von Einkommen, Rasse, geografischer Lage und Einwanderungsstatus, was wiederum zu Ungleichheiten bei Fettleibigkeit, Diabetes, allgemeiner Gesundheit und Lebensqualität führt.

Anreizprogramme für Obst und Gemüse sind eine umsichtige Methode zur Verbesserung der Ernährungssicherheit, ohne in Lebensmittel mit schlechter Nährwertqualität zu investieren oder dafür Geld bereitzustellen. Sie garantieren, dass das ausgegebene Geld in Obst und Gemüse fließt, von dem bekannt ist, dass es den Ernährungszustand verbessert, und immer mehr Beweise belegen, dass Geld, das für den Kauf von Obst und Gemüse bereitgestellt wird, die Ernährungsqualität, das Kaufverhalten und manchmal auch die Gesundheit in statistisch und klinisch signifikanter Weise verbessern kann Benehmen. Verschreibungsprogramme für Erzeugnisse haben das Potenzial, gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, die aus dem unterschiedlichen Zugang zu gesunden Lebensmitteln resultieren. Neben dem kostenlosen oder ermäßigten Zugang zu Produkten versuchen viele PPRs auch, andere kulturelle und soziokontextuelle Hindernisse für den Zugang zu gesunden Lebensmitteln zu beseitigen, indem sie Bildungs- und Kompetenzentwicklungsprogramme wie Kochvorführungen, empfohlene Essenspläne für die ganze Familie und Nährwertinformationen anbieten der Ort des Kaufs. Die wenigen Studien, die die Wirksamkeit von PPRs untersuchen, legen nahe, dass sie mit einer Verbesserung der Ernährung und einer Verringerung der Ernährungsunsicherheit verbunden sind. Insgesamt haben Obst- und Gemüseanreizprogramme positive Auswirkungen auf die Obst- und Gemüseaufnahme und/oder die Ernährungsqualität, eine Reduzierung des Hämoglobins A1C und ein reduziertes Körpergewicht gezeigt (wobei nur wenige Studien keine oder nur minimale Auswirkungen berichten).

Anreizprogramme für Obst und Gemüse sollen den Budgetanteil erhöhen, der einem Haushalt für den Kauf von Obst und Gemüse zur Verfügung steht.14 Anreizprogramme haben die Möglichkeit, den Obst- und Gemüseeinkauf sofort zu steigern, obwohl es möglicherweise länger dauern kann, bis sich die Vorteile eines zunehmenden Obst- und Gemüseeinkaufs und -konsums bemerkbar machen. Anreize ermöglichen es, gesündere Kaufmuster zu fördern, die für längerfristige Verhaltensänderungen notwendig sind, die zu einem verbesserten Gesundheitszustand führen. Laut einer Metaanalyse von Engel und Ruder aus dem Jahr 2020 haben Anreizprogramme für Obst und Gemüse insgesamt einen nachgewiesenen Nutzen für das Kaufverhalten von Obst und Gemüse.14 Im Lower Naugatuck Valley (LNV) in Connecticut sind die Armuts- und Niedrigeinkommensquoten (8 % bzw. 21 % im Jahr 2017) in der gesamten Region seit 2000 gestiegen, wie aus einem Bericht aus dem Jahr 2019 über das Wohlergehen der Gemeinschaft im LNV hervorgeht. Die sieben Gemeinden (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour und Shelton) des LNV haben zusammen etwa 140.000 Einwohner, wobei die Rassen- und ethnische Vielfalt zunimmt. Ernährungsunsicherheit und ernährungsbedingte chronische Krankheiten sind ein großes Problem für die Bewohner der Region, wobei 12 % der Erwachsenen von Ernährungsunsicherheit berichten. Ernährungsbedingte chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit (von der 28 % der Bevölkerung betroffen sind) sind weit verbreitet. Herzkrankheiten und Diabetes gehören zu den acht häufigsten Ursachen für vorzeitigen Tod und verursachen durchschnittlich 14 bzw. 15 potenzielle Lebensverluste pro Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. ein Patient mit GH und/oder GFP
  3. Diagnose von Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association
  4. Geringes Einkommen und Anspruch auf SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, früher bekannt als Food Stamps) und/oder Medicaid.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  2. nach einem Magenbypass oder einer anderen bariatrischen Operation
  3. wenn Sie an einer Essstörung oder anderen erheblichen klinischen Ernährungseinschränkungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die PPR-Intervention wird sich über 6 Monate erstrecken und zwei Hauptkomponenten umfassen: Erstellung von Gutscheinen und Ernährungserziehung.

Die Teilnehmer erhalten Gutscheine im Wert von 40 US-Dollar pro Haushalt und Monat sowie zusätzlich 5 US-Dollar pro Monat für jedes weitere Haushaltsmitglied für den Kauf von frischem Obst und Gemüse während des sechsmonatigen Interventionszeitraums. Die Gutscheine werden in Form einer eingeschränkten Mastercard-Debitkarte verwaltet.

Während des gesamten Interventionszeitraums werden verschiedene Optionen zur Ernährungserziehung angeboten und die Teilnahme wird verfolgt. Zu den Optionen zur Ernährungserziehung gehört ein regelmäßiger Newsletter an die Teilnehmer, der Ernährungs- und Diabetespräventions- und -managementmöglichkeiten umfasst, die über das Bevölkerungsgesundheitsteam des Griffin Hospital, das örtliche Gesundheitsamt, Programm- und Bildungsangebote, die über registrierte Ernährungsberater verfügbar sind, und lokale Angebote von SNAP-Education angeboten werden und das erweiterte Lebensmittel- und Ernährungsbildungsprogramm.

Kein Eingriff: Gruppe für verzögerte Intervention
Für Teilnehmer, die in der verzögerten Kontrollgruppe eingeschrieben sind, führen sie alle biometrischen Messungen und Umfragen während des 9-Monats-Zeitraums durch, während die Interventionsgruppe die 6-Monats-Intervention erhielt und die 3-Monats-Postinterventionsbewertungen abschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) wird von Griffin's Community Health RN oder Mitarbeitern des Yale-Griffin Prevention Research Center gesammelt (wird durch direkte Messungen aus der Blutprobe aus der Fingerbeere der Teilnehmer ermittelt) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten für beide Gruppen. während die Interventionsgruppe an der Intervention teilnimmt und während die verzögerte Gruppe. HbA1c wird zur Messung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration verwendet und mithilfe eines Fingerabdrucktests gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Die Ernährungsqualität wird mithilfe des Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ) gemessen. Die Umfrage finden Sie hier (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Die Ernährungsunsicherheit wird anhand des 18-Punkte-Umfragemoduls zur Ernährungssicherheit von Haushalten des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) bewertet, das für einen 30-Tage-Referenzpunkt anstelle des Standards der letzten 12 Monate modifiziert wurde.27
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Skala für Respekt und Würde
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Diese Umfrage, die mit Community-Beiträgen von CAG- und PPR-Teilnehmern der PRCs in anderen US-Projekten entwickelt wurde, wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer in Bezug auf Respekt und Würde bei der Teilnahme an den verschiedenen Programmkomponenten zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten elektronischen Tanita-Waage gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Der Blutdruck wird mit einem Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) nach 5-minütigem Sitzen durch eine ausgebildete Krankenschwester gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Serumlipide
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Die Werte für Gesamtcholesterin (Tchol), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein (HDL) werden durch direkte Messungen aus der Blutprobe aus der Fingerbeere der Teilnehmer ermittelt. Serum-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) wird anhand der folgenden Formel berechnet: LDL = Tchol – (TG/5 + HDL). Das HDL:Tchol-Verhältnis wird ebenfalls berechnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Soziodemographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Die soziodemografischen Merkmale werden mithilfe von vom Geldgeber entwickelten Standardfragebögen und intern entwickelten Elementen gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines einzigen Elements gemessen, das mit dem CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System.28 übereinstimmt Darüber hinaus sammeln zusätzliche Elemente selbst gemeldete Diagnosen ernährungsbedingter Ernährungskrankheiten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Teilnahme an SNAP, Nahrungsmittelhilfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Die Teilnahme an SNAP und die Nahrungsmittelhilfe werden anhand von Standardartikeln des Geldgebers gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Ernährungswissen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Das Ernährungswissen wird mithilfe einer intern entwickelten Umfrage gemessen, die auf den Dietary Guidelines for Americans und MyPlate basiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung der Eingaben zur Studienteilnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten

Es werden Daten im Zusammenhang mit der Einhaltung der Gutscheinausgaben und der Suche nach technischem Support im Zusammenhang mit dem Aufladen/Nutzung der Debitkarte erfasst und überwacht. Darüber hinaus werden die Teilnahme und Teilnahme an Angeboten zur Ernährungserziehung erfasst, um die Interventionstreue zu verstehen.

Feldnotizen: Das Kernteam der Studie hat Zugriff auf eine Umfrage zur Feldnotizdatenerfassung in Qualtrics. Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine einzelne, offene Umfragefrage, mit der kontextbezogene Informationen oder Anekdoten gesammelt werden sollen, die dem Studienteam später bei der Kontextualisierung der Ergebnisse helfen sollen.

Darüber hinaus planen die Forscher, eine Umfrage zur Anbieterzufriedenheit durchzuführen, um Gesundheitsdienstleister und mit den Arztpraxen verbundene Personen zu bewerten. Dieses Tool wurde intern entwickelt und das Team gab Feedback.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Der während der Studie verwendete Medikamentenverbrauch wird vom Studienkoordinator aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Zu jedem Beurteilungszeitpunkt wird von den Teilnehmern ein Medikationsprotokoll ausgefüllt und mit dem Studienkoordinator besprochen. Diese Informationen werden auch mit dem Arzt des Teilnehmers/oder durch elektronische Datenüberprüfung bestätigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisungen werden von den Projektmitarbeitern der Bevölkerungsgesundheitsabteilung des Krankenhauses bestätigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Krankenhauseinweisungen werden von den Projektmitarbeitern der Bevölkerungsgesundheitsabteilung des Krankenhauses bestätigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Feldnotizen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Das Kernteam der Studie wird Zugriff auf eine Feldnotiz-Datenerfassungsumfrage in Qualtrics haben. Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine einzelne, offene Umfragefrage, mit der kontextbezogene Informationen oder Anekdoten gesammelt werden sollen, die dem Studienteam später bei der Kontextualisierung der Ergebnisse helfen sollen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 9 Monaten
Umfrage zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Umfrage zur Anbieterzufriedenheit zur Beurteilung von Gesundheitsdienstleistern und denjenigen, die mit den Arztpraxen verbunden sind. Dieses Tool wurde intern entwickelt und das Team gab Feedback.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Studienleiter: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Hauptermittler: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Umsetzung und Genauigkeit des DMP liegt in der Verantwortung des stellvertretenden Direktors, des Evaluierungs-/Datendirektors und der Berichterstattung an den Projektdirektor und die Co-Ermittler. Das Yale-Griffin Prevention Research Center kümmert sich um die gesamte Daten- und Datenverwaltung sowie die Planung aller seiner Forschungsstudien. Das Zentrum verfügt über eine Infrastruktur zur Verwaltung aller Aspekte des Datenverwaltungsplans. Die DMP-Implementierung wird in die Jahres- und Abschlussberichte an die NIFA aufgenommen und umfasst Fortschritte beim Datenaustausch (Veröffentlichungen, Datenbank, Software, Lehrplan, Outreach-Materialien usw.). Im Abschlussbericht werden auch die während des Vergabezeitraums erstellten Daten und die Komponenten beschrieben, die gespeichert und aufbewahrt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Verschreibungsgruppe produzieren

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