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Une prescription pour l'équité en matière de santé : un programme de prescription de produits de santé basé sur les prestataires de soins de santé pour les personnes atteintes de prédiabète et de diabète de type 2

9 août 2023 mis à jour par: Griffin Hospital

L'objectif de ce projet est de co-concevoir un programme de prescription de produits (PPR) basé sur les prestataires de soins de santé en partenariat avec la communauté desservie pour améliorer l'état de sécurité alimentaire des participants, la qualité de l'alimentation et les résultats de santé cardio-métabolique, et pour réduire les coûts des soins de santé , spécifiquement liés à la consommation de médicaments et aux visites à l'hôpital. La nouveauté de cette étude est la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) co-conçu par la communauté avec un groupe témoin d'intervention différée axé sur l'équité (c'est-à-dire l'inclusion de la population cible dans l'intervention conçue pour elle) dans la conception, la mise en œuvre et l'évaluation. Le projet se déroulera en 3 phases. La phase 1 impliquera une recherche formative et une co-conception de PPR avec des partenaires communautaires et des participants potentiels par le biais de séances d'écoute, de réunions de partenaires et de séances de groupes consultatifs communautaires pour finaliser le protocole et les composants de l'intervention, pour lesquels les enquêteurs demanderont ensuite l'approbation de la CISR. La phase 2 consistera en la mise en place d'un RCT PPR à intervention différée. L'analyse des données et le rapport final seront effectués au cours de la phase 3.

Objectifs spécifiques :

En collaboration avec des partenaires communautaires et des membres de la communauté, utiliser des stratégies scientifiques de mise en œuvre pour identifier et éliminer les obstacles et les atouts communautaires, systémiques et structurels afin de co-concevoir une intervention de programme de prescription de produits sur mesure (PPR) qui met l'accent sur l'équité en santé dans une population à faible revenu desservie par l'hôpital Griffin (GH) et/ou les médecins de la faculté Griffin (GFP).

Hypothèse : Collaborer avec nos partenaires communautaires sur la conception et la mise en œuvre d'un PPR conduira à une conception et une mise en œuvre réussies du PPR pour notre population cible, comme en témoignent la satisfaction, la rétention, les expériences de dignité/respect, l'amélioration de l'auto-efficacité liée à la consommation de fruits et légumes et à la qualité de l'alimentation.

Démontrer des améliorations, dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin d'intervention différée, dans l'état de la sécurité alimentaire, la qualité de l'alimentation et les résultats cardio-métaboliques chez les personnes atteintes de prédiabète ou de diabète de type 2 grâce à la mise en œuvre d'un PPR personnalisé dans une population à faible revenu desservie par GH et/ ou GFP.

Hypothèse : Le PPR conçu avec la participation de la communauté améliorera l'état de la sécurité alimentaire, la qualité de l'alimentation, la qualité de vie liée à la santé autodéclarée et les résultats cardio-métaboliques (hémoglobine A1C, poids/indice de masse corporelle, lipides, tension artérielle), parmi les participants à notre intervention par rapport à un témoin sur une période de 6 mois.

Évaluer l'impact d'un PPR personnalisé sur le coût des soins de santé chez les participants à faible revenu atteints de prédiabète ou de diabète de type 2.

Hypothèse : La mise en œuvre réussie du PPR personnalisé entraînera une réduction de certains coûts de soins de santé spécifiquement liés à l'utilisation des médicaments (y compris la dose) et une réduction des visites aux urgences et/ou des hospitalisations chez les participants à l'intervention par rapport à un contrôle sur une période de 6 mois .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de maladies chroniques liées à la nutrition est significativement plus élevé dans les populations à faible revenu que dans les populations à revenu plus élevé. Au cours du siècle dernier, le régime alimentaire américain s'est déplacé vers une consommation plus élevée de sucre, de graisses saturées, de sodium ajouté, d'aliments transformés et de calories globales, tandis que la consommation de fruits et légumes frais a fortement diminué. Ces changements alimentaires sont parallèles à l'augmentation rapide de la prévalence nationale de l'obésité, des maladies cardiovasculaires et du diabète de type 2. Avec parmi 1 adulte sur 3 aux États-Unis actuellement touché par l'obésité et plus de 30 millions d'Américains (1 sur 10) atteints de diabète de type 2, il est de plus en plus nécessaire d'investir des ressources dans la prévention et le traitement. Le diabète est considéré comme la septième cause de décès et est associé à 327 milliards de dollars par an en frais médicaux excédentaires et en perte de productivité. L'obésité, les taux de diabète et la qualité de l'alimentation sont tous associés au statut socio-économique et ont un impact disparate sur les personnes à faible revenu, noires et hispaniques par rapport à leurs homologues blancs ou à revenu plus élevé.

L'augmentation de la consommation de fruits et de légumes peut améliorer la santé en favorisant un poids santé et en réduisant la glycémie, le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de certains types de cancer et de problèmes digestifs. Des études ont montré que même sans réduire la consommation calorique, l'augmentation de la consommation de fruits et légumes peut apporter des avantages indépendants en augmentant l'apport en fibres, en réduisant l'apport en sodium et en graisses et en augmentant la teneur en micronutriments du régime alimentaire du consommateur. Il existe de graves disparités dans l'accès à des aliments sains en fonction du revenu, de la race, de la situation géographique et du statut d'immigration, ce qui entraîne à son tour des disparités en matière d'obésité, de diabète, de santé globale et de qualité de vie.

Les programmes d'incitation aux fruits et légumes sont une méthode prudente d'amélioration de la sécurité alimentaire, sans investir ni allouer d'argent pour des aliments de mauvaise qualité nutritionnelle. Ils garantissent que l'argent dépensé va aux fruits et légumes connus pour améliorer l'état nutritionnel, et un nombre croissant de preuves démontre que l'argent alloué à l'achat de fruits et légumes peut améliorer la qualité de l'alimentation, les habitudes d'achat et parfois la santé de manière statistiquement et cliniquement significative. manière. Les programmes de prescription de fruits et légumes ont le potentiel de réduire les disparités en matière de santé résultant d'un accès différentiel à des aliments sains. En plus de fournir un accès gratuit ou à prix réduit aux produits, de nombreux PPR tentent également de surmonter d'autres obstacles culturels et socio-contextuels à l'accès à des aliments sains en proposant des programmes éducatifs et de renforcement des compétences tels que des démonstrations de cuisine, des suggestions de plans de repas familiaux et des informations nutritionnelles à le point d'achat. Les quelques études qui examinent l'efficacité des PPR suggèrent qu'ils sont associés à des améliorations alimentaires et à des réductions de l'insécurité alimentaire. Dans l'ensemble, les programmes d'incitation aux fruits et légumes ont démontré un impact positif (peu d'études ne signalant aucun impact ou un impact minimal) sur la consommation de fruits et légumes et/ou la qualité de l'alimentation, la réduction de l'hémoglobine A1C et la réduction du poids corporel.

Les programmes d'incitation pour les fruits et légumes sont conçus pour augmenter la part du budget disponible pour un ménage pour l'achat de fruits et légumes.14 Les programmes d'incitation ont la capacité d'augmenter immédiatement les achats de fruits et légumes, bien que les avantages de l'augmentation des achats et de la consommation de fruits et légumes puissent prendre plus de temps à se concrétiser. Les incitations permettent d'encourager des habitudes d'achat plus saines qui sont nécessaires pour un changement de comportement à plus long terme qui mène à un meilleur état de santé. Selon une méta-analyse de 2020 menée par Engel et Ruder, dans l'ensemble, les programmes d'incitation aux fruits et légumes ont un avantage démontré sur les habitudes d'achat de fruits et légumes.14 Dans la Lower Naugatuck Valley (LNV) du Connecticut, les taux de pauvreté et de faible revenu (respectivement 8 % et 21 % en 2017) augmentent dans la région depuis 2000, selon un rapport de 2019 sur le bien-être communautaire dans la LNV. Les sept communautés (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour et Shelton) du LNV ont une population combinée d'environ 140 000 habitants, avec une diversité raciale et ethnique croissante. L'insécurité alimentaire et les maladies chroniques liées à la nutrition sont des problèmes importants parmi les résidents de la région, 12 % des adultes signalant une insécurité alimentaire. Les maladies chroniques liées à la nutrition telles que l'obésité (affectant 28 % de la population) sont élevées. Les maladies cardiaques et le diabète figurent parmi les huit principales causes de décès prématuré et représentent respectivement une moyenne de 14 et 15 années de vie potentielle perdues par maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. un patient de GH et/ou GFP
  3. diagnostic de prédiabète ou de diabète de type 2 conforme aux critères de diagnostic de l'American Diabetes Association
  4. à faible revenu et éligible au SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, anciennement connu sous le nom de Food Stamps) et/ou à Medicaid.

Critère d'exclusion:

  1. incapacité à parler anglais ou espagnol
  2. avoir eu un pontage gastrique ou d'autres chirurgies bariatriques
  3. ayant un trouble de l'alimentation ou d'autres restrictions alimentaires cliniques importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
L'intervention PPR s'étendra sur 6 mois et comprendra 2 composantes principales : la production de coupons et l'éducation nutritionnelle.
Autre: Groupe de prescription de produits

Les participants recevront des bons équivalant à 40 $/ménage/mois, avec un supplément de 5 $/mois par membre supplémentaire du ménage, pour l'achat de fruits et légumes frais pendant la période d'intervention de six mois. Les bons seront administrés sous la forme d'une carte de débit Mastercard restreinte.

Une variété d'options d'éducation nutritionnelle sera offerte tout au long de la période d'intervention et la participation sera suivie. Les options d'éducation nutritionnelle comprendront un bulletin d'information périodique destiné aux participants qui comprendra des opportunités de prévention et de gestion de la nutrition et du diabète disponibles via l'équipe de santé de la population de l'hôpital Griffin, le service de santé local, des programmes et des opportunités d'éducation disponibles via les diététistes, les offres locales de SNAP-Education et le programme élargi d'éducation alimentaire et nutritionnelle.
Aucune intervention: Groupe d'intervention différée
Pour les participants inscrits dans le groupe de contrôle différé, ils effectueront toutes les mesures biométriques et les enquêtes au cours de la période de 9 mois tandis que le groupe d'intervention a reçu l'intervention de 6 mois et effectue les évaluations post-intervention de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
L'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) sera collectée par l'infirmière en santé communautaire de Griffin ou le personnel du centre de recherche sur la prévention de Yale-Griffin (sera obtenue par des mesures directes à partir de l'échantillon de sang du doigt des participants) au départ, 6 mois et 9 mois pour les deux groupes, pendant que le groupe d'intervention participe à l'intervention et pendant que le groupe retardé. L'HbA1c sera utilisée pour mesurer la concentration plasmatique moyenne de glucose et sera mesurée à l'aide d'un test de piqûre au doigt.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'alimentation
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
La qualité de l'alimentation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de l'alimentation (DQQ) du Global Diet Quality Projects.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Insécurité alimentaire
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
L'insécurité alimentaire sera évaluée à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) en 18 éléments, modifié pour un point de référence de 30 jours au lieu de la norme des 12 derniers mois.27
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Échelle de respect et de dignité
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Cette enquête, développée avec la contribution communautaire des participants CAG et PPR des CRP dans d'autres projets américains, sera utilisée pour évaluer les expériences des participants liées au respect et à la dignité lors de leur participation aux diverses composantes du programme.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Poids
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance électronique Tanita calibrée.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) après s'être assis pendant 5 minutes par une infirmière autorisée.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Lipides sériques
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Les valeurs du cholestérol total (Tchol), des triglycérides (TG) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) seront obtenues par des mesures directes à partir de l'échantillon de sang du doigt des participants. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques seront calculées à l'aide de la formule suivante LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Le rapport HDL:Tchol sera également calculé.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Socio-démographique
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Les données sociodémographiques seront mesurées à l'aide de questionnaires standard élaborés par le bailleur de fonds et d'éléments développés en interne.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide d'un seul élément conforme au système de surveillance des facteurs de risque comportementaux du CDC.28 ainsi que des éléments supplémentaires, collectez les diagnostics autodéclarés de maladies nutritionnelles liées à la nutrition.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Participation au SNAP, aide alimentaire
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Participation au SNAP, l'aide alimentaire sera mesurée à l'aide d'éléments standard pour le bailleur de fonds,
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Connaissances nutritionnelles
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Les connaissances nutritionnelles seront mesurées à l'aide d'une enquête développée en interne basée sur les Dietary Guidelines for Americans et MyPlate.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi des contributions à la participation à l'étude
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois

Les données seront collectées et surveillées en ce qui concerne le respect des dépenses en bons et la recherche d'un support technique lié aux recharges/utilisation de la carte de débit. De plus, la participation et l'assiduité aux opportunités d'éducation nutritionnelle seront enregistrées pour comprendre la fidélité de l'intervention.

Notes de terrain : l'équipe principale de l'étude aura accès à une enquête de collecte de données de notes de terrain dans Qualtrics. Cette enquête sera une question d'enquête unique et ouverte conçue pour recueillir des informations contextuelles ou des anecdotes qui aideront l'équipe d'étude à contextualiser ultérieurement les résultats.

De plus, les enquêteurs prévoient d'utiliser une enquête de satisfaction des prestataires pour évaluer les prestataires de soins de santé et ceux affiliés aux cabinets médicaux. Cet outil a été développé en interne et les commentaires ont été fournis par l'équipe.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Utilisation de médicaments
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
L'utilisation de médicaments pendant l'étude sera collectée par le coordinateur de l'étude à partir du dossier médical électronique. Un registre des médicaments sera rempli par les participants et revu avec le coordinateur de l'étude à chaque moment de l'évaluation. Ces informations seront également confirmées auprès du médecin du participant/ou par un examen électronique des données.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Visites aux urgences
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Les visites au service des urgences et/ou les hospitalisations seront confirmées par le personnel de projet du service de santé de la population de l'hôpital.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Hospitalisations
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Les hospitalisations seront confirmées par le personnel de projet du Service de santé de la population de l'hôpital.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Notes de terrain
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
L'équipe principale de l'étude aura accès à une enquête de collecte de données de notes de terrain dans Qualtrics. Cette enquête sera une question d'enquête unique et ouverte conçue pour recueillir des informations contextuelles ou des anecdotes qui aideront l'équipe d'étude à contextualiser ultérieurement les résultats.
Changement par rapport à la référence à 6 mois et 9 mois
Enquête de satisfaction des prestataires
Délai: 9 mois
Une enquête de satisfaction des prestataires pour évaluer les prestataires de soins de santé et ceux affiliés aux cabinets médicaux. Cet outil a été développé en interne et les commentaires ont été fournis par l'équipe.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Griffin Hospital

Collaborateurs

Griffin Faculty Physicians
About Fresh

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Directeur d'études: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Chercheur principal: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La mise en œuvre et la fidélité du DMP relèveront de la responsabilité du directeur adjoint, du directeur de l'évaluation / des données, qui relèvera du directeur de projet et des co-chercheurs. Le centre de recherche sur la prévention de Yale-Griffin gère toutes les données et la gestion des données et planifie toutes ses études de recherche ; le Centre a mis en place une infrastructure pour gérer tous les aspects du plan de gestion des données. La mise en œuvre du DMP sera incluse dans les rapports annuels et finaux au NIFA et inclura les progrès dans le partage des données (publications, base de données, logiciel, programme, matériel de sensibilisation, etc.). Le rapport final décrira également les données produites pendant la période d'attribution et les composants qui seront stockés et conservés.

Délai de partage IPD

Base de référence, 6 mois, 12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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