- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05939349
Uma receita para a equidade na saúde: um programa de prescrição de produtos com base em profissionais de saúde para pessoas com pré-diabetes e diabetes tipo 2
O objetivo deste projeto é co-projetar um programa de prescrição de alimentos (PPR) baseado em provedores de saúde em parceria com a comunidade atendida para melhorar o status de segurança alimentar, a qualidade da dieta e os resultados de saúde cardiometabólica dos participantes e reduzir os custos de saúde , especificamente relacionados ao uso de medicamentos e visitas hospitalares. Novidade para este estudo é a implementação de um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) co-projetado pela comunidade com um grupo de controle de intervenção tardia focado na equidade (ou seja, incluindo a população-alvo na intervenção projetada para eles) no projeto, implementação e avaliação. O projeto será realizado em 3 fases. A Fase 1 envolverá pesquisa formativa e co-design de PPR com parceiros comunitários e potenciais participantes por meio de sessões de escuta, reuniões de parceiros e sessões de grupo consultivo comunitário para finalizar o protocolo e os componentes da intervenção, para os quais os investigadores solicitarão a aprovação do IRB. A Fase 2 envolverá a implementação de um RCT PPR de intervenção tardia. A análise de dados e o relatório final serão conduzidos durante a Fase 3.
Objetivos Específicos:
Em colaboração com parceiros e membros da comunidade, utilizar estratégias científicas de implementação para identificar e abordar barreiras e recursos comunitários, sistêmicos e estruturais para co-desenhar uma intervenção de programa de prescrição de produtos agrícolas (PPR) sob medida que enfatize a equidade em saúde em uma população de baixa renda atendida pelo Hospital Griffin (GH) e/ou Médicos da Faculdade Griffin (GFP).
Hipótese: Colaborar com nossos parceiros comunitários no desenho e implementação de um PPR levará a um desenho e implementação bem-sucedidos do PPR para nossa população de foco, conforme evidenciado pela satisfação, retenção, experiências de dignidade/respeito, melhora da autoeficácia relacionada consumo de frutas e hortaliças e qualidade da dieta.
Demonstrar melhorias, no grupo de intervenção versus grupo de controle de intervenção tardia, no estado de segurança alimentar, qualidade da dieta e resultados cardiometabólicos em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 por meio da implementação de um PPR personalizado em uma população de baixa renda atendida por GH e/ ou GFP.
Hipótese: O PPR projetado com informações da comunidade melhorará o status de segurança alimentar, a qualidade da dieta, a qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada e os resultados cardiometabólicos (hemoglobina A1C, peso/índice de massa corporal, lipídios, pressão arterial), entre os participantes da intervenção em comparação com um controle durante um período de 6 meses.
Avalie o impacto de um PPR personalizado no custo da saúde entre participantes de baixa renda com pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Hipótese: A implementação bem-sucedida do PPR personalizado levará a uma redução em certos custos de saúde especificamente relacionados ao uso de medicamentos (incluindo dose) e redução na visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização entre os participantes da intervenção em comparação com um controle durante um período de 6 meses .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de doenças crônicas relacionadas à nutrição é significativamente maior em populações de baixa renda quando comparadas àquelas com rendas mais altas. Ao longo do último século, a dieta americana mudou para um maior consumo de açúcar, gordura saturada, adição de sódio, alimentos processados e calorias em geral, enquanto a ingestão de frutas e vegetais frescos diminuiu drasticamente. Essas mudanças na dieta acompanham o rápido aumento da prevalência nacional de obesidade, doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. Com 1 em cada 3 adultos nos Estados Unidos atualmente afetados pela obesidade e mais de 30 milhões de americanos (1 em 10) com diabetes tipo 2, há uma necessidade crescente de investir recursos em prevenção e tratamento. O diabetes é considerado a sétima principal causa de morte e está associado a US$ 327 bilhões anuais em excesso de custos médicos e perda de produtividade. A obesidade, as taxas de diabetes e a qualidade da dieta estão todas associadas ao status socioeconômico e afetam de maneira diferente as pessoas de baixa renda, negras e hispânicas em comparação com suas contrapartes brancas ou de renda mais alta.
Aumentar o consumo de frutas e vegetais pode melhorar a saúde, promovendo um peso saudável e reduzindo o açúcar no sangue, o risco de doenças cardíacas, derrames, alguns tipos de câncer e problemas digestivos. Estudos demonstraram que, mesmo sem reduzir o consumo calórico, aumentar o consumo de frutas e vegetais pode fornecer benefícios independentes, aumentando a ingestão de fibras, reduzindo a ingestão de sódio e gordura e aumentando o teor de micronutrientes da dieta do consumidor. Existem graves disparidades no acesso a alimentos saudáveis com base na renda, raça, localização geográfica e status de imigração, que por sua vez geram disparidades em obesidade, diabetes, saúde geral e qualidade de vida.
Os programas de incentivo a frutas e vegetais são um método prudente de melhorar a segurança alimentar, sem investir ou alocar dinheiro para alimentos de baixa qualidade nutricional. Eles garantem que o dinheiro gasto vai para frutas e vegetais conhecidos por melhorar o estado nutricional, e um crescente corpo de evidências demonstra que o dinheiro alocado para a compra de frutas e vegetais pode melhorar a qualidade da dieta, os padrões de compra e, às vezes, a saúde de forma estatisticamente e clinicamente significativa. maneiras. Os programas de prescrição de produtos hortícolas têm o potencial de reduzir as disparidades de saúde resultantes do acesso diferenciado a alimentos saudáveis. Além de fornecer acesso gratuito ou com desconto a produtos, muitos PPRs também tentam abordar outras barreiras culturais e sociocontextuais ao acesso a alimentos saudáveis, fornecendo programação educacional e de capacitação, como demonstrações de culinária, sugestões de planos de refeições familiares e informações nutricionais em o ponto de compra. Os poucos estudos que examinam a eficácia dos PPRs sugerem que eles estão associados a melhorias dietéticas e reduções na insegurança alimentar. No geral, os programas de incentivo a frutas e vegetais demonstraram impacto positivo (com poucos estudos relatando nenhum impacto ou impacto mínimo) na ingestão de frutas e vegetais e/ou na qualidade da dieta, redução da hemoglobina A1C e redução do peso corporal.
Os programas de incentivo de frutas e vegetais são projetados para aumentar a parcela do orçamento disponível para uma família para a compra de frutas e vegetais.14 Os programas de incentivo têm a capacidade de aumentar imediatamente as compras de frutas e hortaliças, embora os benefícios de aumentar as compras e o consumo de frutas e hortaliças possam levar mais tempo para serem percebidos. Os incentivos permitem encorajar padrões de compra mais saudáveis, necessários para uma mudança de comportamento a longo prazo que conduza a um melhor estado de saúde. De acordo com uma meta-análise de 2020 conduzida por Engel e Ruder, em geral, os programas de incentivo de frutas e vegetais demonstraram um benefício nos padrões de compra de frutas e vegetais.14 No Lower Naugatuck Valley (LNV) de Connecticut, as taxas de pobreza e baixa renda (8% e 21%, respectivamente, em 2017) vêm aumentando em toda a região desde 2000, de acordo com um relatório de 2019 sobre o bem-estar da comunidade no LNV. As sete comunidades (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour e Shelton) do LNV têm uma população combinada de aproximadamente 140.000, com crescente diversidade racial e étnica. A insegurança alimentar e as doenças crônicas relacionadas à nutrição são questões importantes entre os residentes da área, com 12% dos adultos relatando insegurança alimentar. As doenças crônicas relacionadas à nutrição, como a obesidade (afetando 28% da população), são altas. Doença cardíaca e diabetes estão entre as oito principais causas de morte prematura e representam uma média de 14 e 15 anos de vida potencial perdidos por doença, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rockiy G Ayettey, MS, DHSc
- Número de telefone: 2037321125
- E-mail: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
Estude backup de contato
- Nome: Summaya Multany, MBBS
- Número de telefone: 2037321325
- E-mail: summaya.multany@yalegriffinprc.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- um paciente de GH e/ou GFP
- diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes tipo 2 consistente com os critérios diagnósticos da American Diabetes Association
- baixa renda e elegível para SNAP (Programa de Assistência Nutricional Suplementar, anteriormente conhecido como Food Stamps) e/ou Medicaid.
Critério de exclusão:
- incapacidade de falar inglês ou espanhol
- ter tido bypass gástrico ou outras cirurgias bariátricas
- ter um distúrbio alimentar ou outras restrições dietéticas clínicas substanciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
A intervenção do PPR terá a duração de 6 meses e incluirá 2 componentes principais: produção de vouchers e educação nutricional.
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Os participantes receberão vouchers no valor de US$ 40/família/mês, com um adicional de US$ 5/mês por membro adicional da família, para a compra de frutas e vegetais frescos durante o período de intervenção de seis meses. Os vouchers serão administrados na forma de um cartão de débito Mastercard restrito. Uma variedade de opções de educação nutricional será oferecida durante todo o período de intervenção e a participação será rastreada. As opções de educação nutricional incluirão um boletim informativo periódico para os participantes que incluirá nutrição e prevenção do diabetes e oportunidades de gerenciamento disponíveis através da Equipe de Saúde da População do Hospital Griffin, o departamento de saúde local, programas e oportunidades educacionais disponíveis através dos Dietistas Registrados, ofertas locais da SNAP-Educação e O Programa Ampliado de Educação Alimentar e Nutricional. |
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Sem intervenção: Grupo de Intervenção Tardia
Para os participantes inscritos no grupo de controle atrasado, eles completarão todas as medições biométricas e pesquisas durante o período de 9 meses, enquanto o grupo de intervenção recebeu a intervenção de 6 meses e completa as avaliações pós-intervenção de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) será coletada pelo Griffin's Community Health RN ou Yale-Griffin Prevention Research Center Staff (será obtida por medições diretas da amostra de sangue da picada do dedo dos participantes) na linha de base, 6 meses e 9 meses para ambos os grupos, enquanto o grupo intervenção está participando da intervenção e enquanto o grupo atrasado.
A HbA1c será usada para medir a concentração média de glicose no plasma e será medida usando um teste de picada no dedo.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A qualidade da dieta será medida usando o Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), a pesquisa pode ser encontrada aqui (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Insegurança alimentar
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A insegurança alimentar será avaliada usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar domiciliar do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) com 18 itens modificado para um ponto de referência de 30 dias em vez do padrão dos últimos 12 meses.27
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Escala de Respeito e Dignidade
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Esta pesquisa, desenvolvida com a contribuição da comunidade dos participantes do PRCs CAG e PPR em outros projetos dos EUA, será usada para avaliar as experiências dos participantes relacionadas ao respeito e dignidade ao participar dos vários componentes do programa.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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O peso corporal será medido usando uma balança eletrônica Tanita calibrada.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A pressão arterial será medida usando um Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) depois de sentar por 5 minutos por uma enfermeira registrada.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Lipídios séricos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Os valores de colesterol total (Tchol), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) serão obtidos por medições diretas da amostra de sangue de punção digital dos participantes.
A lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica será calculada pela fórmula LDL = Tcol - (TG/5 + HDL).
A relação HDL:Tchol também será calculada.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Dados sociodemográficos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A sociodemografia será medida usando questionários padrão desenvolvidos pelo financiador e itens desenvolvidos internamente.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando um único item consistente com o Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais do CDC.28
mais itens adicionais coletam diagnóstico autorreferido de doença nutricional relacionada à nutrição.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Participação no SNAP, assistência alimentar
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A participação no SNAP, a assistência alimentar será medida usando itens padrão para o financiador,
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Conhecimento em nutrição
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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O conhecimento sobre nutrição será medido usando uma pesquisa desenvolvida internamente com base nas Diretrizes Dietéticas para Americanos e MyPlate.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento de entradas de participação no estudo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Serão coletados e monitorados dados referentes ao cumprimento de gastos com voucher e busca de suporte técnico relacionado a recargas/utilização do cartão de débito. Além disso, a participação e atendimento em oportunidades de educação nutricional serão registradas para entender a fidelidade da intervenção. Notas de campo: a equipe principal do estudo terá acesso a uma pesquisa de coleta de dados de notas de campo no Qualtrics. Esta pesquisa será uma única pergunta de pesquisa aberta projetada para coletar informações contextuais ou anedotas que ajudarão a equipe de estudo a contextualizar os resultados posteriormente. Além disso, os investigadores planejam usar uma pesquisa de satisfação do provedor para avaliar os profissionais de saúde e aqueles afiliados às práticas médicas. Esta ferramenta foi desenvolvida internamente, e o feedback foi fornecido pela equipe. |
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Uso de medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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O uso de medicamentos durante o estudo será coletado pelo coordenador do estudo a partir do prontuário eletrônico.
Um registro de medicação será preenchido pelos participantes e revisado com o coordenador do estudo em cada ponto de tempo de avaliação.
Essas informações também serão confirmadas com o médico do participante/ou por revisão eletrônica de dados.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Visitas de emergência
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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As visitas ao pronto-socorro e/ou internações serão confirmadas pela equipe do projeto do Departamento de Saúde da População do hospital.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Hospitalizações
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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As internações serão confirmadas pela equipe do projeto do Departamento de Saúde da População do hospital.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Notas de campo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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A equipe principal do estudo terá acesso a uma pesquisa de coleta de dados de notas de campo na Qualtrics.
Esta pesquisa será uma única pergunta de pesquisa aberta projetada para coletar informações contextuais ou anedotas que ajudarão a equipe de estudo a contextualizar os resultados posteriormente.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
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Pesquisa de satisfação do provedor
Prazo: 9 meses
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Uma pesquisa de satisfação do provedor para avaliar os provedores de saúde e aqueles afiliados às práticas médicas.
Esta ferramenta foi desenvolvida internamente, e o feedback foi fornecido pela equipe.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
- Diretor de estudo: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Investigador principal: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
- Liu J, Rehm CD, Onopa J, Mozaffarian D. Trends in Diet Quality Among Youth in the United States, 1999-2016. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2020.0878.
- Andreyeva T, Tripp AS, Schwartz MB. Dietary Quality of Americans by Supplemental Nutrition Assistance Program Participation Status: A Systematic Review. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):594-604. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.035. Epub 2015 Aug 1.
- Lagisetty PA, Priyadarshini S, Terrell S, Hamati M, Landgraf J, Chopra V, Heisler M. Culturally Targeted Strategies for Diabetes Prevention in Minority Population. Diabetes Educ. 2017 Feb;43(1):54-77. doi: 10.1177/0145721716683811.
- Teutsch S. The cost-effectiveness of preventing diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2693-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2693. No abstract available.
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- Mozaffarian D, Liu J, Sy S, Huang Y, Rehm C, Lee Y, Wilde P, Abrahams-Gessel S, de Souza Veiga Jardim T, Gaziano T, Micha R. Cost-effectiveness of financial incentives and disincentives for improving food purchases and health through the US Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP): A microsimulation study. PLoS Med. 2018 Oct 2;15(10):e1002661. doi: 10.1371/journal.pmed.1002661. eCollection 2018 Oct.
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- Cavanagh M, Jurkowski J, Bozlak C, Hastings J, Klein A. Veggie Rx: an outcome evaluation of a healthy food incentive programme. Public Health Nutr. 2017 Oct;20(14):2636-2641. doi: 10.1017/S1368980016002081. Epub 2016 Aug 19.
- Cooksey-Stowers K, Schwartz MB, Brownell KD. Food Swamps Predict Obesity Rates Better Than Food Deserts in the United States. Int J Environ Res Public Health. 2017 Nov 14;14(11):1366. doi: 10.3390/ijerph14111366.
- Ghosh-Dastidar B, Cohen D, Hunter G, Zenk SN, Huang C, Beckman R, Dubowitz T. Distance to store, food prices, and obesity in urban food deserts. Am J Prev Med. 2014 Nov;47(5):587-95. doi: 10.1016/j.amepre.2014.07.005. Epub 2014 Sep 10.
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- Bhat S, Coyle DH, Trieu K, Neal B, Mozaffarian D, Marklund M, Wu JHY. Healthy Food Prescription Programs and their Impact on Dietary Behavior and Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1944-1956. doi: 10.1093/advances/nmab039.
- Li R, Zhang P, Barker LE, Chowdhury FM, Zhang X. Cost-effectiveness of interventions to prevent and control diabetes mellitus: a systematic review. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1872-94. doi: 10.2337/dc10-0843.
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- Trapl ES, Joshi K, Taggart M, Patrick A, Meschkat E, Freedman DA. Mixed Methods Evaluation of a Produce Prescription Program for Pregnant Women. J Hunger Environ Nutr. 2017;12(4):529-543. doi:10.1080/19320248.2016.1227749
- Bridle C, Riemsma RP, Pattenden J, et al. Systematic review of the effectiveness of health behavior interventions based on the transtheoretical model. Psychol Health. 2005;20(3):283-301. doi:10.1080/08870440512331333997
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- Ridberg RA, Yaroch AL, Nugent NB, Byker Shanks C, Seligman H. A Case for Using Electronic Health Record Data in the Evaluation of Produce Prescription Programs. J Prim Care Community Health. 2022 Jan-Dec;13:21501319221101849. doi: 10.1177/21501319221101849.
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- Hennessy CH, Moriarty DG, Zack MM, Scherr PA, Brackbill R. Measuring health-related quality of life for public health surveillance. Public Health Rep. 1994 Sep-Oct;109(5):665-72.
- Guidelines for assessing nutrition-related knowledge, attitudes and practices. Accessed June 30, 2022. https://www.fao.org/3/i3545e/i3545e00.htm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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