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Uma receita para a equidade na saúde: um programa de prescrição de produtos com base em profissionais de saúde para pessoas com pré-diabetes e diabetes tipo 2

9 de agosto de 2023 atualizado por: Griffin Hospital

O objetivo deste projeto é co-projetar um programa de prescrição de alimentos (PPR) baseado em provedores de saúde em parceria com a comunidade atendida para melhorar o status de segurança alimentar, a qualidade da dieta e os resultados de saúde cardiometabólica dos participantes e reduzir os custos de saúde , especificamente relacionados ao uso de medicamentos e visitas hospitalares. Novidade para este estudo é a implementação de um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) co-projetado pela comunidade com um grupo de controle de intervenção tardia focado na equidade (ou seja, incluindo a população-alvo na intervenção projetada para eles) no projeto, implementação e avaliação. O projeto será realizado em 3 fases. A Fase 1 envolverá pesquisa formativa e co-design de PPR com parceiros comunitários e potenciais participantes por meio de sessões de escuta, reuniões de parceiros e sessões de grupo consultivo comunitário para finalizar o protocolo e os componentes da intervenção, para os quais os investigadores solicitarão a aprovação do IRB. A Fase 2 envolverá a implementação de um RCT PPR de intervenção tardia. A análise de dados e o relatório final serão conduzidos durante a Fase 3.

Objetivos Específicos:

Em colaboração com parceiros e membros da comunidade, utilizar estratégias científicas de implementação para identificar e abordar barreiras e recursos comunitários, sistêmicos e estruturais para co-desenhar uma intervenção de programa de prescrição de produtos agrícolas (PPR) sob medida que enfatize a equidade em saúde em uma população de baixa renda atendida pelo Hospital Griffin (GH) e/ou Médicos da Faculdade Griffin (GFP).

Hipótese: Colaborar com nossos parceiros comunitários no desenho e implementação de um PPR levará a um desenho e implementação bem-sucedidos do PPR para nossa população de foco, conforme evidenciado pela satisfação, retenção, experiências de dignidade/respeito, melhora da autoeficácia relacionada consumo de frutas e hortaliças e qualidade da dieta.

Demonstrar melhorias, no grupo de intervenção versus grupo de controle de intervenção tardia, no estado de segurança alimentar, qualidade da dieta e resultados cardiometabólicos em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 por meio da implementação de um PPR personalizado em uma população de baixa renda atendida por GH e/ ou GFP.

Hipótese: O PPR projetado com informações da comunidade melhorará o status de segurança alimentar, a qualidade da dieta, a qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada e os resultados cardiometabólicos (hemoglobina A1C, peso/índice de massa corporal, lipídios, pressão arterial), entre os participantes da intervenção em comparação com um controle durante um período de 6 meses.

Avalie o impacto de um PPR personalizado no custo da saúde entre participantes de baixa renda com pré-diabetes ou diabetes tipo 2.

Hipótese: A implementação bem-sucedida do PPR personalizado levará a uma redução em certos custos de saúde especificamente relacionados ao uso de medicamentos (incluindo dose) e redução na visita ao pronto-socorro e/ou hospitalização entre os participantes da intervenção em comparação com um controle durante um período de 6 meses .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O risco de doenças crônicas relacionadas à nutrição é significativamente maior em populações de baixa renda quando comparadas àquelas com rendas mais altas. Ao longo do último século, a dieta americana mudou para um maior consumo de açúcar, gordura saturada, adição de sódio, alimentos processados ​​e calorias em geral, enquanto a ingestão de frutas e vegetais frescos diminuiu drasticamente. Essas mudanças na dieta acompanham o rápido aumento da prevalência nacional de obesidade, doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. Com 1 em cada 3 adultos nos Estados Unidos atualmente afetados pela obesidade e mais de 30 milhões de americanos (1 em 10) com diabetes tipo 2, há uma necessidade crescente de investir recursos em prevenção e tratamento. O diabetes é considerado a sétima principal causa de morte e está associado a US$ 327 bilhões anuais em excesso de custos médicos e perda de produtividade. A obesidade, as taxas de diabetes e a qualidade da dieta estão todas associadas ao status socioeconômico e afetam de maneira diferente as pessoas de baixa renda, negras e hispânicas em comparação com suas contrapartes brancas ou de renda mais alta.

Aumentar o consumo de frutas e vegetais pode melhorar a saúde, promovendo um peso saudável e reduzindo o açúcar no sangue, o risco de doenças cardíacas, derrames, alguns tipos de câncer e problemas digestivos. Estudos demonstraram que, mesmo sem reduzir o consumo calórico, aumentar o consumo de frutas e vegetais pode fornecer benefícios independentes, aumentando a ingestão de fibras, reduzindo a ingestão de sódio e gordura e aumentando o teor de micronutrientes da dieta do consumidor. Existem graves disparidades no acesso a alimentos saudáveis ​​com base na renda, raça, localização geográfica e status de imigração, que por sua vez geram disparidades em obesidade, diabetes, saúde geral e qualidade de vida.

Os programas de incentivo a frutas e vegetais são um método prudente de melhorar a segurança alimentar, sem investir ou alocar dinheiro para alimentos de baixa qualidade nutricional. Eles garantem que o dinheiro gasto vai para frutas e vegetais conhecidos por melhorar o estado nutricional, e um crescente corpo de evidências demonstra que o dinheiro alocado para a compra de frutas e vegetais pode melhorar a qualidade da dieta, os padrões de compra e, às vezes, a saúde de forma estatisticamente e clinicamente significativa. maneiras. Os programas de prescrição de produtos hortícolas têm o potencial de reduzir as disparidades de saúde resultantes do acesso diferenciado a alimentos saudáveis. Além de fornecer acesso gratuito ou com desconto a produtos, muitos PPRs também tentam abordar outras barreiras culturais e sociocontextuais ao acesso a alimentos saudáveis, fornecendo programação educacional e de capacitação, como demonstrações de culinária, sugestões de planos de refeições familiares e informações nutricionais em o ponto de compra. Os poucos estudos que examinam a eficácia dos PPRs sugerem que eles estão associados a melhorias dietéticas e reduções na insegurança alimentar. No geral, os programas de incentivo a frutas e vegetais demonstraram impacto positivo (com poucos estudos relatando nenhum impacto ou impacto mínimo) na ingestão de frutas e vegetais e/ou na qualidade da dieta, redução da hemoglobina A1C e redução do peso corporal.

Os programas de incentivo de frutas e vegetais são projetados para aumentar a parcela do orçamento disponível para uma família para a compra de frutas e vegetais.14 Os programas de incentivo têm a capacidade de aumentar imediatamente as compras de frutas e hortaliças, embora os benefícios de aumentar as compras e o consumo de frutas e hortaliças possam levar mais tempo para serem percebidos. Os incentivos permitem encorajar padrões de compra mais saudáveis, necessários para uma mudança de comportamento a longo prazo que conduza a um melhor estado de saúde. De acordo com uma meta-análise de 2020 conduzida por Engel e Ruder, em geral, os programas de incentivo de frutas e vegetais demonstraram um benefício nos padrões de compra de frutas e vegetais.14 No Lower Naugatuck Valley (LNV) de Connecticut, as taxas de pobreza e baixa renda (8% e 21%, respectivamente, em 2017) vêm aumentando em toda a região desde 2000, de acordo com um relatório de 2019 sobre o bem-estar da comunidade no LNV. As sete comunidades (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour e Shelton) do LNV têm uma população combinada de aproximadamente 140.000, com crescente diversidade racial e étnica. A insegurança alimentar e as doenças crônicas relacionadas à nutrição são questões importantes entre os residentes da área, com 12% dos adultos relatando insegurança alimentar. As doenças crônicas relacionadas à nutrição, como a obesidade (afetando 28% da população), são altas. Doença cardíaca e diabetes estão entre as oito principais causas de morte prematura e representam uma média de 14 e 15 anos de vida potencial perdidos por doença, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 anos ou mais
  2. um paciente de GH e/ou GFP
  3. diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes tipo 2 consistente com os critérios diagnósticos da American Diabetes Association
  4. baixa renda e elegível para SNAP (Programa de Assistência Nutricional Suplementar, anteriormente conhecido como Food Stamps) e/ou Medicaid.

Critério de exclusão:

  1. incapacidade de falar inglês ou espanhol
  2. ter tido bypass gástrico ou outras cirurgias bariátricas
  3. ter um distúrbio alimentar ou outras restrições dietéticas clínicas substanciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
A intervenção do PPR terá a duração de 6 meses e incluirá 2 componentes principais: produção de vouchers e educação nutricional.

Os participantes receberão vouchers no valor de US$ 40/família/mês, com um adicional de US$ 5/mês por membro adicional da família, para a compra de frutas e vegetais frescos durante o período de intervenção de seis meses. Os vouchers serão administrados na forma de um cartão de débito Mastercard restrito.

Uma variedade de opções de educação nutricional será oferecida durante todo o período de intervenção e a participação será rastreada. As opções de educação nutricional incluirão um boletim informativo periódico para os participantes que incluirá nutrição e prevenção do diabetes e oportunidades de gerenciamento disponíveis através da Equipe de Saúde da População do Hospital Griffin, o departamento de saúde local, programas e oportunidades educacionais disponíveis através dos Dietistas Registrados, ofertas locais da SNAP-Educação e O Programa Ampliado de Educação Alimentar e Nutricional.

Sem intervenção: Grupo de Intervenção Tardia
Para os participantes inscritos no grupo de controle atrasado, eles completarão todas as medições biométricas e pesquisas durante o período de 9 meses, enquanto o grupo de intervenção recebeu a intervenção de 6 meses e completa as avaliações pós-intervenção de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) será coletada pelo Griffin's Community Health RN ou Yale-Griffin Prevention Research Center Staff (será obtida por medições diretas da amostra de sangue da picada do dedo dos participantes) na linha de base, 6 meses e 9 meses para ambos os grupos, enquanto o grupo intervenção está participando da intervenção e enquanto o grupo atrasado. A HbA1c será usada para medir a concentração média de glicose no plasma e será medida usando um teste de picada no dedo.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A qualidade da dieta será medida usando o Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), a pesquisa pode ser encontrada aqui (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Insegurança alimentar
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A insegurança alimentar será avaliada usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar domiciliar do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) com 18 itens modificado para um ponto de referência de 30 dias em vez do padrão dos últimos 12 meses.27
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Escala de Respeito e Dignidade
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Esta pesquisa, desenvolvida com a contribuição da comunidade dos participantes do PRCs CAG e PPR em outros projetos dos EUA, será usada para avaliar as experiências dos participantes relacionadas ao respeito e dignidade ao participar dos vários componentes do programa.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
O peso corporal será medido usando uma balança eletrônica Tanita calibrada.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A pressão arterial será medida usando um Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) depois de sentar por 5 minutos por uma enfermeira registrada.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Lipídios séricos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Os valores de colesterol total (Tchol), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) serão obtidos por medições diretas da amostra de sangue de punção digital dos participantes. A lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica será calculada pela fórmula LDL = Tcol - (TG/5 + HDL). A relação HDL:Tchol também será calculada.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Dados sociodemográficos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A sociodemografia será medida usando questionários padrão desenvolvidos pelo financiador e itens desenvolvidos internamente.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando um único item consistente com o Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais do CDC.28 mais itens adicionais coletam diagnóstico autorreferido de doença nutricional relacionada à nutrição.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Participação no SNAP, assistência alimentar
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A participação no SNAP, a assistência alimentar será medida usando itens padrão para o financiador,
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Conhecimento em nutrição
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
O conhecimento sobre nutrição será medido usando uma pesquisa desenvolvida internamente com base nas Diretrizes Dietéticas para Americanos e MyPlate.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento de entradas de participação no estudo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses

Serão coletados e monitorados dados referentes ao cumprimento de gastos com voucher e busca de suporte técnico relacionado a recargas/utilização do cartão de débito. Além disso, a participação e atendimento em oportunidades de educação nutricional serão registradas para entender a fidelidade da intervenção.

Notas de campo: a equipe principal do estudo terá acesso a uma pesquisa de coleta de dados de notas de campo no Qualtrics. Esta pesquisa será uma única pergunta de pesquisa aberta projetada para coletar informações contextuais ou anedotas que ajudarão a equipe de estudo a contextualizar os resultados posteriormente.

Além disso, os investigadores planejam usar uma pesquisa de satisfação do provedor para avaliar os profissionais de saúde e aqueles afiliados às práticas médicas. Esta ferramenta foi desenvolvida internamente, e o feedback foi fornecido pela equipe.

Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Uso de medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
O uso de medicamentos durante o estudo será coletado pelo coordenador do estudo a partir do prontuário eletrônico. Um registro de medicação será preenchido pelos participantes e revisado com o coordenador do estudo em cada ponto de tempo de avaliação. Essas informações também serão confirmadas com o médico do participante/ou por revisão eletrônica de dados.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Visitas de emergência
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
As visitas ao pronto-socorro e/ou internações serão confirmadas pela equipe do projeto do Departamento de Saúde da População do hospital.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Hospitalizações
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
As internações serão confirmadas pela equipe do projeto do Departamento de Saúde da População do hospital.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Notas de campo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
A equipe principal do estudo terá acesso a uma pesquisa de coleta de dados de notas de campo na Qualtrics. Esta pesquisa será uma única pergunta de pesquisa aberta projetada para coletar informações contextuais ou anedotas que ajudarão a equipe de estudo a contextualizar os resultados posteriormente.
Mudança da linha de base em 6 meses e 9 meses
Pesquisa de satisfação do provedor
Prazo: 9 meses
Uma pesquisa de satisfação do provedor para avaliar os provedores de saúde e aqueles afiliados às práticas médicas. Esta ferramenta foi desenvolvida internamente, e o feedback foi fornecido pela equipe.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Diretor de estudo: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Investigador principal: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A implementação e a fidelidade do DMP residirão com a responsabilidade do Diretor Assistente, Diretor de Avaliação/Dados, com reporte ao Diretor do Projeto e co-investigadores. O Yale-Griffin Prevention Research Center lida com todos os dados e gerenciamento de dados e planeja todos os seus estudos de pesquisa; o Centro estabeleceu uma infraestrutura para gerenciar todos os aspectos do plano de gerenciamento de dados. A implementação do DMP será incluída nos relatórios anuais e finais para o NIFA e incluirá o progresso no compartilhamento de dados (publicações, banco de dados, software, currículo, materiais de divulgação, etc.). O relatório final também descreverá os dados produzidos durante o período de premiação e os componentes que serão armazenados e preservados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Linha de base, 6 meses, 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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