Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een recept voor gezondheidsgelijkheid: een op zorgaanbieders gebaseerd receptprogramma voor mensen met prediabetes en diabetes type 2

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Griffin Hospital

Het doel van dit project is om in samenwerking met de gemeenschap een op zorgaanbieders gebaseerd productreceptprogramma (PPR) te ontwerpen om de voedselzekerheid, de voedingskwaliteit en de cardio-metabolische gezondheidsresultaten van de deelnemers te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. , specifiek gerelateerd aan medicatiegebruik en ziekenhuisbezoeken. Nieuw aan deze studie is een implementatie van een door de gemeenschap ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een controlegroep met vertraagde interventie gericht op billijkheid (d.w.z. inclusief de doelgroep in de interventie die voor hen is ontworpen) in ontwerp, implementatie en evaluatie. Het project zal in 3 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 omvat formatief onderzoek en PPR-co-design met gemeenschapspartners en potentiële deelnemers door middel van luistersessies, partnerbijeenkomsten en gemeenschapsadviesgroepsessies om het interventieprotocol en de componenten af ​​te ronden, waarvoor onderzoekers vervolgens IRB-goedkeuring zullen vragen. Fase 2 omvat de implementatie van een uitgestelde interventie RCT PPR. Data-analyse en eindrapportage zullen worden uitgevoerd tijdens fase 3.

Specifieke doelstellingen:

Gebruik in samenwerking met gemeenschapspartners en leden van de gemeenschap implementatiewetenschappelijke strategieën om gemeenschaps-, systemische en structurele barrières en middelen te identificeren en aan te pakken om samen een op maat gemaakt productreceptprogramma (PPR) -interventie te ontwerpen die de nadruk legt op gezondheidsgelijkheid in een bevolking met een laag inkomen door Griffin Hospital (GH) en/of Griffin Faculty Physicians (GFP).

Hypothese: Samenwerken met onze gemeenschapspartners aan het ontwerp en de implementatie van een PPR zal leiden tot een succesvol ontwerp en implementatie van de PPR voor onze doelgroep, zoals blijkt uit tevredenheid, retentie, ervaringen van waardigheid/respect, verbeterde zelfredzaamheid tot de consumptie van groenten en fruit en de kwaliteit van de voeding.

Demonstreer verbeteringen, in interventiegroep vs vertraagde interventiecontrolegroep, in voedselzekerheidsstatus, voedingskwaliteit en cardio-metabolische resultaten bij personen met prediabetes of diabetes type 2 door implementatie van een op maat gemaakte PPR in een bevolking met een laag inkomen die wordt bediend door GH en / of GFP.

Hypothese: De PPR, ontworpen met input van de gemeenschap, zal de voedselzekerheid, de kwaliteit van het dieet, de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cardio-metabolische resultaten (hemoglobine A1C, gewicht/body mass index, lipiden, bloeddruk) verbeteren bij onze deelnemers aan de interventie vergeleken met een controle over een periode van 6 maanden.

Evalueer de impact van een PPR op maat op de zorgkosten bij deelnemers met een laag inkomen met prediabetes of diabetes type 2.

Hypothese: De succesvolle implementatie van de PPR op maat zal leiden tot een verlaging van bepaalde zorgkosten die specifiek verband houden met medicatiegebruik (inclusief dosis) en een verlaging van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname onder interventiedeelnemers in vergelijking met een controle over een periode van 6 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op aan voeding gerelateerde chronische ziekten is aanzienlijk hoger in bevolkingsgroepen met een laag inkomen in vergelijking met mensen met hogere inkomens. In de loop van de vorige eeuw is het Amerikaanse dieet verschoven naar een hogere consumptie van suiker, verzadigd vet, toegevoegd natrium, bewerkte voedingsmiddelen en algehele calorieën, terwijl de inname van vers fruit en verse groenten sterk is afgenomen. Deze voedingsverschuivingen lopen parallel met de snelle stijging van de nationale prevalentie van obesitas, hart- en vaatziekten en diabetes type 2. Met onder 1 op de 3 volwassenen in de Verenigde Staten die momenteel lijden aan obesitas en meer dan 30 miljoen Amerikanen (1 op de 10) met diabetes type 2, is er een groeiende behoefte om middelen te investeren in preventie en behandeling. Diabetes wordt beschouwd als de zevende belangrijkste doodsoorzaak en wordt jaarlijks in verband gebracht met 327 miljard dollar aan extra medische kosten en productiviteitsverlies. Obesitas, diabetespercentages en voedingskwaliteit worden allemaal geassocieerd met sociaaleconomische status en hebben een ongelijksoortige impact op mensen met een laag inkomen, zwarte en Latijns-Amerikaanse personen in vergelijking met hun hogere inkomens of blanke tegenhangers.

Het verhogen van de consumptie van groenten en fruit kan de gezondheid verbeteren door een gezond gewicht te bevorderen en de bloedsuikerspiegel, het risico op hartaandoeningen, beroertes, sommige soorten kanker en spijsverteringsproblemen te verlagen. Studies hebben aangetoond dat zelfs zonder de calorieconsumptie te verminderen, het verhogen van de consumptie van groenten en fruit onafhankelijke voordelen kan opleveren door de vezelinname te verhogen, de natrium- en vetinname te verminderen en het gehalte aan micronutriënten van het dieet van de consument te verhogen. Er zijn grote verschillen in toegang tot gezond voedsel op basis van inkomen, ras, geografische locatie en immigratiestatus, die op hun beurt leiden tot verschillen in zwaarlijvigheid, diabetes, algehele gezondheid en kwaliteit van leven.

Stimuleringsprogramma's voor groenten en fruit zijn een voorzichtige methode om de voedselzekerheid te verbeteren, zonder te investeren in of geld uit te trekken voor voedsel van slechte voedingskwaliteit. Ze garanderen dat het uitgegeven geld naar groenten en fruit gaat waarvan bekend is dat ze de voedingsstatus verbeteren, en een groeiend aantal bewijzen toont aan dat geld dat wordt toegewezen aan de aankoop van groenten en fruit de voedingskwaliteit, kooppatronen en soms de gezondheid kan verbeteren op een statistisch en klinisch significante manier. manier. Programma's voor het voorschrijven van producten hebben het potentieel om gezondheidsverschillen als gevolg van gedifferentieerde toegang tot gezond voedsel te verminderen. Naast het aanbieden van gratis of afgeprijsde toegang tot producten, proberen veel PPR's ook andere culturele en sociaal-contextuele barrières voor toegang tot gezond voedsel aan te pakken door educatieve programma's en programma's voor het opbouwen van vaardigheden aan te bieden, zoals kookdemonstraties, voorgestelde gezinsmaaltijden en voedingsinformatie op het punt van aankoop. De weinige onderzoeken die de effectiviteit van PPR's onderzoeken, suggereren dat ze verband houden met voedingsverbeteringen en vermindering van voedselonzekerheid. Over het algemeen hebben stimuleringsprogramma's voor groenten en fruit een positieve invloed aangetoond (enkele onderzoeken rapporteren geen of minimale invloed) op de inname van groenten en fruit en/of de kwaliteit van het dieet, verlaagde hemoglobine A1C en verminderd lichaamsgewicht.

Stimuleringsprogramma's voor groenten en fruit zijn ontworpen om het beschikbare budget voor een huishouden voor de aankoop van groenten en fruit te vergroten.14 Stimuleringsprogramma's hebben de mogelijkheid om de aankoop van groenten en fruit onmiddellijk te verhogen, hoewel het langer kan duren voordat de voordelen van het verhogen van de aankoop en consumptie van groenten en fruit worden gerealiseerd. Stimulansen maken het mogelijk om gezondere kooppatronen aan te moedigen die nodig zijn voor gedragsverandering op langere termijn die leidt tot een betere gezondheidstoestand. Volgens een meta-analyse uit 2020, uitgevoerd door Engel en Ruder, hebben stimuleringsprogramma's voor groenten en fruit over het algemeen een aangetoond voordeel op het aankooppatroon van groenten en fruit.14 In de Lower Naugatuck Valley (LNV) van Connecticut zijn de armoede en lage inkomens (respectievelijk 8% en 21% in 2017) sinds 2000 in de hele regio toegenomen, volgens een rapport uit 2019 over het welzijn van de gemeenschap in de LNV. De zeven gemeenschappen (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour en Shelton) van de LNV hebben een gecombineerde bevolking van ongeveer 140.000, met toenemende raciale en etnische diversiteit. Voedselonzekerheid en aan voeding gerelateerde chronische ziekten zijn belangrijke problemen onder de bewoners van het gebied, waarbij 12% van de volwassenen voedselonzekerheid meldt. Aan voeding gerelateerde chronische ziekten zoals obesitas (die 28% van de bevolking treft) zijn hoog. Hartziekten en diabetes behoren tot de acht belangrijkste oorzaken van vroegtijdig overlijden en zijn verantwoordelijk voor respectievelijk gemiddeld 14 en 15 verloren potentiële levensjaren per ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 jaar of ouder
  2. een patiënt van GH en/of GFP
  3. diagnose van prediabetes of diabetes type 2 in overeenstemming met de diagnostische criteria van de American Diabetes Association
  4. met een laag inkomen en in aanmerking komen voor SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, voorheen bekend als Food Stamps) en/of Medicaid.

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om Engels of Spaans te spreken
  2. maagbypass of andere bariatrische operaties hebben gehad
  3. met een eetstoornis of andere substantiële, klinische dieetbeperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
De PPR-interventie duurt 6 maanden en omvat 2 hoofdcomponenten: vouchers produceren en voorlichting over voeding.

Deelnemers ontvangen waardebonnen ter waarde van $ 40/gezin/maand, met een extra bedrag van $ 5/maand per bijkomend lid van het huishouden, voor de aankoop van verse groenten en fruit tijdens de interventieperiode van zes maanden. De vouchers worden beheerd in de vorm van een beperkte Mastercard-betaalpas.

Gedurende de interventieperiode zal een verscheidenheid aan opties voor voedingseducatie worden aangeboden en de deelname zal worden gevolgd. De opties voor voedingseducatie omvatten een periodieke nieuwsbrief voor deelnemers met onder meer mogelijkheden voor voeding en diabetespreventie en -beheer die beschikbaar zijn via het Griffin Hospital Population Health Team, de lokale gezondheidsafdeling, programma- en onderwijsmogelijkheden die beschikbaar zijn via de geregistreerde diëtisten, lokaal aanbod door SNAP-Education en het uitgebreide onderwijsprogramma voor voeding en voeding.

Geen tussenkomst: Vertraagde Interventie Groep
Voor deelnemers die zijn ingeschreven in de uitgestelde controlegroep, zullen ze alle biometrische metingen en enquêtes voltooien gedurende de periode van 9 maanden, terwijl de interventiegroep de interventie van 6 maanden ontving en de beoordelingen na de interventie van 3 maanden voltooit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Glycated hemoglobine A1c (HbA1c) zal worden verzameld door Griffin's Community Health RN of Yale-Griffin Prevention Research Center Staff (wordt verkregen door directe metingen van het vingerprikbloedmonster van de deelnemers) bij baseline, 6 maanden en 9 maanden voor beide groepen, terwijl de interventiegroep deelneemt aan de interventie en terwijl de vertraagde groep. HbA1c wordt gebruikt om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie te meten en wordt gemeten met een vingerpriktest.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
De voedingskwaliteit wordt gemeten met behulp van de Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ). De enquête is hier te vinden (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Voedselonzekerheid zal worden beoordeeld met behulp van de enquêtemodule voor voedselzekerheid van huishoudens van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA). Onderzoek met 18 items aangepast voor een tijdreferentiepunt van 30 dagen in plaats van de standaard afgelopen 12 maanden.27
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Respect en waardigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Deze enquête, ontwikkeld met input van de gemeenschap van de PRC's CAG en PPR-deelnemers aan andere Amerikaanse projecten, zal worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers met betrekking tot respect en waardigheid bij deelname aan de verschillende programmaonderdelen te beoordelen.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde Tanita elektronische weegschaal.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) na 5 minuten zitten door een geregistreerde verpleegster.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Serumlipiden
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Waarden van totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zullen worden verkregen door directe metingen van het vingerprikbloedmonster van de deelnemers. Serum lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) wordt berekend met behulp van de volgende formule LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). HDL:Tchol-ratio wordt ook berekend.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Sociaal-demografische gegevens zullen worden gemeten met behulp van standaardvragenlijsten die zijn ontwikkeld door de financier en intern ontwikkelde items.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een enkel item dat consistent is met het CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System.28 plus aanvullende items verzamelen zelfgerapporteerde diagnose van voedingsgerelateerde voedingsziekte.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Deelname aan SNAP, voedselhulp
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Deelname aan SNAP, voedselhulp wordt gemeten aan de hand van items die standaard zijn voor de financier,
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Voeding kennis
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Voedingskennis wordt gemeten met een intern ontwikkeld onderzoek op basis van de Dietary Guidelines for Americans en MyPlate.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoer van studiedeelname volgen
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden

Er worden gegevens verzameld en gemonitord met betrekking tot de naleving van voucheruitgaven en het zoeken naar technische ondersteuning met betrekking tot het opnieuw laden/gebruiken van de debetkaart. Bovendien zullen deelname aan en aanwezigheid bij voedingsvoorlichtingsmogelijkheden worden geregistreerd om de betrouwbaarheid van interventies te begrijpen.

Veldnotities: het studiekernteam heeft toegang tot een enquête voor het verzamelen van veldnotities in Qualtrics. Deze enquête zal een enkele, open enquêtevraag zijn die is ontworpen om contextuele informatie of anekdotes te verzamelen die het onderzoeksteam later zal helpen bevindingen te contextualiseren.

Bovendien zijn onderzoekers van plan om een ​​tevredenheidsenquête bij zorgverleners te gebruiken om zorgverleners en degenen die bij de medische praktijken zijn aangesloten, te beoordelen. Deze tool is intern ontwikkeld en er is feedback gegeven vanuit het team.

Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Medicatiegebruik tijdens het onderzoek wordt door de studiecoördinator uit het elektronisch medisch dossier verzameld. Een medicatielogboek zal door de deelnemers worden ingevuld en op elk beoordelingstijdstip met de studiecoördinator worden besproken. Deze informatie zal ook worden bevestigd door de arts van de deelnemer/of door middel van elektronische gegevensbeoordeling.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp en/of ziekenhuisopnames worden bevestigd via de projectmedewerkers van de afdeling Volksgezondheid van het ziekenhuis.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Ziekenhuisopnames worden bevestigd via de projectmedewerkers van de afdeling Volksgezondheid van het ziekenhuis.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Aantekeningen
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Het studiekernteam heeft toegang tot een veldnotitie-gegevensverzamelingsenquête in Qualtrics. Deze enquête zal een enkele, open enquêtevraag zijn die is ontworpen om contextuele informatie of anekdotes te verzamelen die het onderzoeksteam later zal helpen bevindingen te contextualiseren.
Verandering van baseline na 6 maanden en 9 maanden
Tevredenheidsonderzoek aanbieders
Tijdsspanne: 9 maanden
Een tevredenheidsonderzoek naar zorgverleners om zorgverleners en degenen die zijn aangesloten bij de medische praktijken te beoordelen. Deze tool is intern ontwikkeld en er is feedback gegeven vanuit het team.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Studie directeur: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

DMP-implementatie en getrouwheid berusten bij de assistent-directeur, evaluatie-/gegevensdirecteur, met rapportage aan de projectdirecteur en mede-onderzoekers. Het Yale-Griffin Prevention Research Center verzorgt alle gegevens en gegevensbeheer en plant al zijn onderzoeken; het centrum heeft een infrastructuur opgezet om alle aspecten van het gegevensbeheerplan te beheren. De DMP-implementatie zal worden opgenomen in jaarverslagen en eindrapporten aan NIFA en zal de voortgang in het delen van gegevens omvatten (publicaties, database, software, curriculum, outreach-materiaal, enz.). Het eindrapport beschrijft ook de gegevens die tijdens de toekenningsperiode zijn geproduceerd en de componenten die zullen worden opgeslagen en bewaard.

IPD-tijdsbestek voor delen

Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Produceer Recept Groep

3
Abonneren