건강 평등을 위한 처방전: 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자를 위한 의료 제공자 기반 농산물 처방 프로그램
이 프로젝트의 목표는 참가자의 식량 안보 상태, 식단 품질 및 심장 대사 건강 결과를 개선하고 의료 비용을 줄이기 위해 봉사하는 지역 사회와 협력하여 의료 제공자 기반 농산물 처방 프로그램(PPR)을 공동 설계하는 것입니다. , 특히 약물 사용 및 병원 방문과 관련이 있습니다. 이 연구의 새로운 점은 디자인, 구현 및 평가에서 형평성(즉, 그들을 위해 설계된 개입에 대상 모집단 포함)에 초점을 맞춘 지연된 개입 통제 그룹과 함께 커뮤니티 공동 설계 무작위 통제 시험(RCT)의 구현입니다. 프로젝트는 3단계로 진행된다. 1단계에는 청취 세션, 파트너 회의 및 커뮤니티 자문 그룹 세션을 통해 커뮤니티 파트너 및 잠재적 참가자와 함께 형성 연구 및 PPR 공동 설계가 포함되어 조사자가 IRB 승인을 요청할 중재 프로토콜 및 구성 요소를 마무리합니다. 2단계에는 지연 개입 RCT PPR의 구현이 포함됩니다. 데이터 분석 및 최종 보고는 3단계에서 수행됩니다.
구체적인 목표:
지역사회 파트너 및 지역사회 구성원과 협력하여 구현 과학 전략을 활용하여 지역사회, 체계적, 구조적 장벽과 자산을 식별하고 해결하여 저소득 인구의 건강 형평성을 강조하는 맞춤형 농산물 처방 프로그램(PPR) 개입을 공동 설계합니다. Griffin 병원(GH) 및/또는 Griffin Faculty Physicians(GFP).
가설: PPR의 설계 및 구현에 대해 커뮤니티 파트너와 협력하면 만족, 유지, 존엄성/존중의 경험, 관련 자기 효능감 향상으로 입증되는 바와 같이 초점 인구에 대한 PPR의 성공적인 설계 및 구현으로 이어질 것입니다. 과일 및 채소 소비 및 식단 품질에 영향을 미칩니다.
중재 그룹 대 지연 중재 통제 그룹에서 GH 및/ 또는 GFP.
가설: 커뮤니티 입력으로 설계된 PPR은 개입 참가자들 사이에서 식량 안보 상태, 식단 품질, 자가 보고 건강 관련 삶의 질 및 심장 대사 결과(헤모글로빈 A1C, 체중/체질량 지수, 지질, 혈압)를 개선할 것입니다. 6개월 동안 대조군과 비교했습니다.
당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병이 있는 저소득 참가자의 의료 비용에 대한 맞춤형 PPR의 영향을 평가합니다.
가설: 맞춤형 PPR의 성공적인 구현은 특히 약물 사용(복용량 포함)과 관련된 특정 의료 비용의 감소와 6개월 동안의 통제에 비해 개입 참가자의 응급실 방문 및/또는 입원 감소로 이어질 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
영양 관련 만성 질환의 위험은 고소득 인구에 비해 저소득 인구에서 훨씬 더 높습니다. 지난 세기 동안 미국인의 식단은 설탕, 포화 지방, 나트륨 첨가, 가공 식품 및 전반적인 칼로리 섭취를 늘리는 방향으로 전환되었으며 신선한 과일과 채소 섭취는 급격히 감소했습니다. 이러한 식이 변화는 비만, 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병의 전국적인 유병률의 급속한 증가와 병행합니다. 현재 미국 성인 3명 중 1명이 비만의 영향을 받고 있고 3천만 명 이상의 미국인(10명 중 1명)이 제2형 당뇨병을 앓고 있어 예방 및 치료에 자원을 투자해야 할 필요성이 커지고 있습니다. 당뇨병은 7번째 주요 사망 원인으로 간주되며 연간 3,270억 달러의 초과 의료 비용 및 생산성 손실과 관련이 있습니다. 비만, 당뇨병 발생률 및 식단의 질은 모두 사회경제적 지위와 관련이 있으며 고소득 또는 백인에 비해 저소득, 흑인 및 히스패닉에게 이질적인 영향을 미칩니다.
과일과 채소의 소비를 늘리면 건강한 체중을 촉진하고 혈당, 심장 질환, 뇌졸중, 일부 유형의 암 및 소화 장애의 위험을 줄임으로써 건강을 개선할 수 있습니다. 연구에 따르면 칼로리 소비를 줄이지 않더라도 과일 및 채소 소비를 늘리면 섬유질 섭취를 늘리고 나트륨 및 지방 섭취를 줄이며 소비자 식단의 미량 영양소 함량을 증가시켜 독립적인 이점을 제공할 수 있습니다. 소득, 인종, 지리적 위치, 이민 신분에 따라 건강한 식품에 대한 접근성에는 심각한 불균형이 있으며, 이는 비만, 당뇨병, 전반적인 건강 및 삶의 질의 불균형을 초래합니다.
과일 및 채소 인센티브 프로그램은 영양가가 낮은 식품에 투자하거나 돈을 할당하지 않으면서 식량 안보를 개선하는 신중한 방법입니다. 그들은 지출한 돈이 영양 상태를 개선하는 것으로 알려진 과일과 채소에 사용됨을 보장하며, 점점 더 많은 증거가 과일과 채소 구매에 할당된 돈이 통계적으로나 임상적으로 유의미한 방식으로 식습관의 질, 구매 패턴, 때로는 건강을 개선할 수 있음을 보여줍니다. 방법. 농산물 처방 프로그램은 건강 식품에 대한 차별적인 접근으로 인한 건강 격차를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 농산물에 대한 무료 또는 할인된 접근을 제공하는 것 외에도, 많은 PPR은 또한 요리 시연, 제안된 가족 식사 계획 및 영양 정보와 같은 교육 및 기술 구축 프로그램을 제공함으로써 건강 식품 접근에 대한 다른 문화적 및 사회적 맥락적 장벽을 해결하려고 시도합니다. 구입처. PPR의 효과를 조사한 소수의 연구는 PPR이 식이 개선 및 식량 불안 감소와 관련이 있음을 시사합니다. 전반적으로 과일 및 채소 인센티브 프로그램은 과일 및 채소 섭취 및/또는 식단 품질, 헤모글로빈 A1C 감소 및 체중 감소에 긍정적인 영향을 미쳤습니다(영향이 없거나 최소한의 영향을 보고한 연구는 거의 없음).
과일 및 채소 인센티브 프로그램은 과일 및 채소 구입을 위해 가구가 사용할 수 있는 예산 분담액을 늘리기 위해 고안되었습니다.14 인센티브 프로그램은 과일 및 채소 구매 및 소비 증가의 이점이 실현되는 데 더 오래 걸릴 수 있지만 과일 및 채소 구매를 즉시 늘릴 수 있는 능력이 있습니다. 인센티브를 통해 건강 상태를 개선하는 장기적인 행동 변화에 필요한 더 건강한 구매 패턴을 장려할 수 있습니다. Engel과 Ruder가 실시한 2020년 메타 분석에 따르면 전반적으로 과일 및 채소 인센티브 프로그램은 과일 및 채소 구매 패턴에 이점이 있는 것으로 나타났습니다.14 LNV의 지역 사회 웰빙에 대한 2019년 보고서에 따르면 코네티컷의 Lower Naugatuck Valley(LNV)에서는 2000년 이후 빈곤 및 저소득 비율(2017년에 각각 8% 및 21%)이 증가하고 있습니다. LNV의 7개 커뮤니티(Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour 및 Shelton)에는 약 140,000명의 인구가 거주하고 있으며 인종 및 민족적 다양성이 증가하고 있습니다. 식량 불안정과 영양 관련 만성 질환은 이 지역 주민들 사이에서 중요한 문제이며, 성인의 12%가 식량 불안정을 보고했습니다. 비만(인구의 28%에 영향을 미침)과 같은 영양 관련 만성 질환이 높습니다. 심장 질환과 당뇨병은 조기 사망의 8가지 주요 원인 중 하나이며 각각 질병당 평균 14년 및 15년의 잠재적 수명 손실을 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rockiy G Ayettey, MS, DHSc
- 전화번호: 2037321125
- 이메일: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Summaya Multany, MBBS
- 전화번호: 2037321325
- 이메일: summaya.multany@yalegriffinprc.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- GH 및/또는 GFP 환자
- 미국 당뇨병 협회 진단 기준과 일치하는 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 진단
- SNAP(보충 영양 지원 프로그램, 이전에는 푸드 스탬프로 알려짐) 및/또는 Medicaid 자격이 있는 저소득자.
제외 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
- 위 우회술 또는 기타 비만 수술을 받은 적이 있는 경우
- 섭식 장애 또는 기타 상당한 임상적 식이 제한이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
PPR 개입은 6개월에 걸쳐 진행되며 생산 바우처와 영양 교육이라는 두 가지 주요 구성 요소를 포함합니다.
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참가자는 6개월 개입 기간 동안 신선한 과일과 채소를 구매할 수 있도록 가구당 월 $40에 해당하는 바우처를 받게 되며 추가 가구 구성원당 월 $5가 추가됩니다. 바우처는 제한된 마스터카드 직불카드 형태로 관리됩니다. 개입 기간 동안 다양한 영양 교육 옵션이 제공되고 참여가 추적됩니다. 영양 교육 옵션에는 Griffin Hospital Population Health Team, 지역 보건부를 통해 제공되는 영양 및 당뇨병 예방 및 관리 기회, 등록 영양사를 통해 제공되는 프로그램 및 교육 기회, SNAP-Education에서 제공하는 지역 제공을 포함하는 정기 뉴스레터가 포함됩니다. 확장 식품 및 영양 교육 프로그램. |
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간섭 없음: 지연된 개입 그룹
지연 통제 그룹에 등록된 참가자의 경우 개입 그룹이 6개월 개입을 받고 개입 후 3개월 평가를 완료하는 동안 9개월 동안 모든 생체 측정 및 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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Glycated hemoglobin A1c(HbA1c)는 Griffin's Community Health RN 또는 Yale-Griffin Prevention Research Center 직원이 두 그룹 모두 기준선, 6개월 및 9개월에 수집합니다(참가자의 핑거 스틱 혈액 샘플에서 직접 측정하여 얻음). 개입 그룹이 개입에 참여하는 동안과 지연 그룹이 참여하는 동안.
HbA1c는 평균 혈장 포도당 농도를 측정하는 데 사용되며 손가락 찌름 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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다이어트 품질은 Global Diet Quality Projects 다이어트 품질 설문지(DQQ)를 사용하여 측정되며 설문조사는 여기(https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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식량 불안
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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식량 불안은 지난 12개월 표준 대신 30일 기준 시점으로 수정된 미국 농무부(USDA) 가구 식량 안보 조사 모듈 18개 항목 조사를 사용하여 평가됩니다.27
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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존중과 존엄성 척도
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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PRC CAG 및 다른 미국 프로젝트의 PPR 참가자의 커뮤니티 입력으로 개발된 이 설문 조사는 다양한 프로그램 구성 요소에 참여할 때 존중 및 존엄성과 관련된 참가자 경험을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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체중
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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보정된 Tanita 전자 저울을 사용하여 체중을 측정합니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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혈압
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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등록된 간호사가 5분 동안 앉은 후 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare, Piscataway, NJ)을 사용하여 혈압을 측정합니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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혈청 지질
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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총 콜레스테롤(Tchol), 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백(HDL) 값은 참가자의 핑거 스틱 혈액 샘플에서 직접 측정하여 얻습니다.
혈청 저밀도 지단백질(LDL)은 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL) 공식을 사용하여 계산됩니다.
HDL:Tchol 비율도 계산됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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사회 인구 통계
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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사회-인구 통계는 기금 제공자가 개발한 표준 설문지와 내부적으로 개발된 항목을 사용하여 측정됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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건강 관련 삶의 질은 CDC 행동 위험 요인 감시 시스템과 일치하는 단일 항목을 사용하여 측정됩니다.28
플러스 추가 항목은 영양 관련 영양 질환의 자가 보고 진단을 수집합니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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SNAP 참여, 식량 지원
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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SNAP 참여, 식품 지원은 자금 제공자에게 표준 항목을 사용하여 측정됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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영양 지식
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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영양 지식은 미국인을 위한 식생활 지침 및 MyPlate를 기반으로 내부적으로 개발된 설문 조사를 사용하여 측정됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 입력 추적
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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바우처 지출 준수 및 직불 카드 재충전/활용과 관련된 기술 지원 요청과 관련된 데이터가 수집 및 모니터링됩니다. 또한 개입 충실도를 이해하기 위해 영양 교육 기회에 대한 참여 및 출석이 기록됩니다. 필드 노트: 연구 핵심 팀은 Qualtrics에서 필드 노트 데이터 수집 설문 조사에 액세스할 수 있습니다. 이 설문 조사는 연구 팀이 나중에 결과를 맥락화하는 데 도움이 될 맥락 정보 또는 일화를 수집하도록 설계된 단일 개방형 설문 조사 질문입니다. 또한 조사관은 공급자 만족도 조사를 사용하여 의료 공급자 및 의료 관행과 관련된 사람들을 평가할 계획입니다. 이 도구는 내부적으로 개발되었으며 팀에서 피드백을 제공했습니다. |
6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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약물 사용
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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연구 중 약물 사용은 연구 코디네이터가 전자 의료 기록에서 수집합니다.
투약 기록은 참가자가 작성하고 각 평가 시점에서 연구 코디네이터와 함께 검토합니다.
이 정보는 또한 참가자의 의사/또는 전자 데이터 검토를 통해 확인됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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응급실 방문
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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응급실 방문 및/또는 입원은 병원의 인구 보건부 프로젝트 직원을 통해 확인됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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입원
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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입원은 병원의 인구 건강 부서 프로젝트 직원을 통해 확인됩니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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필드 노트
기간: 6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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연구 핵심 팀은 Qualtrics에서 필드 노트 데이터 수집 조사에 액세스할 수 있습니다.
이 설문 조사는 연구 팀이 나중에 결과를 맥락화하는 데 도움이 될 맥락 정보 또는 일화를 수집하도록 설계된 단일 개방형 설문 조사 질문입니다.
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6개월 및 9개월에 베이스라인에서 변경
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공급자 만족도 조사
기간: 9개월
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의료 제공자 및 의료 행위와 관련된 사람들을 평가하기 위한 제공자 만족도 조사.
이 도구는 내부적으로 개발되었으며 팀에서 피드백을 제공했습니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
- 연구 책임자: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
- 수석 연구원: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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