- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05939349
Una receta para la equidad en la salud: un programa de recetas de productos agrícolas basado en proveedores de atención médica para personas con prediabetes y diabetes tipo 2
El objetivo de este proyecto es codiseñar un programa de prescripción de productos agrícolas (PPR) basado en proveedores de atención médica en asociación con la comunidad para mejorar el estado de seguridad alimentaria de los participantes, la calidad de la dieta y los resultados de salud cardiometabólicos, y para reducir los costos de atención médica. , específicamente relacionados con el uso de medicamentos y las visitas al hospital. La novedad de este estudio es la implementación de un ensayo controlado aleatorio (ECA) codiseñado por la comunidad con un grupo de control de intervención tardía centrado en la equidad (es decir, la inclusión de la población objetivo en la intervención diseñada para ellos) en el diseño, la implementación y la evaluación. El proyecto se llevará a cabo en 3 fases. La Fase 1 incluirá investigación formativa y codiseño de PPR con socios de la comunidad y participantes potenciales a través de sesiones de escucha, reuniones de socios y sesiones de grupos de asesoramiento comunitario para finalizar el protocolo y los componentes de la intervención, para lo cual los investigadores luego solicitarán la aprobación del IRB. La Fase 2 implicará la implementación de un RCT PPR de intervención retardada. El análisis de datos y el informe final se realizarán durante la Fase 3.
Objetivos específicos:
En colaboración con socios comunitarios y miembros de la comunidad, utilice estrategias científicas de implementación para identificar y abordar las barreras y los activos comunitarios, sistémicos y estructurales para codiseñar una intervención personalizada del programa de prescripción de productos (PPR) que enfatice la equidad en la salud en una población de bajos ingresos atendida por el Hospital Griffin (GH) y/o los Médicos de la Facultad de Griffin (GFP).
Hipótesis: Colaborar con nuestros socios comunitarios en el diseño e implementación de un PPR conducirá a un diseño e implementación exitosos del PPR para nuestra población de enfoque, como lo demuestra la satisfacción, retención, experiencias de dignidad/respeto, mejora de la autoeficacia relacionada con al consumo de frutas y verduras, y la calidad de la dieta.
Demostrar mejoras, en el grupo de intervención frente al grupo de control de intervención tardía, en el estado de seguridad alimentaria, la calidad de la dieta y los resultados cardiometabólicos en personas con prediabetes o diabetes tipo 2 mediante la implementación de un PPR personalizado en una población de bajos ingresos atendida por GH y/o o GFP.
Hipótesis: El PPR diseñado con aportes de la comunidad mejorará el estado de seguridad alimentaria, la calidad de la dieta, la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada y los resultados cardiometabólicos (hemoglobina A1C, peso/índice de masa corporal, lípidos, presión arterial), entre los participantes de nuestra intervención en comparación con un control durante un período de 6 meses.
Evaluar el impacto de un PPR personalizado en el costo de atención médica entre participantes de bajos ingresos con prediabetes o diabetes tipo 2.
Hipótesis: la implementación exitosa del PPR personalizado conducirá a una reducción en ciertos costos de atención médica específicamente relacionados con el uso de medicamentos (incluida la dosis) y una reducción en la visita al departamento de emergencias y/u hospitalización entre los participantes de la intervención en comparación con un control durante un período de 6 meses .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición es significativamente mayor en las poblaciones de bajos ingresos en comparación con las de mayores ingresos. En el transcurso del último siglo, la dieta estadounidense se ha desplazado hacia un mayor consumo de azúcar, grasas saturadas, sodio agregado, alimentos procesados y calorías en general, mientras que la ingesta de frutas y verduras frescas ha disminuido drásticamente. Estos cambios en la dieta son paralelos al rápido aumento de la prevalencia nacional de la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes tipo 2. Con 1 de cada 3 adultos en los Estados Unidos actualmente afectados por la obesidad y más de 30 millones de estadounidenses (1 de cada 10) con diabetes tipo 2, existe una necesidad creciente de invertir recursos en prevención y tratamiento. La diabetes se considera la séptima causa principal de muerte y está asociada con $327 mil millones anuales en costos médicos excesivos y pérdida de productividad. La obesidad, las tasas de diabetes y la calidad de la dieta están todas asociadas con el nivel socioeconómico y afectan de manera desigual a las personas negras e hispanas de bajos ingresos en comparación con sus contrapartes blancas o de ingresos más altos.
Aumentar el consumo de frutas y verduras puede mejorar la salud al promover un peso saludable y reducir el azúcar en la sangre, el riesgo de enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, algunos tipos de cáncer y problemas digestivos. Los estudios han demostrado que incluso sin reducir el consumo calórico, aumentar el consumo de frutas y verduras puede proporcionar beneficios independientes al aumentar el consumo de fibra, reducir el consumo de sodio y grasas y aumentar el contenido de micronutrientes en la dieta del consumidor. Existen graves disparidades en el acceso a alimentos saludables en función de los ingresos, la raza, la ubicación geográfica y el estado migratorio, que a su vez generan disparidades en la obesidad, la diabetes, la salud en general y la calidad de vida.
Los programas de incentivos a las frutas y hortalizas son un método prudente para mejorar la seguridad alimentaria, sin invertir ni asignar dinero a alimentos de mala calidad nutricional. Garantizan que el dinero gastado se destina a frutas y verduras conocidas por mejorar el estado nutricional, y un creciente cuerpo de evidencia demuestra que el dinero asignado a la compra de frutas y verduras puede mejorar la calidad de la dieta, los patrones de compra y, a veces, la salud de manera estadística y clínicamente significativa. manera. Los programas de prescripción de productos tienen el potencial de reducir las disparidades de salud resultantes del acceso diferencial a alimentos saludables. Además de brindar acceso gratuito o con descuento a productos agrícolas, muchos PPR también intentan abordar otras barreras culturales y sociocontextuales para acceder a alimentos saludables al brindar programas educativos y de desarrollo de habilidades, como demostraciones de cocina, planes de comidas familiares sugeridos e información nutricional en el punto de compra. Los pocos estudios que examinan la efectividad de los PPR sugieren que están asociados con mejoras en la dieta y reducciones en la inseguridad alimentaria. En general, los programas de incentivos de frutas y verduras han demostrado un impacto positivo (con pocos estudios que reporten ningún impacto o un impacto mínimo) en la ingesta de frutas y verduras y/o la calidad de la dieta, la reducción de la hemoglobina A1C y la reducción del peso corporal.
Los programas de incentivos de frutas y verduras están diseñados para aumentar la parte del presupuesto disponible para un hogar para la compra de frutas y verduras.14 Los programas de incentivos tienen la capacidad de aumentar inmediatamente las compras de frutas y verduras, aunque los beneficios de aumentar las compras y el consumo de frutas y verduras pueden tardar más en materializarse. Los incentivos hacen posible fomentar patrones de compra más saludables que son necesarios para un cambio de comportamiento a más largo plazo que conduce a un mejor estado de salud. Según un metanálisis de 2020 realizado por Engel y Ruder, en general, los programas de incentivos de frutas y verduras tienen un beneficio demostrado en los patrones de compra de frutas y verduras.14 En el Valle Inferior de Naugatuck (LNV) de Connecticut, las tasas de pobreza y bajos ingresos (8 % y 21 %, respectivamente, en 2017) han aumentado en toda la región desde 2000, según un informe de 2019 sobre el bienestar comunitario en LNV. Las siete comunidades (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour y Shelton) de LNV tienen una población combinada de aproximadamente 140 000 habitantes, con una diversidad racial y étnica cada vez mayor. La inseguridad alimentaria y las enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición son problemas importantes entre los residentes del área, con un 12 % de adultos que reportan inseguridad alimentaria. Las enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición, como la obesidad (que afecta al 28% de la población), son elevadas. Las enfermedades cardíacas y la diabetes se encuentran entre las ocho principales causas de muerte prematura y representan un promedio de 14 y 15 años de vida potencial perdidos por enfermedad, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rockiy G Ayettey, MS, DHSc
- Número de teléfono: 2037321125
- Correo electrónico: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Summaya Multany, MBBS
- Número de teléfono: 2037321325
- Correo electrónico: summaya.multany@yalegriffinprc.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- un paciente de GH y/o GFP
- diagnóstico de prediabetes o diabetes tipo 2 de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- de bajos ingresos y elegible para SNAP (Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria, anteriormente conocido como Cupones para Alimentos) y/o Medicaid.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hablar inglés o español
- haber tenido un bypass gástrico u otras cirugías bariátricas
- Tener un trastorno alimentario u otras restricciones dietéticas clínicas sustanciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
La intervención del PPR tendrá una duración de 6 meses e incluirá 2 componentes principales: cupones para productos agrícolas y educación nutricional.
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Los participantes recibirán vales equivalentes a $40/hogar/mes, con $5/mes adicionales por miembro adicional del hogar, para la compra de frutas y verduras frescas durante el período de intervención de seis meses. Los vales se administrarán en forma de tarjeta de débito Mastercard restringida. Se ofrecerá una variedad de opciones de educación nutricional a lo largo del período de intervención y se hará un seguimiento de la participación. Las opciones de educación sobre nutrición incluirán un boletín informativo periódico para los participantes que incluirá oportunidades de control y prevención de diabetes y nutrición disponibles a través del Equipo de Salud de la Población del Hospital Griffin, el departamento de salud local, programas y oportunidades educativas disponibles a través de los Dietistas Registrados, ofertas locales de SNAP-Education y el Programa ampliado de educación alimentaria y nutricional. |
Sin intervención: Grupo de Intervención Retrasada
Para los participantes inscritos en el grupo de control retrasado, completarán todas las encuestas y mediciones biométricas durante el período de 9 meses, mientras que el grupo de intervención recibió la intervención de 6 meses y completa las evaluaciones posteriores a la intervención de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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La hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) será recolectada por Griffin's Community Health RN o el personal del Centro de Investigación de Prevención de Yale-Griffin (se obtendrá mediante mediciones directas de la muestra de sangre por punción digital de los participantes) al inicio del estudio, 6 meses y 9 meses para ambos grupos, mientras el grupo de intervención está participando en la intervención y mientras el grupo retrasado.
HbA1c se usará para medir la concentración promedio de glucosa en plasma y se medirá mediante una prueba de punción digital.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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La calidad de la dieta se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de la dieta (DQQ) de Global Diet Quality Projects. La encuesta se puede encontrar aquí (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Inseguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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La inseguridad alimentaria se evaluará utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los hogares del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) de 18 ítems modificado para un punto de referencia de 30 días en lugar del estándar de los últimos 12 meses.27
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Escala de Respeto y Dignidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Esta encuesta, desarrollada con aportes de la comunidad de los participantes de PRC CAG y PPR en otros proyectos de EE. UU., se utilizará para evaluar las experiencias de los participantes relacionadas con el respeto y la dignidad al participar en los diversos componentes del programa.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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El peso corporal se medirá utilizando una balanza electrónica Tanita calibrada.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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La presión arterial se medirá con un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) después de estar sentado durante 5 minutos por una enfermera registrada.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Los valores de colesterol total (Tchol), triglicéridos (TG) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) se obtendrán mediante mediciones directas de la muestra de sangre por punción digital de los participantes.
La lipoproteína sérica de baja densidad (LDL) se calculará utilizando la siguiente fórmula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
También se calculará la relación HDL:Tchol.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Sociodemografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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La sociodemografía se medirá utilizando cuestionarios estándar desarrollados por el financiador y elementos desarrollados internamente.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante un solo ítem consistente con el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento de los CDC.28
además de elementos adicionales que recopilan diagnósticos autoinformados de enfermedades nutricionales relacionadas con la nutrición.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Participación en SNAP, asistencia alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Participación en SNAP, la asistencia alimentaria se medirá utilizando elementos estándar para el financiador,
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Conocimiento de nutrición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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El conocimiento sobre nutrición se medirá mediante una encuesta desarrollada internamente basada en las Pautas dietéticas para estadounidenses y MiPlato.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de las entradas de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Se recopilarán y monitorearán datos relacionados con el cumplimiento del gasto de cupones y la búsqueda de soporte técnico relacionado con recargas/utilización de la tarjeta de débito. Además, se registrará la participación y asistencia a las oportunidades de educación nutricional para comprender la fidelidad de la intervención. Notas de campo: el equipo central del estudio tendrá acceso a una encuesta de recopilación de datos de notas de campo en Qualtrics. Esta encuesta será una sola pregunta de encuesta abierta diseñada para recopilar información contextual o anécdotas que ayudarán al equipo de estudio a contextualizar los hallazgos más adelante. Además, los investigadores planean usar una encuesta de satisfacción del proveedor para evaluar a los proveedores de atención médica y aquellos afiliados a las prácticas médicas. Esta herramienta se desarrolló internamente y el equipo proporcionó comentarios. |
Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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El uso de medicamentos durante el estudio será recopilado por el coordinador del estudio de la historia clínica electrónica.
Los participantes completarán un registro de medicamentos y lo revisarán con el coordinador del estudio en cada momento de la evaluación.
Esta información también se confirmará con el médico del participante o mediante revisión electrónica de datos.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Las visitas al Departamento de Emergencia y/o las hospitalizaciones se confirmarán a través del personal del proyecto del Departamento de Salud de la Población del hospital.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Las hospitalizaciones se confirmarán a través del personal del proyecto del Departamento de Salud de la Población del hospital.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Notas de campo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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El equipo central del estudio tendrá acceso a una encuesta de recopilación de datos de notas de campo en Qualtrics.
Esta encuesta será una sola pregunta de encuesta abierta diseñada para recopilar información contextual o anécdotas que ayudarán al equipo de estudio a contextualizar los hallazgos más adelante.
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Cambio desde el inicio a los 6 y 9 meses
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Encuesta de satisfacción de proveedores
Periodo de tiempo: 9 meses
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Una encuesta de satisfacción del proveedor para evaluar a los proveedores de atención médica y aquellos afiliados a las prácticas médicas.
Esta herramienta se desarrolló internamente y el equipo proporcionó comentarios.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
- Director de estudio: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Investigador principal: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
- Liu J, Rehm CD, Onopa J, Mozaffarian D. Trends in Diet Quality Among Youth in the United States, 1999-2016. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2020.0878.
- Andreyeva T, Tripp AS, Schwartz MB. Dietary Quality of Americans by Supplemental Nutrition Assistance Program Participation Status: A Systematic Review. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):594-604. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.035. Epub 2015 Aug 1.
- Lagisetty PA, Priyadarshini S, Terrell S, Hamati M, Landgraf J, Chopra V, Heisler M. Culturally Targeted Strategies for Diabetes Prevention in Minority Population. Diabetes Educ. 2017 Feb;43(1):54-77. doi: 10.1177/0145721716683811.
- Teutsch S. The cost-effectiveness of preventing diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2693-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2693. No abstract available.
- Beckles GL, Chou CF. Disparities in the Prevalence of Diagnosed Diabetes - United States, 1999-2002 and 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 18;65(45):1265-1269. doi: 10.15585/mmwr.mm6545a4.
- Mozaffarian D, Liu J, Sy S, Huang Y, Rehm C, Lee Y, Wilde P, Abrahams-Gessel S, de Souza Veiga Jardim T, Gaziano T, Micha R. Cost-effectiveness of financial incentives and disincentives for improving food purchases and health through the US Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP): A microsimulation study. PLoS Med. 2018 Oct 2;15(10):e1002661. doi: 10.1371/journal.pmed.1002661. eCollection 2018 Oct.
- Abdullah MM, Gyles CL, Marinangeli CP, Carlberg JG, Jones PJ. Cost-of-illness analysis reveals potential healthcare savings with reductions in type 2 diabetes and cardiovascular disease following recommended intakes of dietary fiber in Canada. Front Pharmacol. 2015 Aug 11;6:167. doi: 10.3389/fphar.2015.00167. eCollection 2015.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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