Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Prescription for Health Equity: Ett sjukvårdsleverantörsbaserat produktreceptprogram för personer med prediabetes och typ 2-diabetes

9 augusti 2023 uppdaterad av: Griffin Hospital

Målet med detta projekt är att samutforma ett vårdgivarebaserat produktreceptprogram (PPR) i partnerskap med samhället som tjänar till att förbättra deltagarnas matsäkerhetsstatus, kostkvalitet och kardiometaboliska hälsoresultat och för att minska vårdkostnaderna , specifikt relaterat till läkemedelsanvändning och sjukhusbesök. Nytt i denna studie är en implementering av en gemensamt utformad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en kontrollgrupp för fördröjd intervention fokuserad på rättvisa (dvs. inklusive målpopulationen i den intervention som utformats för dem) i design, implementering och utvärdering. Projektet kommer att genomföras i 3 etapper. Fas 1 kommer att involvera formativ forskning och PPR-samdesign med samhällspartners och potentiella deltagare genom lyssningssessioner, partnermöten och rådgivande gruppsessioner för att slutföra interventionsprotokollet och komponenterna, för vilka utredarna sedan kommer att begära IRB-godkännande. Fas 2 kommer att involvera implementering av en fördröjd intervention RCT PPR. Dataanalys och slutrapportering kommer att genomföras under fas 3.

Specifika mål:

I samarbete med gemenskapspartners och gemenskapsmedlemmar, använd implementeringsvetenskapliga strategier för att identifiera och ta itu med gemenskaps-, systemiska och strukturella hinder och tillgångar för att samdesigna en skräddarsydd intervention för receptbelagda produkter (PPR) som betonar jämlikhet i hälsa i en låginkomstbefolkning av Griffin Hospital (GH) och/eller Griffin Faculty Physicians (GFP).

Hypotes: Att samarbeta med våra samhällspartner om utformningen och implementeringen av en PPR kommer att leda till en framgångsrik utformning och implementering av PPR för vår fokusgrupp, vilket framgår av tillfredsställelse, retention, upplevelser av värdighet/respekt, förbättrad self-efficacy relaterad till frukt- och grönsakskonsumtion och kostkvalitet.

Demonstrera förbättringar, i interventionsgrupp kontra fördröjd interventionskontrollgrupp, i matsäkerhetsstatus, kostkvalitet och kardiometabola resultat hos individer med prediabetes eller typ 2-diabetes genom implementering av en skräddarsydd PPR i en låginkomstpopulation som betjänas av GH och/ eller GFP.

Hypotes: PPR som utformats med gemenskapsinsatser kommer att förbättra matsäkerhetsstatus, kostkvalitet, självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet och kardiometaboliska resultat (hemoglobin A1C, vikt/kroppsmassaindex, lipider, blodtryck), bland våra interventionsdeltagare jämfört med en kontroll över en 6-månadersperiod.

Utvärdera effekten av en skräddarsydd PPR på sjukvårdskostnaderna bland låginkomsttagare med prediabetes eller typ 2-diabetes.

Hypotes: Den framgångsrika implementeringen av den skräddarsydda PPR kommer att leda till en minskning av vissa sjukvårdskostnader specifikt relaterade till läkemedelsanvändning (inklusive dos) och minskning av akutmottagningsbesök och/eller sjukhusvistelse bland interventionsdeltagare jämfört med en kontroll över en 6-månadersperiod .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för nutritionsrelaterade kroniska sjukdomar är betydligt högre i låginkomstpopulationer jämfört med de med högre inkomster. Under det senaste århundradet har den amerikanska kosten skiftat mot högre konsumtion av socker, mättat fett, tillsatt natrium, bearbetade livsmedel och övergripande kalorier, medan intaget av färsk frukt och grönsaker har minskat kraftigt. Dessa kostomläggningar är parallella med den snabba ökningen av den nationella prevalensen av fetma, hjärt-kärlsjukdomar och typ 2-diabetes. Med bland 1 av 3 vuxna i USA som för närvarande drabbas av fetma och över 30 miljoner amerikaner (1 av 10) med typ 2-diabetes, finns det ett växande behov av att investera resurser i förebyggande och behandling. Diabetes anses vara den sjunde vanligaste dödsorsaken och är förknippad med 327 miljarder dollar årligen i överskjutande medicinska kostnader och förlorad produktivitet. Fetma, diabeteshastigheter och kostkvalitet är alla förknippade med socioekonomisk status och påverkar på olika sätt låginkomsttagare, svarta och latinamerikanska personer jämfört med deras högre inkomster eller vita motsvarigheter.

Att öka konsumtionen av frukt och grönsaker kan förbättra hälsan genom att främja hälsosam vikt och minska blodsockret, risken för hjärtsjukdomar, stroke, vissa typer av cancer och matsmältningsproblem. Studier har visat att även utan att minska kalorikonsumtionen kan ökad frukt- och grönsakskonsumtion ge oberoende fördelar genom att öka fiberintaget, minska natrium- och fettintaget och öka innehållet av mikronäringsämnen i konsumentens kost. Det finns stora skillnader i tillgång till hälsosam mat baserat på inkomst, ras, geografisk plats och immigrationsstatus, vilket i sin tur driver skillnaderna i fetma, diabetes, allmän hälsa och livskvalitet.

Incitamentsprogram för frukt och grönsaker är en försiktig metod för att förbättra livsmedelssäkerheten, samtidigt som man inte investerar i eller allokerar pengar till mat av dålig näringskvalitet. De garanterar att pengarna som spenderas går till frukt och grönsaker som är kända för att förbättra näringsstatus, och en växande mängd bevis visar att pengar som allokeras till inköp av frukt och grönsaker kan förbättra kostkvaliteten, inköpsmönster och ibland hälsan på en statistiskt och kliniskt signifikant sätt. Producera receptbelagda program har potential att minska hälsoskillnader till följd av olika tillgång till hälsosam mat. Förutom att ge gratis eller rabatterad tillgång till produkter, försöker många PPR också att ta itu med andra kulturella och sociokontextuella hinder för att få tillgång till hälsosam mat genom att tillhandahålla utbildnings- och färdighetsbyggande programmering som matlagningsdemonstrationer, förslag på familjemålsplaner och näringsinformation på inköpsstället. De få studier som undersöker effektiviteten av PPR tyder på att de är förknippade med kostförbättringar och minskningar av matosäkerhet. Sammantaget har incitamentsprogram för frukt och grönsaker visat positiv effekt (med få studier som inte rapporterar någon effekt eller minimal påverkan) på frukt- och grönsaksintag och/eller kostkvalitet, minskat hemoglobin A1C och minskad kroppsvikt.

Incitamentsprogram för frukt och grönsaker är utformade för att öka den budgetandel som är tillgänglig för ett hushåll för inköp av frukt och grönsaker.14 Incitamentsprogram har förmågan att omedelbart öka inköpen av frukt och grönsaker, även om fördelarna med att öka inköpen och konsumtionen av frukt och grönsaker kan ta längre tid att realisera. Incitament gör det möjligt att uppmuntra hälsosammare köpmönster som är nödvändiga för en långsiktig beteendeförändring som leder till förbättrad hälsostatus. Enligt en metaanalys från 2020 utförd av Engel och Ruder har incitamentsprogram för frukt och grönsaker på ett övergripande sätt en påvisad fördel för inköpsmönster för frukt och grönsaker.14 I Connecticuts Lower Naugatuck Valley (LNV) har fattigdom och låginkomstnivåer (8 % respektive 21 % 2017) ökat i hela regionen sedan 2000, enligt en rapport från 2019 om samhällets välbefinnande i LNV. De sju samhällena (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour och Shelton) i LNV har en sammanlagd befolkning på cirka 140 000, med ökande ras- och etnisk mångfald. Otrygghet i maten och näringsrelaterad kronisk sjukdom är viktiga problem bland områdets invånare, där 12 % av de vuxna rapporterar om otrygghet i maten. Näringsrelaterade kroniska sjukdomar som fetma (som drabbar 28 % av befolkningen) är höga. Hjärtsjukdomar och diabetes är bland de åtta vanligaste orsakerna till för tidig död och står för i genomsnitt 14 respektive 15 år av potentiellt förlorat liv per sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 år eller äldre
  2. en patient med GH och/eller GFP
  3. diagnos av prediabetes eller typ 2-diabetes i enlighet med American Diabetes Associations diagnostiska kriterier
  4. låginkomsttagare och kvalificerad för SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, tidigare känt som Food Stamps) och/eller Medicaid.

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att tala engelska eller spanska
  2. har haft gastric bypass eller andra bariatriska operationer
  3. har en ätstörning eller andra betydande, kliniska kostrestriktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
PPR-interventionen kommer att sträcka sig över 6 månader och kommer att inkludera två huvudkomponenter: producera kuponger och kostundervisning.

Deltagarna kommer att få kuponger motsvarande $40/hushåll/månad, med ytterligare $5/månad per ytterligare hushållsmedlem, för köp av färsk frukt och grönsaker under den sex månader långa interventionsperioden. Kupongerna kommer att administreras i form av ett begränsat Mastercard-betalkort.

En mängd olika kostundervisningsalternativ kommer att erbjudas under hela interventionsperioden och deltagande kommer att spåras. Nutritionsutbildningsalternativen kommer att innehålla ett periodiskt nyhetsbrev till deltagarna som kommer att inkludera kost- och diabetesförebyggande och hanteringsmöjligheter som är tillgängliga via Griffin Hospital Population Health Team, den lokala hälsoavdelningen, program och utbildningsmöjligheter tillgängliga genom de registrerade dietisterna, lokala erbjudanden från SNAP-Education och det utökade utbildningsprogrammet för mat och näringslära.

Inget ingripande: Grupp för försenad intervention
För deltagare som är inskrivna i den försenade kontrollgruppen kommer de att slutföra alla biometriska mätningar och undersökningar under 9-månadersperioden medan interventionsgruppen fick 6-månaders interventionen och slutför 3-månaders bedömningar efter intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att samlas in av Griffin's Community Health RN eller Yale-Griffin Prevention Research Center Personal (kommer att erhållas genom direkta mätningar från deltagarnas fingersticksblodprov) vid baslinjen, 6 månader och 9 månader för båda grupperna, medan interventionsgruppen deltar i interventionen och medan den försenade gruppen. HbA1c kommer att användas för att mäta den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen och kommer att mätas med ett fingerstickstest.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietkvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Dietkvalitet kommer att mätas med hjälp av Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), undersökningen finns här (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Mat osäkerhet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av U.S. Department of Agriculture (USDA) enkätmodul för hushållens livsmedelssäkerhet 18-objekt undersökning modifierad för en 30 dagars tidsreferenspunkt istället för standarden de senaste 12 månaderna.27
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Respekt- och värdighetsskala
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Den här undersökningen, som utvecklats med bidrag från samhället från CAG och PPR-deltagare i andra amerikanska projekt, kommer att användas för att bedöma deltagarnas erfarenheter relaterade till respekt och värdighet när de deltar i de olika programkomponenterna.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Kroppsvikt
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Kroppsvikten kommer att mätas med en kalibrerad Tanita elektronisk våg.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) efter att ha suttit i 5 minuter av en legitimerad sjuksköterska.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Serumlipider
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Värdena för totalt kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) och högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att erhållas genom direkta mätningar från deltagarnas blodprov från fingerstick. Serum lågdensitetslipoprotein (LDL) kommer att beräknas med hjälp av följande formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). HDL:Tchol-förhållande kommer också att beräknas.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Sociodemografi
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Sociodemografi kommer att mätas med hjälp av standard frågeformulär utvecklade av finansiären och internt utvecklade objekt.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med ett enda objekt som överensstämmer med CDC Behavioural Risk Factor Surveillance System.28 plus ytterligare föremål samlar självrapporterade diagnoser av näringsrelaterad näringssjukdom.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Deltagande i SNAP, matassistans
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Deltagande i SNAP, mathjälp kommer att mätas med hjälp av objektstandard till finansiären,
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Nutrition kunskap
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Nutritionskunskap kommer att mätas med hjälp av en internt utvecklad undersökning baserad på Dietary Guidelines for Americans och MyPlate.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spåra indata för studiedeltagande
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader

Data kommer att samlas in och övervakas relaterade till efterlevnad av kupongutgifter och söka teknisk support relaterad till omladdningar/användning av betalkortet. Dessutom kommer deltagande och närvaro i kostutbildningstillfällen att registreras för att förstå interventionens trohet.

Fältanteckningar: studiens kärnteam kommer att ha tillgång till en undersökning av fältanteckningsdatainsamling i Qualtrics. Den här undersökningen kommer att vara en enda öppen undersökningsfråga utformad för att samla in kontextuell information eller anekdoter som kommer att hjälpa studieteamet senare att kontextualisera resultaten.

Dessutom planerar utredarna att använda en undersökning av leverantörernas tillfredsställelse för att bedöma vårdgivare och de som är anslutna till sjukvården. Detta verktyg utvecklades internt och feedback gavs från teamet.

Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Läkemedelsanvändning under studien kommer att samlas in av studiekoordinatorn från den elektroniska journalen. En läkemedelslogg kommer att fyllas i av deltagarna och granskas med studiekoordinatorn vid varje bedömningstidpunkt. Denna information kommer också att bekräftas med deltagarens läkare/eller genom elektronisk datagranskning.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Akutbesök
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Akutmottagningsbesök och/eller sjukhusinläggningar kommer att bekräftas via sjukhusets projektpersonal för befolkningshälsoavdelningen.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Sjukhusinläggningar kommer att bekräftas via sjukhusets projektpersonal för befolkningshälsoavdelningen.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Fältanteckningar
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Studiens kärnteam kommer att ha tillgång till en undersökning av datainsamling av fältanteckningar i Qualtrics. Den här undersökningen kommer att vara en enda öppen undersökningsfråga utformad för att samla in kontextuell information eller anekdoter som kommer att hjälpa studieteamet senare att kontextualisera resultaten.
Ändring från Baseline vid 6 månader och 9 månader
Leverantörsnöjdhetsundersökning
Tidsram: 9 månader
En undersökning av leverantörernas tillfredsställelse för att bedöma vårdgivare och de som är anslutna till läkarmottagningen. Detta verktyg utvecklades internt och feedback gavs från teamet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Studierektor: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Huvudutredare: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

DMP-implementering och trohet kommer att ligga med ansvar kommer att ligga hos den biträdande direktören, utvärderings-/datadirektören, med rapportering till projektledaren och medutredarna. Yale-Griffin Prevention Research Center hanterar all data- och datahantering och planerar för alla sina forskningsstudier; Centret har etablerat infrastruktur för att hantera alla aspekter av datahanteringsplanen. DMP-implementeringen kommer att inkluderas i årliga och slutliga rapporter till NIFA och inkluderar framsteg i datadelning (publikationer, databas, programvara, läroplan, uppsökande material, etc.). Slutrapporten kommer också att beskriva de data som tagits fram under tilldelningsperioden och de komponenter som kommer att lagras och bevaras.

Tidsram för IPD-delning

Baslinje, 6 månader, 12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera