Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prescription for Health Equity: Program na předpis produktů založený na poskytovateli zdravotní péče pro lidi s prediabetem a diabetem 2. typu

9. srpna 2023 aktualizováno: Griffin Hospital

Cílem tohoto projektu je ve spolupráci s komunitou navrhnout program na předpis produktů (PPR) založený na poskytovateli zdravotní péče, který by měl účastníkům zlepšit stav potravinové bezpečnosti, kvalitu stravy a výsledky kardio-metabolického zdraví a snížit náklady na zdravotní péči. , konkrétně související s užíváním léků a návštěvami v nemocnici. Novinkou v této studii je implementace komunitně navržené randomizované kontrolované studie (RCT) s kontrolní skupinou se zpožděnou intervencí zaměřenou na rovnost (tj. zahrnutí cílové populace do intervence určené pro ně) při navrhování, provádění a hodnocení. Projekt bude probíhat ve 3 fázích. Fáze 1 bude zahrnovat formativní výzkum a společný návrh PPR s komunitními partnery a potenciálními účastníky prostřednictvím poslechových sezení, partnerských schůzek a komunitních poradních skupin k dokončení intervenčního protokolu a komponent, pro které si pak vyšetřovatelé vyžádají schválení IRB. Fáze 2 bude zahrnovat implementaci odložené intervence RCT PPR. Analýza dat a závěrečné zprávy budou provedeny během fáze 3.

Konkrétní cíle:

Ve spolupráci s komunitními partnery a členy komunity využijte implementační vědecké strategie k identifikaci a řešení komunitních, systémových a strukturálních překážek a aktiv ke společnému navrhování intervence na míru šitého programu na předpis (PPR), která klade důraz na rovnost zdraví v populaci s nízkými příjmy. Griffin Hospital (GH) a/nebo Griffin Faculty Physicians (GFP).

Hypotéza: Spolupráce s našimi komunitními partnery na návrhu a implementaci PPR povede k úspěšnému návrhu a implementaci PPR naší populaci, na kterou se zaměřujeme, o čemž svědčí spokojenost, udržení, zkušenosti s důstojností/respektem, zlepšená sebeúčinnost související s na konzumaci ovoce a zeleniny a na kvalitu stravy.

Prokázat zlepšení v intervenční skupině oproti kontrolní skupině s odloženou intervencí, pokud jde o stav potravinové bezpečnosti, kvalitu stravy a kardio-metabolické výsledky u jedinců s prediabetem nebo diabetem 2. typu prostřednictvím implementace přizpůsobené PPR v populaci s nízkými příjmy, které slouží GH a/ nebo GFP.

Hypotéza: PPR navržený s přispěním komunity zlepší stav zabezpečení potravin, kvalitu stravy, kvalitu života související se zdravím a kardio-metabolické výsledky (hemoglobin A1C, index hmotnosti/tělesné hmotnosti, lipidy, krevní tlak) mezi našimi účastníky intervence. ve srovnání s kontrolou po dobu 6 měsíců.

Vyhodnoťte dopad přizpůsobeného PPR na náklady na zdravotní péči u nízkopříjmových účastníků s prediabetem nebo diabetem 2. typu.

Hypotéza: Úspěšná implementace PPR na míru povede ke snížení určitých nákladů na zdravotní péči specificky souvisejících s užíváním léků (včetně dávky) a snížením návštěv na pohotovosti a/nebo hospitalizací mezi účastníky intervence ve srovnání s kontrolou po dobu 6 měsíců .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Riziko chronických onemocnění souvisejících s výživou je výrazně vyšší u populace s nízkými příjmy ve srovnání s populací s vyššími příjmy. V průběhu minulého století se americká strava posunula směrem k vyšší spotřebě cukru, nasycených tuků, přidaného sodíku, zpracovaných potravin a celkových kalorií, zatímco příjem čerstvého ovoce a zeleniny prudce poklesl. Tyto dietní změny jsou paralelní s rychlým nárůstem celostátní prevalence obezity, kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu. Vzhledem k tomu, že 1 ze 3 dospělých ve Spojených státech v současnosti trpí obezitou a více než 30 milionů Američanů (1 z 10) trpí diabetem 2. typu, roste potřeba investovat prostředky do prevence a léčby. Diabetes je považován za sedmou hlavní příčinu úmrtí a je spojen s nadměrnými náklady na léčbu a ztrátou produktivity ve výši 327 miliard dolarů ročně. Obezita, míra cukrovky a kvalita stravy jsou spojeny se socioekonomickým postavením a mají odlišný dopad na osoby s nízkými příjmy, černochy a hispánce ve srovnání s jejich vyššími příjmy nebo bílými protějšky.

Zvýšená konzumace ovoce a zeleniny může zlepšit zdraví tím, že podporuje zdravou váhu a snižuje hladinu cukru v krvi, riziko srdečních onemocnění, mrtvice, některých typů rakoviny a zažívacích problémů. Studie ukázaly, že i bez snížení kalorické spotřeby může zvýšená konzumace ovoce a zeleniny poskytnout nezávislé výhody zvýšením příjmu vlákniny, snížením příjmu sodíku a tuků a zvýšením obsahu mikroživin ve stravě spotřebitele. Existují vážné rozdíly v přístupu ke zdravým potravinám na základě příjmu, rasy, geografické polohy a imigračního statusu, což zase způsobuje rozdíly v obezitě, cukrovce, celkovém zdraví a kvalitě života.

Pobídkové programy pro ovoce a zeleninu jsou obezřetnou metodou, jak zlepšit zabezpečení potravin, aniž by se investovalo do potravin s nízkou nutriční kvalitou ani se na ně nepřidělovaly peníze. Zaručují, že vynaložené peníze jdou do ovoce a zeleniny, o nichž je známo, že zlepšují nutriční stav, a rostoucí množství důkazů ukazuje, že peníze přidělené na nákup ovoce a zeleniny mohou zlepšit kvalitu stravy, nákupní zvyklosti a někdy i zdraví ve statisticky a klinicky významném způsob. Programy na předpis mají potenciál snížit zdravotní rozdíly vyplývající z rozdílného přístupu ke zdravým potravinám. Kromě poskytování bezplatného nebo zlevněného přístupu k produkci se mnoho PPR také pokouší řešit další kulturní a sociálně-kontextové překážky v přístupu ke zdravému jídlu poskytováním vzdělávacích programů a programů pro budování dovedností, jako jsou ukázky vaření, doporučené rodinné jídelní plány a nutriční informace na místo nákupu. Několik studií, které zkoumají účinnost PPR, naznačuje, že jsou spojeny se zlepšením stravy a snížením nedostatku potravin. Celkově lze konstatovat, že pobídkové programy pro ovoce a zeleninu prokázaly pozitivní dopad (několik studií uvádí žádný nebo minimální dopad) na příjem ovoce a zeleniny a/nebo kvalitu stravy, snížení hemoglobinu A1C a snížení tělesné hmotnosti.

Motivační programy pro ovoce a zeleninu jsou navrženy tak, aby zvýšily podíl rozpočtu, který má domácnost k dispozici na nákup ovoce a zeleniny.14 Pobídkové programy mají schopnost okamžitě zvýšit nákupy ovoce a zeleniny, i když výhody plynoucí z rostoucích nákupů a spotřeby ovoce a zeleniny mohou trvat déle. Pobídky umožňují podporovat zdravější nákupní vzorce, které jsou nezbytné pro dlouhodobější změnu chování, která vede ke zlepšení zdravotního stavu. Podle metaanalýzy z roku 2020, kterou provedli Engel a Ruder, celkově prokázaly pobídkové programy ovoce a zeleniny přínos pro vzorce nákupu ovoce a zeleniny.14 V dolním údolí Naugatuck v Connecticutu (LNV) se podle zprávy o blahobytu komunity v LNV z roku 2019 v celém regionu od roku 2000 zvyšuje míra chudoby a nízkých příjmů (8 %, resp. 21 %, v roce 2017). Sedm komunit (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour a Shelton) LNV má dohromady populaci přibližně 140 000, s rostoucí rasovou a etnickou rozmanitostí. Nedostatek potravin a chronická onemocnění související s výživou jsou významnými problémy mezi obyvateli této oblasti, přičemž 12 % dospělých uvádí nedostatek potravin. Chronická onemocnění související s výživou, jako je obezita (postihující 28 % populace), jsou vysoké. Srdeční onemocnění a cukrovka patří mezi osm hlavních příčin předčasné smrti a představují v průměru 14 a 15 let potenciálních ztrát života na jednu nemoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší
  2. pacient s GH a/nebo GFP
  3. diagnóza prediabetu nebo diabetu 2. typu v souladu s diagnostickými kritérii American Diabetes Association
  4. s nízkými příjmy a způsobilé pro SNAP (program doplňkové nutriční asistence, dříve známý jako potravinové lístky) a/nebo Medicaid.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
  2. podstoupil žaludeční bypass nebo jiné bariatrické operace
  3. mající poruchu příjmu potravy nebo jiná podstatná klinická dietní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervence PPR bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat 2 hlavní složky: vytváření poukázek a nutriční vzdělávání.

Účastníci obdrží poukázky v hodnotě 40 USD/domácnost/měsíc a dalších 5 USD/měsíc na dalšího člena domácnosti na nákup čerstvého ovoce a zeleniny během šestiměsíčního intervenčního období. Poukazy budou spravovány formou omezené debetní karty Mastercard.

Během intervenčního období budou nabízeny různé možnosti vzdělávání v oblasti výživy a účast bude sledována. Možnosti vzdělávání v oblasti výživy budou zahrnovat pravidelný zpravodaj pro účastníky, který bude zahrnovat možnosti prevence a řízení výživy a cukrovky dostupné prostřednictvím týmu zdraví populace Griffin Hospital, místního zdravotnického oddělení, programů a vzdělávacích příležitostí dostupných prostřednictvím registrovaných dietologů, místní nabídky společnosti SNAP-Education. a Rozšířený vzdělávací program o potravinách a výživě.

Žádný zásah: Skupina zpožděných zásahů
U účastníků zařazených do odložené kontrolní skupiny dokončí všechna biometrická měření a průzkumy během 9měsíčního období, zatímco intervenční skupina obdržela 6měsíční intervenci a dokončí 3měsíční hodnocení po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) bude shromažďován pracovníky Griffin's Community Health RN nebo Yale-Griffin Prevention Research Center (bude získán přímým měřením ze vzorku krve účastníků z prstu) na začátku, 6 měsíců a 9 měsíců pro obě skupiny, v době, kdy se zásahu účastní intervenční skupina, a zatímco opožděná skupina. HbA1c bude použit k měření průměrné koncentrace glukózy v plazmě a bude měřen pomocí testu vpichu do prstu.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Kvalita stravy bude měřena pomocí Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), průzkum naleznete zde (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Potravinová nejistota
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Potravinová nejistota bude posouzena pomocí modulu průzkumu zabezpečení potravin v domácnostech Ministerstva zemědělství USA (USDA) s 18 položkami, upraveného pro referenční bod 30 dnů namísto standardních posledních 12 měsíců.27
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Stupnice respektu a důstojnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Tento průzkum, vyvinutý s přispěním komunity od účastníků ČLR CAG a PPR v jiných amerických projektech, bude použit k posouzení zkušeností účastníků souvisejících s respektem a důstojností při účasti v různých složkách programu.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované elektronické váhy Tanita.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Krevní tlak bude měřen pomocí Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) po 5 minutovém sezení registrovanou sestrou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Hodnoty celkového cholesterolu (Tchol), triglyceridů (TG) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) budou získány přímým měřením ze vzorku krve účastníků z prstu. Sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) bude vypočítán pomocí následujícího vzorce LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Bude také vypočítán poměr HDL:Tchol.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Sociodemografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Sociodemografické údaje budou měřeny pomocí standardních dotazníků vyvinutých poskytovatelem finančních prostředků a interně vytvořených položek.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí jediné položky v souladu se systémem sledování rizikových faktorů chování CDC.28 plus další položky shromažďují samostatně nahlášené diagnózy onemocnění souvisejících s výživou.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Účast na SNAP, potravinová pomoc
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Účast v SNAP, potravinová pomoc bude měřena pomocí položek standardních pro sponzora,
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Znalosti o výživě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Znalosti o výživě budou měřeny pomocí interně vyvinutého průzkumu založeného na Dietary Guidelines for Americans a MyPlate.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování vstupů do studie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících

Údaje budou shromažďovány a monitorovány v souvislosti s dodržováním útraty za poukázky a hledáním technické podpory související s dobíjením/používáním debetní karty. Kromě toho bude zaznamenávána účast a účast na příležitostech nutričního vzdělávání, aby bylo možné porozumět věrnosti intervence.

Poznámky z terénu: základní tým studie bude mít přístup k průzkumu sběru dat terénních poznámek v Qualtrics. Tento průzkum bude jedinou, otevřenou otázkou průzkumu navrženou tak, aby shromáždila kontextové informace nebo anekdoty, které pomohou studijnímu týmu později uvést zjištění do souvislostí.

Vyšetřovatelé navíc plánují použít průzkum spokojenosti poskytovatelů k posouzení poskytovatelů zdravotní péče a těch, kteří jsou spojeni s lékařskou praxí. Tento nástroj byl vyvinut interně a od týmu byla poskytnuta zpětná vazba.

Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Užívání léků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Užívání léků během studie bude shromažďovat koordinátor studie z elektronické zdravotní dokumentace. Účastníci vyplní deník léků a zkontrolují jej s koordinátorem studie v každém časovém bodě hodnocení. Tyto informace budou rovněž potvrzeny lékařem účastníka/nebo elektronickou kontrolou dat.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Návštěvy na oddělení urgentního příjmu a/nebo hospitalizace budou potvrzeny prostřednictvím projektového personálu oddělení zdraví obyvatelstva nemocnice.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Hospitalizace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Hospitalizace budou potvrzovány prostřednictvím pracovníků projektu Oddělení zdraví obyvatelstva nemocnice.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Terénní poznámky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Základní tým studie bude mít přístup k průzkumu sběru dat v terénu v Qualtrics. Tento průzkum bude jedinou, otevřenou otázkou průzkumu navrženou tak, aby shromáždila kontextové informace nebo anekdoty, které pomohou studijnímu týmu později uvést zjištění do souvislostí.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a 9 měsících
Průzkum spokojenosti poskytovatelů
Časové okno: 9 měsíců
Průzkum spokojenosti poskytovatelů s cílem posoudit poskytovatele zdravotní péče a osoby spojené s lékařskou praxí. Tento nástroj byl vyvinut interně a od týmu byla poskytnuta zpětná vazba.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Ředitel studie: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Implementace a věrnost DMP bude spočívat v odpovědnosti zástupce ředitele, ředitele pro hodnocení/data, s podáváním zpráv řediteli projektu a spoluřešitelům. Yale-Griffin Prevention Research Center zpracovává všechna data a správu dat a plány pro všechny své výzkumné studie; středisko vytvořilo infrastrukturu pro správu všech aspektů plánu správy dat. Implementace DMP bude zahrnuta do výročních a závěrečných zpráv pro NIFA a bude zahrnovat pokrok ve sdílení dat (publikace, databáze, software, kurikulum, informační materiály atd.). V závěrečné zprávě budou také popsána data vytvořená během období zadávání zakázek a součásti, které budou uloženy a uchovány.

Časový rámec sdílení IPD

Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vyrobte skupinu na předpis

Předplatit