- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939349
Una prescrizione per l'equità sanitaria: un programma di prescrizione di prodotti basato su operatori sanitari per le persone con prediabete e diabete di tipo 2
L'obiettivo di questo progetto è co-progettare un programma di prescrizione di prodotti sanitari (PPR) basato su operatori sanitari in collaborazione con la comunità al fine di migliorare lo stato di sicurezza alimentare dei partecipanti, la qualità della dieta e gli esiti di salute cardio-metabolica e ridurre i costi sanitari , in particolare in relazione all'uso di farmaci e alle visite ospedaliere. La novità di questo studio è l'implementazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) co-progettato dalla comunità con un gruppo di controllo dell'intervento ritardato focalizzato sull'equità (ovvero, includendo la popolazione target nell'intervento progettato per loro) nella progettazione, implementazione e valutazione. Il progetto sarà condotto in 3 fasi. La fase 1 comporterà la ricerca formativa e la co-progettazione del PPR con i partner della comunità e i potenziali partecipanti attraverso sessioni di ascolto, riunioni dei partner e sessioni del gruppo consultivo della comunità per finalizzare il protocollo e i componenti dell'intervento, per i quali gli investigatori richiederanno quindi l'approvazione dell'IRB. La fase 2 comporterà l'implementazione di un RCT PPR di intervento ritardato. L'analisi dei dati e il reporting finale saranno condotti durante la Fase 3.
Obiettivi specifici:
In collaborazione con i partner e i membri della comunità, utilizzare le strategie scientifiche di implementazione per identificare e affrontare le barriere e le risorse comunitarie, sistemiche e strutturali per co-progettare un intervento su misura del programma di prescrizione dei prodotti (PPR) che enfatizzi l'equità sanitaria in una popolazione a basso reddito servita dal Griffin Hospital (GH) e/o dai Griffin Faculty Physicians (GFP).
Ipotesi: la collaborazione con i nostri partner della comunità sulla progettazione e l'implementazione di un PPR porterà a una progettazione e implementazione di successo del PPR per la nostra popolazione di riferimento, come evidenziato da soddisfazione, conservazione, esperienze di dignità/rispetto, miglioramento dell'autoefficacia correlata al consumo di frutta e verdura e alla qualità della dieta.
Dimostrare miglioramenti, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo con intervento ritardato, nello stato di sicurezza alimentare, nella qualità della dieta e negli esiti cardio-metabolici in individui con prediabete o diabete di tipo 2 attraverso l'implementazione di un PPR su misura in una popolazione a basso reddito servita da GH e/ o GFP.
Ipotesi: il PPR progettato con il contributo della comunità migliorerà lo stato di sicurezza alimentare, la qualità della dieta, la qualità della vita correlata alla salute autodichiarata e gli esiti cardio-metabolici (emoglobina A1C, peso/indice di massa corporea, lipidi, pressione sanguigna), tra i nostri partecipanti all'intervento confrontato con un controllo su un periodo di 6 mesi.
Valutare l'impatto di un PPR su misura sui costi sanitari tra i partecipanti a basso reddito con prediabete o diabete di tipo 2.
Ipotesi: l'implementazione di successo del PPR su misura porterà a una riduzione di alcuni costi sanitari specificamente correlati all'uso di farmaci (inclusa la dose) e alla riduzione delle visite al pronto soccorso e/o del ricovero tra i partecipanti all'intervento rispetto a un controllo per un periodo di 6 mesi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di malattie croniche legate all'alimentazione è significativamente più elevato nelle popolazioni a basso reddito rispetto a quelle con redditi più elevati. Nel corso dell'ultimo secolo, la dieta americana si è spostata verso un maggiore consumo di zucchero, grassi saturi, sodio aggiunto, alimenti trasformati e calorie complessive, mentre l'assunzione di frutta e verdura fresca è nettamente diminuita. Questi cambiamenti dietetici sono paralleli al rapido aumento della prevalenza nazionale di obesità, malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Con 1 adulto su 3 negli Stati Uniti attualmente affetto da obesità e oltre 30 milioni di americani (1 su 10) con diabete di tipo 2, vi è una crescente necessità di investire risorse nella prevenzione e nel trattamento. Il diabete è considerato la settima principale causa di morte ed è associato a 327 miliardi di dollari all'anno di spese mediche in eccesso e perdita di produttività. L'obesità, i tassi di diabete e la qualità della dieta sono tutti associati allo stato socioeconomico e hanno un impatto diverso sulle persone a basso reddito, nere e ispaniche rispetto alle loro controparti bianche o a reddito più elevato.
Aumentare il consumo di frutta e verdura può migliorare la salute promuovendo un peso sano e riducendo la glicemia, il rischio di malattie cardiache, ictus, alcuni tipi di cancro e problemi digestivi. Gli studi hanno dimostrato che anche senza ridurre il consumo calorico, l'aumento del consumo di frutta e verdura può fornire benefici indipendenti aumentando l'assunzione di fibre, riducendo l'assunzione di sodio e grassi e aumentando il contenuto di micronutrienti nella dieta del consumatore. Esistono gravi disparità nell'accesso a cibi sani in base al reddito, alla razza, alla posizione geografica e allo stato di immigrazione, che a loro volta determinano disparità in termini di obesità, diabete, salute generale e qualità della vita.
I programmi di incentivazione di frutta e verdura sono un metodo prudente per migliorare la sicurezza alimentare, senza investire o stanziare denaro per alimenti di scarsa qualità nutrizionale. Garantiscono che il denaro speso vada a frutta e verdura note per migliorare lo stato nutrizionale e un numero crescente di prove dimostra che il denaro destinato all'acquisto di frutta e verdura può migliorare la qualità della dieta, i modelli di acquisto e talvolta la salute in modo statisticamente e clinicamente significativo maniera. I programmi di prescrizione dei prodotti hanno il potenziale per ridurre le disparità di salute derivanti dall'accesso differenziato al cibo sano. Oltre a fornire accesso gratuito o scontato ai prodotti, molti PPR tentano anche di affrontare altre barriere culturali e socio-contestuali all'accesso a cibi sani fornendo programmi educativi e di sviluppo delle competenze come dimostrazioni di cucina, piani alimentari suggeriti per la famiglia e informazioni nutrizionali a il punto di acquisto. I pochi studi che esaminano l'efficacia dei PPR suggeriscono che sono associati a miglioramenti dietetici e riduzioni dell'insicurezza alimentare. Nel complesso, i programmi di incentivi per frutta e verdura hanno dimostrato un impatto positivo (con pochi studi che non riportano alcun impatto o un impatto minimo) sull'assunzione di frutta e verdura e/o sulla qualità della dieta, sulla riduzione dell'emoglobina A1C e sulla riduzione del peso corporeo.
I programmi di incentivazione di frutta e verdura sono progettati per aumentare la quota di bilancio disponibile per una famiglia per l'acquisto di frutta e verdura.14 I programmi di incentivazione hanno la capacità di aumentare immediatamente gli acquisti di frutta e verdura, anche se i benefici dell'aumento degli acquisti e del consumo di frutta e verdura potrebbero richiedere più tempo per essere realizzati. Gli incentivi consentono di incoraggiare modelli di acquisto più sani che sono necessari per un cambiamento comportamentale a lungo termine che porti a un miglioramento dello stato di salute. Secondo una meta-analisi del 2020 condotta da Engel e Ruder, nel complesso, i programmi di incentivazione di frutta e verdura hanno un vantaggio dimostrato sui modelli di acquisto di frutta e verdura.14 Nella Lower Naugatuck Valley (LNV) del Connecticut, i tassi di povertà e basso reddito (8% e 21%, rispettivamente, nel 2017) sono aumentati in tutta la regione dal 2000, secondo un rapporto del 2019 sul benessere della comunità nella LNV. Le sette comunità (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour e Shelton) della LNV hanno una popolazione complessiva di circa 140.000 abitanti, con una crescente diversità razziale ed etnica. L'insicurezza alimentare e le malattie croniche legate all'alimentazione sono problemi significativi tra i residenti della zona, con il 12% degli adulti che segnala insicurezza alimentare. Le malattie croniche legate all'alimentazione come l'obesità (che colpisce il 28% della popolazione) sono elevate. Le malattie cardiache e il diabete sono tra le otto principali cause di morte prematura e rappresentano rispettivamente una media di 14 e 15 anni di vita potenziale persa per malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rockiy G Ayettey, MS, DHSc
- Numero di telefono: 2037321125
- Email: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Summaya Multany, MBBS
- Numero di telefono: 2037321325
- Email: summaya.multany@yalegriffinprc.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- un paziente con GH e/o GFP
- diagnosi di prediabete o diabete di tipo 2 coerente con i criteri diagnostici dell'American Diabetes Association
- a basso reddito e ammissibili a SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, precedentemente noto come Buoni alimentari) e/o Medicaid.
Criteri di esclusione:
- incapacità di parlare inglese o spagnolo
- aver subito un bypass gastrico o altri interventi chirurgici bariatrici
- avere un disturbo alimentare o altre sostanziali restrizioni dietetiche cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
L'intervento PPR durerà 6 mesi e comprenderà 2 componenti principali: produrre buoni ed educazione alimentare.
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I partecipanti riceveranno buoni pari a $ 40/famiglia/mese, con ulteriori $ 5/mese per ogni membro aggiuntivo della famiglia, per l'acquisto di frutta e verdura fresca durante il periodo di intervento di sei mesi. I buoni saranno amministrati sotto forma di una carta di debito Mastercard ristretta. Una varietà di opzioni di educazione nutrizionale sarà offerta durante tutto il periodo di intervento e la partecipazione sarà monitorata. Le opzioni di educazione nutrizionale includeranno una newsletter periodica per i partecipanti che includerà la nutrizione e la prevenzione del diabete e le opportunità di gestione disponibili attraverso il Griffin Hospital Population Health Team, il dipartimento sanitario locale, il programma e le opportunità educative disponibili attraverso i dietisti registrati, le offerte locali di SNAP-Education e il programma ampliato di educazione alimentare e nutrizionale. |
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Nessun intervento: Gruppo di intervento ritardato
Per i partecipanti arruolati nel gruppo di controllo ritardato completeranno tutte le misurazioni e i sondaggi biometrici durante il periodo di 9 mesi mentre il gruppo di intervento ha ricevuto l'intervento di 6 mesi e completa le valutazioni post-intervento di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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L'emoglobina glicata A1c (HbA1c) sarà raccolta dal Griffin's Community Health RN o dal personale del Yale-Griffin Prevention Research Center (sarà ottenuta mediante misurazioni dirette dal campione di sangue prelevato dal polpastrello dei partecipanti) al basale, 6 mesi e 9 mesi per entrambi i gruppi, mentre il gruppo di intervento sta partecipando all'intervento e mentre il gruppo ritardato.
L'HbA1c verrà utilizzato per misurare la concentrazione media di glucosio plasmatico e sarà misurato utilizzando un test con puntura del dito.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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La qualità della dieta sarà misurata utilizzando il Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), il sondaggio può essere trovato qui (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) a 18 voci modificato per un punto di riferimento temporale di 30 giorni invece degli ultimi 12 mesi standard.27
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Scala di rispetto e dignità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Questa indagine, sviluppata con il contributo della comunità dei partecipanti CAG e PPR della RPC in altri progetti statunitensi, sarà utilizzata per valutare le esperienze dei partecipanti relative al rispetto e alla dignità durante la partecipazione alle varie componenti del programma.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica Tanita calibrata.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) dopo essere stato seduto per 5 minuti da un'infermiera registrata.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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I valori di colesterolo totale (Tchol), trigliceridi (TG) e lipoproteine ad alta densità (HDL) saranno ottenuti mediante misurazioni dirette dal campione di sangue prelevato dal polpastrello dei partecipanti.
Le lipoproteine sieriche a bassa densità (LDL) saranno calcolate utilizzando la seguente formula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Verrà calcolato anche il rapporto HDL:Tchol.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Socio-demografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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I dati socio-demografici saranno misurati utilizzando questionari standard sviluppati dal finanziatore e articoli sviluppati internamente.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando un singolo elemento coerente con il CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System.28
oltre a elementi aggiuntivi raccolgono diagnosi autodichiarate di malattie nutrizionali legate all'alimentazione.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Partecipazione a SNAP, assistenza alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Partecipazione a SNAP, l'assistenza alimentare sarà misurata utilizzando elementi standard per il finanziatore,
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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La conoscenza della nutrizione sarà misurata utilizzando un sondaggio sviluppato internamente basato sulle Linee guida dietetiche per gli americani e MyPlate.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio degli input di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Verranno raccolti e monitorati i dati relativi al rispetto della spesa dei buoni e alla richiesta di supporto tecnico relativo alle ricariche/utilizzo della carta di debito. Inoltre, la partecipazione e la partecipazione alle opportunità di educazione alimentare saranno registrate per comprendere la fedeltà dell'intervento. Note sul campo: il core team dello studio avrà accesso a un sondaggio sulla raccolta dei dati delle note sul campo in Qualtrics. Questo sondaggio sarà un'unica domanda del sondaggio a risposta aperta progettata per raccogliere informazioni contestuali o aneddoti che aiuteranno il team di studio a contestualizzare successivamente i risultati. Inoltre, gli investigatori prevedono di utilizzare un sondaggio sulla soddisfazione del fornitore per valutare gli operatori sanitari e quelli affiliati alle pratiche mediche. Questo strumento è stato sviluppato internamente e il team ha fornito feedback. |
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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L'uso di farmaci durante lo studio sarà raccolto dal coordinatore dello studio dalla cartella clinica elettronica.
Un registro dei farmaci sarà completato dai partecipanti e rivisto con il coordinatore dello studio in ogni momento della valutazione.
Queste informazioni saranno confermate anche dal medico del partecipante/o dalla revisione elettronica dei dati.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Le visite e/oi ricoveri al Pronto Soccorso saranno confermati tramite il personale di progetto del Dipartimento di Salute della Popolazione dell'ospedale.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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I ricoveri saranno confermati tramite il personale del progetto del dipartimento di salute della popolazione dell'ospedale.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Note di campo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Il core team dello studio avrà accesso a un sondaggio sulla raccolta dei dati delle note sul campo in Qualtrics.
Questo sondaggio sarà un'unica domanda del sondaggio a risposta aperta progettata per raccogliere informazioni contestuali o aneddoti che aiuteranno il team di studio a contestualizzare successivamente i risultati.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
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Indagine sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Un'indagine sulla soddisfazione degli operatori per valutare gli operatori sanitari e quelli affiliati alle pratiche mediche.
Questo strumento è stato sviluppato internamente e il team ha fornito feedback.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
- Direttore dello studio: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Investigatore principale: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HA, Kuczynski KJ, Kahle LL, Krebs-Smith SM. Update of the Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013 Apr;113(4):569-80. doi: 10.1016/j.jand.2012.12.016. Epub 2013 Feb 13. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2016 Jan;116(1):170.
- Liu J, Rehm CD, Onopa J, Mozaffarian D. Trends in Diet Quality Among Youth in the United States, 1999-2016. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2020.0878.
- Andreyeva T, Tripp AS, Schwartz MB. Dietary Quality of Americans by Supplemental Nutrition Assistance Program Participation Status: A Systematic Review. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):594-604. doi: 10.1016/j.amepre.2015.04.035. Epub 2015 Aug 1.
- Lagisetty PA, Priyadarshini S, Terrell S, Hamati M, Landgraf J, Chopra V, Heisler M. Culturally Targeted Strategies for Diabetes Prevention in Minority Population. Diabetes Educ. 2017 Feb;43(1):54-77. doi: 10.1177/0145721716683811.
- Teutsch S. The cost-effectiveness of preventing diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2693-4. doi: 10.2337/diacare.26.9.2693. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Produrre gruppo di prescrizione
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Hospices Civils de LyonCompletatoFarmaci potenzialmente inappropriatiFrancia
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Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
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Good Molecules, LLCSequential Skin Inc.TerminatoDermatite atopica (AD)Stati Uniti
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Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
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Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
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Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
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Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
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