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Una prescrizione per l'equità sanitaria: un programma di prescrizione di prodotti basato su operatori sanitari per le persone con prediabete e diabete di tipo 2

9 agosto 2023 aggiornato da: Griffin Hospital

L'obiettivo di questo progetto è co-progettare un programma di prescrizione di prodotti sanitari (PPR) basato su operatori sanitari in collaborazione con la comunità al fine di migliorare lo stato di sicurezza alimentare dei partecipanti, la qualità della dieta e gli esiti di salute cardio-metabolica e ridurre i costi sanitari , in particolare in relazione all'uso di farmaci e alle visite ospedaliere. La novità di questo studio è l'implementazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) co-progettato dalla comunità con un gruppo di controllo dell'intervento ritardato focalizzato sull'equità (ovvero, includendo la popolazione target nell'intervento progettato per loro) nella progettazione, implementazione e valutazione. Il progetto sarà condotto in 3 fasi. La fase 1 comporterà la ricerca formativa e la co-progettazione del PPR con i partner della comunità e i potenziali partecipanti attraverso sessioni di ascolto, riunioni dei partner e sessioni del gruppo consultivo della comunità per finalizzare il protocollo e i componenti dell'intervento, per i quali gli investigatori richiederanno quindi l'approvazione dell'IRB. La fase 2 comporterà l'implementazione di un RCT PPR di intervento ritardato. L'analisi dei dati e il reporting finale saranno condotti durante la Fase 3.

Obiettivi specifici:

In collaborazione con i partner e i membri della comunità, utilizzare le strategie scientifiche di implementazione per identificare e affrontare le barriere e le risorse comunitarie, sistemiche e strutturali per co-progettare un intervento su misura del programma di prescrizione dei prodotti (PPR) che enfatizzi l'equità sanitaria in una popolazione a basso reddito servita dal Griffin Hospital (GH) e/o dai Griffin Faculty Physicians (GFP).

Ipotesi: la collaborazione con i nostri partner della comunità sulla progettazione e l'implementazione di un PPR porterà a una progettazione e implementazione di successo del PPR per la nostra popolazione di riferimento, come evidenziato da soddisfazione, conservazione, esperienze di dignità/rispetto, miglioramento dell'autoefficacia correlata al consumo di frutta e verdura e alla qualità della dieta.

Dimostrare miglioramenti, nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo con intervento ritardato, nello stato di sicurezza alimentare, nella qualità della dieta e negli esiti cardio-metabolici in individui con prediabete o diabete di tipo 2 attraverso l'implementazione di un PPR su misura in una popolazione a basso reddito servita da GH e/ o GFP.

Ipotesi: il PPR progettato con il contributo della comunità migliorerà lo stato di sicurezza alimentare, la qualità della dieta, la qualità della vita correlata alla salute autodichiarata e gli esiti cardio-metabolici (emoglobina A1C, peso/indice di massa corporea, lipidi, pressione sanguigna), tra i nostri partecipanti all'intervento confrontato con un controllo su un periodo di 6 mesi.

Valutare l'impatto di un PPR su misura sui costi sanitari tra i partecipanti a basso reddito con prediabete o diabete di tipo 2.

Ipotesi: l'implementazione di successo del PPR su misura porterà a una riduzione di alcuni costi sanitari specificamente correlati all'uso di farmaci (inclusa la dose) e alla riduzione delle visite al pronto soccorso e/o del ricovero tra i partecipanti all'intervento rispetto a un controllo per un periodo di 6 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di malattie croniche legate all'alimentazione è significativamente più elevato nelle popolazioni a basso reddito rispetto a quelle con redditi più elevati. Nel corso dell'ultimo secolo, la dieta americana si è spostata verso un maggiore consumo di zucchero, grassi saturi, sodio aggiunto, alimenti trasformati e calorie complessive, mentre l'assunzione di frutta e verdura fresca è nettamente diminuita. Questi cambiamenti dietetici sono paralleli al rapido aumento della prevalenza nazionale di obesità, malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Con 1 adulto su 3 negli Stati Uniti attualmente affetto da obesità e oltre 30 milioni di americani (1 su 10) con diabete di tipo 2, vi è una crescente necessità di investire risorse nella prevenzione e nel trattamento. Il diabete è considerato la settima principale causa di morte ed è associato a 327 miliardi di dollari all'anno di spese mediche in eccesso e perdita di produttività. L'obesità, i tassi di diabete e la qualità della dieta sono tutti associati allo stato socioeconomico e hanno un impatto diverso sulle persone a basso reddito, nere e ispaniche rispetto alle loro controparti bianche o a reddito più elevato.

Aumentare il consumo di frutta e verdura può migliorare la salute promuovendo un peso sano e riducendo la glicemia, il rischio di malattie cardiache, ictus, alcuni tipi di cancro e problemi digestivi. Gli studi hanno dimostrato che anche senza ridurre il consumo calorico, l'aumento del consumo di frutta e verdura può fornire benefici indipendenti aumentando l'assunzione di fibre, riducendo l'assunzione di sodio e grassi e aumentando il contenuto di micronutrienti nella dieta del consumatore. Esistono gravi disparità nell'accesso a cibi sani in base al reddito, alla razza, alla posizione geografica e allo stato di immigrazione, che a loro volta determinano disparità in termini di obesità, diabete, salute generale e qualità della vita.

I programmi di incentivazione di frutta e verdura sono un metodo prudente per migliorare la sicurezza alimentare, senza investire o stanziare denaro per alimenti di scarsa qualità nutrizionale. Garantiscono che il denaro speso vada a frutta e verdura note per migliorare lo stato nutrizionale e un numero crescente di prove dimostra che il denaro destinato all'acquisto di frutta e verdura può migliorare la qualità della dieta, i modelli di acquisto e talvolta la salute in modo statisticamente e clinicamente significativo maniera. I programmi di prescrizione dei prodotti hanno il potenziale per ridurre le disparità di salute derivanti dall'accesso differenziato al cibo sano. Oltre a fornire accesso gratuito o scontato ai prodotti, molti PPR tentano anche di affrontare altre barriere culturali e socio-contestuali all'accesso a cibi sani fornendo programmi educativi e di sviluppo delle competenze come dimostrazioni di cucina, piani alimentari suggeriti per la famiglia e informazioni nutrizionali a il punto di acquisto. I pochi studi che esaminano l'efficacia dei PPR suggeriscono che sono associati a miglioramenti dietetici e riduzioni dell'insicurezza alimentare. Nel complesso, i programmi di incentivi per frutta e verdura hanno dimostrato un impatto positivo (con pochi studi che non riportano alcun impatto o un impatto minimo) sull'assunzione di frutta e verdura e/o sulla qualità della dieta, sulla riduzione dell'emoglobina A1C e sulla riduzione del peso corporeo.

I programmi di incentivazione di frutta e verdura sono progettati per aumentare la quota di bilancio disponibile per una famiglia per l'acquisto di frutta e verdura.14 I programmi di incentivazione hanno la capacità di aumentare immediatamente gli acquisti di frutta e verdura, anche se i benefici dell'aumento degli acquisti e del consumo di frutta e verdura potrebbero richiedere più tempo per essere realizzati. Gli incentivi consentono di incoraggiare modelli di acquisto più sani che sono necessari per un cambiamento comportamentale a lungo termine che porti a un miglioramento dello stato di salute. Secondo una meta-analisi del 2020 condotta da Engel e Ruder, nel complesso, i programmi di incentivazione di frutta e verdura hanno un vantaggio dimostrato sui modelli di acquisto di frutta e verdura.14 Nella Lower Naugatuck Valley (LNV) del Connecticut, i tassi di povertà e basso reddito (8% e 21%, rispettivamente, nel 2017) sono aumentati in tutta la regione dal 2000, secondo un rapporto del 2019 sul benessere della comunità nella LNV. Le sette comunità (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour e Shelton) della LNV hanno una popolazione complessiva di circa 140.000 abitanti, con una crescente diversità razziale ed etnica. L'insicurezza alimentare e le malattie croniche legate all'alimentazione sono problemi significativi tra i residenti della zona, con il 12% degli adulti che segnala insicurezza alimentare. Le malattie croniche legate all'alimentazione come l'obesità (che colpisce il 28% della popolazione) sono elevate. Le malattie cardiache e il diabete sono tra le otto principali cause di morte prematura e rappresentano rispettivamente una media di 14 e 15 anni di vita potenziale persa per malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 anni o più
  2. un paziente con GH e/o GFP
  3. diagnosi di prediabete o diabete di tipo 2 coerente con i criteri diagnostici dell'American Diabetes Association
  4. a basso reddito e ammissibili a SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, precedentemente noto come Buoni alimentari) e/o Medicaid.

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di parlare inglese o spagnolo
  2. aver subito un bypass gastrico o altri interventi chirurgici bariatrici
  3. avere un disturbo alimentare o altre sostanziali restrizioni dietetiche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
L'intervento PPR durerà 6 mesi e comprenderà 2 componenti principali: produrre buoni ed educazione alimentare.

I partecipanti riceveranno buoni pari a $ 40/famiglia/mese, con ulteriori $ 5/mese per ogni membro aggiuntivo della famiglia, per l'acquisto di frutta e verdura fresca durante il periodo di intervento di sei mesi. I buoni saranno amministrati sotto forma di una carta di debito Mastercard ristretta.

Una varietà di opzioni di educazione nutrizionale sarà offerta durante tutto il periodo di intervento e la partecipazione sarà monitorata. Le opzioni di educazione nutrizionale includeranno una newsletter periodica per i partecipanti che includerà la nutrizione e la prevenzione del diabete e le opportunità di gestione disponibili attraverso il Griffin Hospital Population Health Team, il dipartimento sanitario locale, il programma e le opportunità educative disponibili attraverso i dietisti registrati, le offerte locali di SNAP-Education e il programma ampliato di educazione alimentare e nutrizionale.

Nessun intervento: Gruppo di intervento ritardato
Per i partecipanti arruolati nel gruppo di controllo ritardato completeranno tutte le misurazioni e i sondaggi biometrici durante il periodo di 9 mesi mentre il gruppo di intervento ha ricevuto l'intervento di 6 mesi e completa le valutazioni post-intervento di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
L'emoglobina glicata A1c (HbA1c) sarà raccolta dal Griffin's Community Health RN o dal personale del Yale-Griffin Prevention Research Center (sarà ottenuta mediante misurazioni dirette dal campione di sangue prelevato dal polpastrello dei partecipanti) al basale, 6 mesi e 9 mesi per entrambi i gruppi, mentre il gruppo di intervento sta partecipando all'intervento e mentre il gruppo ritardato. L'HbA1c verrà utilizzato per misurare la concentrazione media di glucosio plasmatico e sarà misurato utilizzando un test con puntura del dito.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
La qualità della dieta sarà misurata utilizzando il Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), il sondaggio può essere trovato qui (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) a 18 voci modificato per un punto di riferimento temporale di 30 giorni invece degli ultimi 12 mesi standard.27
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Scala di rispetto e dignità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Questa indagine, sviluppata con il contributo della comunità dei partecipanti CAG e PPR della RPC in altri progetti statunitensi, sarà utilizzata per valutare le esperienze dei partecipanti relative al rispetto e alla dignità durante la partecipazione alle varie componenti del programma.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica Tanita calibrata.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) dopo essere stato seduto per 5 minuti da un'infermiera registrata.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
I valori di colesterolo totale (Tchol), trigliceridi (TG) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) saranno ottenuti mediante misurazioni dirette dal campione di sangue prelevato dal polpastrello dei partecipanti. Le lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL) saranno calcolate utilizzando la seguente formula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Verrà calcolato anche il rapporto HDL:Tchol.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Socio-demografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
I dati socio-demografici saranno misurati utilizzando questionari standard sviluppati dal finanziatore e articoli sviluppati internamente.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando un singolo elemento coerente con il CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System.28 oltre a elementi aggiuntivi raccolgono diagnosi autodichiarate di malattie nutrizionali legate all'alimentazione.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Partecipazione a SNAP, assistenza alimentare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Partecipazione a SNAP, l'assistenza alimentare sarà misurata utilizzando elementi standard per il finanziatore,
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
La conoscenza della nutrizione sarà misurata utilizzando un sondaggio sviluppato internamente basato sulle Linee guida dietetiche per gli americani e MyPlate.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli input di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi

Verranno raccolti e monitorati i dati relativi al rispetto della spesa dei buoni e alla richiesta di supporto tecnico relativo alle ricariche/utilizzo della carta di debito. Inoltre, la partecipazione e la partecipazione alle opportunità di educazione alimentare saranno registrate per comprendere la fedeltà dell'intervento.

Note sul campo: il core team dello studio avrà accesso a un sondaggio sulla raccolta dei dati delle note sul campo in Qualtrics. Questo sondaggio sarà un'unica domanda del sondaggio a risposta aperta progettata per raccogliere informazioni contestuali o aneddoti che aiuteranno il team di studio a contestualizzare successivamente i risultati.

Inoltre, gli investigatori prevedono di utilizzare un sondaggio sulla soddisfazione del fornitore per valutare gli operatori sanitari e quelli affiliati alle pratiche mediche. Questo strumento è stato sviluppato internamente e il team ha fornito feedback.

Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
L'uso di farmaci durante lo studio sarà raccolto dal coordinatore dello studio dalla cartella clinica elettronica. Un registro dei farmaci sarà completato dai partecipanti e rivisto con il coordinatore dello studio in ogni momento della valutazione. Queste informazioni saranno confermate anche dal medico del partecipante/o dalla revisione elettronica dei dati.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Le visite e/oi ricoveri al Pronto Soccorso saranno confermati tramite il personale di progetto del Dipartimento di Salute della Popolazione dell'ospedale.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
I ricoveri saranno confermati tramite il personale del progetto del dipartimento di salute della popolazione dell'ospedale.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Note di campo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Il core team dello studio avrà accesso a un sondaggio sulla raccolta dei dati delle note sul campo in Qualtrics. Questo sondaggio sarà un'unica domanda del sondaggio a risposta aperta progettata per raccogliere informazioni contestuali o aneddoti che aiuteranno il team di studio a contestualizzare successivamente i risultati.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 9 mesi
Indagine sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 9 mesi
Un'indagine sulla soddisfazione degli operatori per valutare gli operatori sanitari e quelli affiliati alle pratiche mediche. Questo strumento è stato sviluppato internamente e il team ha fornito feedback.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Direttore dello studio: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Investigatore principale: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'implementazione e la fedeltà del DMP risiederanno con la responsabilità risiederanno nell'Assistente Direttore, Direttore Valutazione/Dati, con riporto al Direttore del Progetto e ai co-Investigatori. Lo Yale-Griffin Prevention Research Center gestisce tutti i dati e la gestione dei dati e pianifica tutti i suoi studi di ricerca; il Centro ha stabilito l'infrastruttura per gestire tutti gli aspetti del piano di gestione dei dati. L'implementazione del DMP sarà inclusa nei rapporti annuali e finali alla NIFA e includerà i progressi nella condivisione dei dati (pubblicazioni, database, software, curriculum, materiali di sensibilizzazione, ecc.). Il rapporto finale descriverà anche i dati prodotti durante il periodo di aggiudicazione e i componenti che verranno archiviati e conservati.

Periodo di condivisione IPD

Basale, 6 mesi, 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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