Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Prescription for Health Equity: Et sundhedsudbyder-baseret produktreceptprogram til mennesker med prædiabetes og type 2-diabetes

9. august 2023 opdateret af: Griffin Hospital

Målet med dette projekt er at co-designe et sundhedsudbyder-baseret produktreceptprogram (PPR) i partnerskab med samfundet, der tjener til at forbedre deltagernes fødevaresikkerhedsstatus, kostkvalitet og kardiometaboliske sundhedsresultater og reducere sundhedsomkostninger , specifikt relateret til medicinbrug og hospitalsbesøg. Nyt til denne undersøgelse er en implementering af et fælles-designet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en forsinket interventionskontrolgruppe fokuseret på retfærdighed (dvs. inklusive målpopulationen i den intervention, der er designet til dem) i design, implementering og evaluering. Projektet vil blive gennemført i 3 faser. Fase 1 vil involvere formativ forskning og PPR co-design med fællesskabspartnere og potentielle deltagere gennem lyttesessioner, partnermøder og fællesskabsrådgivningsgruppesessioner for at færdiggøre interventionsprotokollen og komponenterne, for hvilke efterforskerne derefter vil anmode om IRB-godkendelse. Fase 2 vil involvere implementering af en forsinket intervention RCT PPR. Dataanalyse og endelig rapportering vil blive udført i fase 3.

Specifikke mål:

I samarbejde med fællesskabspartnere og fællesskabsmedlemmer skal du bruge videnskabelige implementeringsstrategier til at identificere og adressere fællesskabs-, systemiske og strukturelle barrierer og aktiver til at co-designe en skræddersyet produktreceptprogram (PPR)-intervention, der lægger vægt på sundhedslighed i en lavindkomstbefolkning, der betjenes af Griffin Hospital (GH) og/eller Griffin Faculty Physicians (GFP).

Hypotese: Samarbejde med vores samfundspartnere om udformningen og implementeringen af ​​en PPR vil føre til et vellykket design og implementering af PPR til vores befolknings fokus, hvilket fremgår af tilfredshed, fastholdelse, oplevelser af værdighed/respekt, forbedret self-efficacy relateret til frugt- og grøntforbrug og kostkvalitet.

Demonstrere forbedringer i interventionsgruppe versus forsinket interventionskontrolgruppe, i fødevaresikkerhedsstatus, kostkvalitet og kardiometaboliske resultater hos personer med prædiabetes eller type 2-diabetes gennem implementering af en skræddersyet PPR i en lavindkomstpopulation betjent af GH og/ eller GFP.

Hypotese: PPR designet med fællesskabsinput vil forbedre fødevaresikkerhedsstatus, kostkvalitet, selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet og kardiometaboliske resultater (hæmoglobin A1C, vægt/body mass index, lipider, blodtryk) blandt vores interventionsdeltagere sammenlignet med en kontrol over en 6-måneders periode.

Evaluer virkningen af ​​en skræddersyet PPR på sundhedsomkostninger blandt lavindkomstdeltagere med prædiabetes eller type 2-diabetes.

Hypotese: Den vellykkede implementering af den skræddersyede PPR vil føre til en reduktion i visse sundhedsomkostninger specifikt relateret til medicinforbrug (inklusive dosis) og reduktion i skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse blandt interventionsdeltagere sammenlignet med en kontrol over en 6-måneders periode .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for ernæringsrelaterede kroniske sygdomme er signifikant højere i lavindkomstpopulationer sammenlignet med dem med højere indkomster. I løbet af det sidste århundrede er den amerikanske kost skiftet i retning af højere forbrug af sukker, mættet fedt, tilsat natrium, forarbejdede fødevarer og overordnede kalorier, mens indtaget af frisk frugt og grøntsager er faldet markant. Disse kostomlægninger parallelt med den hurtige stigning i den nationale udbredelse af fedme, hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Med blandt 1 ud af 3 voksne i USA i øjeblikket ramt af fedme og over 30 millioner amerikanere (1 ud af 10) med type 2-diabetes, er der et stigende behov for at investere ressourcer i forebyggelse og behandling. Diabetes anses for at være den syvende hyppigste dødsårsag og er forbundet med $327 milliarder årligt i overskydende medicinske omkostninger og tabt produktivitet. Fedme, diabetesrater og kostkvalitet er alle forbundet med socioøkonomisk status og påvirker uens lavt indkomst, sorte og latinamerikanske personer sammenlignet med deres højere indkomst eller hvide modparter.

Forøgelse af forbruget af frugt og grøntsager kan forbedre sundheden ved at fremme sund vægt og reducere blodsukkeret, risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, nogle typer kræft og fordøjelsesproblemer. Undersøgelser har vist, at selv uden at reducere kalorieforbruget kan et øget frugt- og grøntforbrug give selvstændige fordele ved at øge fiberindtaget, reducere natrium- og fedtindtaget og øge indholdet af mikronæringsstoffer i forbrugerens kost. Der er store forskelle i adgang til sunde fødevarer baseret på indkomst, race, geografisk placering og immigrationsstatus, hvilket igen driver forskellene i fedme, diabetes, overordnet sundhed og livskvalitet.

Incitamentsprogrammer for frugt og grøntsager er en fornuftig metode til at forbedre fødevaresikkerheden uden at investere i eller afsætte penge til fødevarer af dårlig ernæringsmæssig kvalitet. De garanterer, at de brugte penge går til frugter og grøntsager, der vides at forbedre ernæringsstatus, og en voksende mængde af beviser viser, at penge tildelt til indkøb af frugt og grøntsager kan forbedre kostkvaliteten, indkøbsmønstre og nogle gange sundhed i en statistisk og klinisk signifikant måde. Producer receptpligtige programmer har potentiale til at reducere sundhedsforskelle som følge af forskellig adgang til sund mad. Ud over at give gratis eller nedsat adgang til produkter, forsøger mange PPR'er også at adressere andre kulturelle og socio-kontekstuelle barrierer for adgang til sund mad ved at tilbyde uddannelses- og færdighedsopbyggende programmer såsom madlavningsdemonstrationer, foreslåede familiemadplaner og ernæringsoplysninger på købsstedet. De få undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​PPR'er, tyder på, at de er forbundet med diætforbedringer og reduktioner i fødevareusikkerhed. Generelt har incitamentsprogrammer for frugt og grøntsager vist positiv indvirkning (med få undersøgelser, der rapporterer ingen indvirkning eller minimal indvirkning) på frugt- og grøntsagsindtagelse og/eller kostkvalitet, reduceret hæmoglobin A1C og reduceret kropsvægt.

Incitamentsprogrammer for frugt og grøntsager er designet til at øge den budgetandel, som er tilgængelig for en husholdning til køb af frugt og grøntsager.14 Incitamentsprogrammer har mulighed for øjeblikkeligt at øge frugt- og grøntsagskøb, selvom fordelene ved at øge frugt- og grøntsagskøb og forbrug kan tage længere tid at realisere. Incitamenter gør det muligt at tilskynde til sundere købsmønstre, som er nødvendige for en langsigtet adfærdsændring, der fører til forbedret sundhedstilstand. Ifølge en 2020-metaanalyse udført af Engel og Ruder har incitamentsprogrammer for frugt og grøntsager overordnet set en påvist fordel for frugt- og grøntsagskøbsmønstre.14 I Connecticuts Lower Naugatuck Valley (LNV) er fattigdoms- og lavindkomstrater (henholdsvis 8 % og 21 % i 2017) steget i hele regionen siden 2000, ifølge en 2019-rapport om samfundets velvære i LNV. De syv samfund (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour og Shelton) i LNV har en samlet befolkning på cirka 140.000, med stigende racemæssig og etnisk mangfoldighed. Fødevareusikkerhed og ernæringsrelateret kronisk sygdom er væsentlige problemer blandt områdets beboere, hvor 12 % af de voksne rapporterer fødevareusikkerhed. Ernæringsrelaterede kroniske sygdomme som fedme (som rammer 28 % af befolkningen) er høje. Hjertesygdomme og diabetes er blandt de otte førende årsager til for tidlig død og tegner sig for et gennemsnit på henholdsvis 14 og 15 års potentielt tabt liv pr. sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 år eller ældre
  2. en patient med GH og/eller GFP
  3. diagnosticering af prædiabetes eller type 2-diabetes i overensstemmelse med American Diabetes Associations diagnostiske kriterier
  4. lav indkomst og berettiget til SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, tidligere kendt som Food Stamps) og/eller Medicaid.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at tale engelsk eller spansk
  2. har haft gastrisk bypass eller andre fedmeoperationer
  3. at have en spiseforstyrrelse eller andre væsentlige, kliniske diætrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
PPR-interventionen vil strække sig over 6 måneder og vil omfatte 2 hovedkomponenter: producere vouchers og ernæringsundervisning.

Deltagerne vil modtage værdikuponer svarende til $40/husstand/måned med yderligere $5/måned pr. ekstra husstandsmedlem til køb af frisk frugt og grøntsager i løbet af den seks måneder lange interventionsperiode. Kuponerne vil blive administreret i form af et begrænset Mastercard-debetkort.

En række forskellige ernæringsundervisningsmuligheder vil blive tilbudt i hele interventionsperioden, og deltagelse vil blive sporet. Ernæringsuddannelsesmulighederne vil omfatte et periodisk nyhedsbrev til deltagerne, som vil omfatte ernæring og diabetesforebyggelse og håndteringsmuligheder, der er tilgængelige gennem Griffin Hospital Population Health Team, den lokale sundhedsafdeling, program og uddannelsesmuligheder tilgængelige gennem de registrerede diætister, lokale tilbud fra SNAP-Education og The Expanded Food and Nutrition Education Program.

Ingen indgriben: Gruppe for forsinket indsats
For deltagere, der er tilmeldt den forsinkede kontrolgruppe, vil de fuldføre alle de biometriske målinger og undersøgelser i løbet af 9-månedersperioden, mens interventionsgruppen modtog 6-måneders-interventionen og gennemfører 3-måneders efter interventionsvurderingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive indsamlet af Griffin's Community Health RN eller Yale-Griffin Prevention Research Center Staff (vil blive opnået ved direkte målinger fra deltagernes fingerstikblodprøve) ved baseline, 6 måneder og 9 måneder for begge grupper, mens interventionsgruppen deltager i interventionen, og mens den forsinkede gruppe. HbA1c vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration og vil blive målt ved hjælp af en fingerstiktest.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Kostkvalitet vil blive målt ved hjælp af Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), undersøgelsen kan findes her (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Fødevareusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af U.S. Department of Agriculture (USDA) husstands fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul 18-element undersøgelse ændret til et 30 dages tidsreferencepunkt i stedet for standarden for de seneste 12 måneder.27
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Respekt- og værdighedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Denne undersøgelse, der er udviklet med input fra lokalsamfundet fra CAG- og PPR-deltagere i andre amerikanske projekter, vil blive brugt til at vurdere deltagernes oplevelser relateret til respekt og værdighed, når de deltager i de forskellige programkomponenter.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret Tanita elektronisk vægt.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved at bruge en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) efter at have siddet i 5 minutter af en registreret sygeplejerske.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Serumlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Værdier af total kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået ved direkte målinger fra deltagernes fingerstikblodprøve. Serum low-density lipoprotein (LDL) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). HDL:Tchol-forhold vil også blive beregnet.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sociodemografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sociodemografi vil blive målt ved hjælp af standardspørgeskemaer udviklet af finansiereren og internt udviklede emner.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et enkelt element i overensstemmelse med CDC Behavioural Risk Factor Surveillance System.28 plus yderligere elementer indsamler selvrapporteret diagnose af ernæringsrelateret ernæringssygdom.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Deltagelse i SNAP, fødevarehjælp
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Deltagelse i SNAP, fødevarehjælp vil blive målt ved hjælp af varer standard til finansieringsgiver,
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Ernæringsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Ernæringsviden vil blive målt ved hjælp af en internt udviklet undersøgelse baseret på Kostvejledningen for amerikanere og MyPlate.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporing af input fra undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder

Data vil blive indsamlet og overvåget i forbindelse med overholdelse af voucher-udgifter og søgning af teknisk support i forbindelse med genindlæsninger/brug af betalingskortet. Derudover vil deltagelse og deltagelse i muligheder for ernæringsundervisning blive registreret for at forstå interventionstroskab.

Feltnoter: Studiets kerneteam vil have adgang til en feltnotedataindsamlingsundersøgelse i Qualtrics. Denne undersøgelse vil være et enkelt, åbent undersøgelsesspørgsmål designet til at indsamle kontekstuelle oplysninger eller anekdoter, som vil hjælpe undersøgelsesholdet senere med at kontekstualisere resultater.

Derudover planlægger efterforskere at bruge en udbydertilfredshedsundersøgelse til at vurdere sundhedsudbydere og dem, der er tilknyttet lægepraksis. Dette værktøj blev udviklet internt, og der blev givet feedback fra teamet.

Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Medicinbrug under undersøgelsen vil blive indsamlet af studiekoordinatoren fra den elektroniske journal. En medicinlog vil blive udfyldt af deltagerne og gennemgået med studiekoordinatoren på hvert vurderingstidspunkt. Disse oplysninger vil også blive bekræftet hos deltagerens læge/eller ved elektronisk datagennemgang.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Akutmodtagelsesbesøg og/eller indlæggelser vil blive bekræftet via sygehusets projektmedarbejdere i Befolkningssundhedsafdelingen.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Indlæggelser vil blive bekræftet via sygehusets projektmedarbejdere i Befolkningssundhedsafdelingen.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Feltnotater
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Studiets kerneteam vil have adgang til en feltnotedataindsamlingsundersøgelse i Qualtrics. Denne undersøgelse vil være et enkelt, åbent undersøgelsesspørgsmål designet til at indsamle kontekstuelle oplysninger eller anekdoter, som vil hjælpe undersøgelsesholdet senere med at kontekstualisere resultater.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Udbydertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 9 måneder
En udbydertilfredshedsundersøgelse for at vurdere sundhedsudbydere og dem, der er tilknyttet lægepraksis. Dette værktøj blev udviklet internt, og der blev givet feedback fra teamet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Studieleder: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Ledende efterforsker: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

DMP-implementering og troskab vil ligge hos ansvaret vil ligge hos den assisterende direktør, evaluerings-/datadirektøren, med rapportering til projektdirektøren og co-investigators. Yale-Griffin Prevention Research Center håndterer al data- og datastyring og planer for alle sine forskningsstudier; centret har etableret infrastruktur til at styre alle aspekter af datahåndteringsplanen. DMP-implementeringen vil blive inkluderet i årlige og endelige rapporter til NIFA og inkludere fremskridt i datadeling (publikationer, database, software, læseplaner, opsøgende materialer osv.). Den endelige rapport vil også beskrive de data, der er produceret i tildelingsperioden, og de komponenter, der vil blive opbevaret og bevaret.

IPD-delingstidsramme

Baseline, 6 måneder, 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fremstil receptgruppe

Abonner