Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Prescription for Health Equity: Et helsepersonellbasert produktreseptprogram for personer med prediabetes og type 2-diabetes

9. august 2023 oppdatert av: Griffin Hospital

Målet med dette prosjektet er å co-designe et helsepersonellbasert produktreseptprogram (PPR) i samarbeid med samfunnet som tjener til å forbedre deltakernes matsikkerhetsstatus, kostholdskvalitet og kardiometabolske helseresultater, og redusere helsekostnader. , spesielt knyttet til medisinbruk og sykehusbesøk. Nytt i denne studien er en implementering av en fellesskapsdesignet randomisert kontrollert studie (RCT) med en kontrollgruppe med forsinket intervensjon fokusert på rettferdighet (dvs. inkludert målpopulasjonen i intervensjonen designet for dem) i design, implementering og evaluering. Prosjektet vil bli gjennomført i 3 faser. Fase 1 vil involvere formativ forskning og PPR-samdesign med fellesskapspartnere og potensielle deltakere gjennom lyttesesjoner, partnermøter og rådgivende gruppesesjoner for å fullføre intervensjonsprotokollen og komponentene, som etterforskerne deretter vil be om IRB-godkjenning for. Fase 2 vil innebære implementering av en forsinket intervensjon RCT PPR. Dataanalyse og sluttrapportering vil bli utført i fase 3.

Spesifikke mål:

I samarbeid med fellesskapspartnere og fellesskapsmedlemmer, bruk vitenskapelige implementeringsstrategier for å identifisere og adressere fellesskaps-, systemiske og strukturelle barrierer og eiendeler for å co-designe et skreddersydd produktreseptprogram (PPR) intervensjon som vektlegger likeverdig helse i en lavinntektsbefolkning. av Griffin Hospital (GH) og/eller Griffin Faculty Physicians (GFP).

Hypotese: Å samarbeide med våre fellesskapspartnere om utforming og implementering av en PPR vil føre til en vellykket utforming og implementering av PPR til vår populasjon med fokus, som bevist av tilfredshet, oppbevaring, opplevelser av verdighet/respekt, forbedret selveffektivitet relatert til frukt- og grønnsaksforbruk, og kostholdskvalitet.

Demonstrere forbedringer i intervensjonsgruppe kontra forsinket intervensjonskontrollgruppe, i matsikkerhetsstatus, kostholdskvalitet og kardiometabolske utfall hos personer med prediabetes eller type 2 diabetes gjennom implementering av en skreddersydd PPR i en lavinntektspopulasjon betjent av GH og/ eller GFP.

Hypotese: PPR designet med samfunnsinnspill vil forbedre matsikkerhetsstatus, kostholdskvalitet, selvrapportert helserelatert livskvalitet og kardiometabolske utfall (hemoglobin A1C, vekt/kroppsmasseindeks, lipider, blodtrykk), blant våre intervensjonsdeltakere sammenlignet med en kontroll over en 6-måneders periode.

Evaluer virkningen av en skreddersydd PPR på helsekostnader blant lavinntektsdeltakere med prediabetes eller type 2 diabetes.

Hypotese: Vellykket implementering av den skreddersydde PPR vil føre til en reduksjon i visse helsekostnader spesifikt relatert til medisinbruk (inkludert dose) og reduksjon i akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelse blant intervensjonsdeltakere sammenlignet med en kontroll over en 6-måneders periode .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for ernæringsrelaterte kroniske sykdommer er betydelig høyere i lavinntektsbefolkninger sammenlignet med de med høyere inntekt. I løpet av det siste århundret har det amerikanske kostholdet endret seg mot høyere forbruk av sukker, mettet fett, tilsatt natrium, bearbeidet mat og generelle kalorier, mens inntaket av frisk frukt og grønnsaker har gått kraftig ned. Disse kostholdsendringene er parallelle med den raske økningen i nasjonal forekomst av fedme, hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Med blant 1 av 3 voksne i USA rammet av fedme og over 30 millioner amerikanere (1 av 10) med type 2 diabetes, er det et økende behov for å investere ressurser i forebygging og behandling. Diabetes regnes som den syvende ledende dødsårsaken og er forbundet med 327 milliarder dollar årlig i ekstra medisinske kostnader og tapt produktivitet. Fedme, diabetesrater og kostholdskvalitet er alle assosiert med sosioøkonomisk status og påvirker ulikt lavinntekt, svarte og latinamerikanske personer sammenlignet med deres høyere inntekt eller hvite kolleger.

Å øke forbruket av frukt og grønnsaker kan forbedre helsen ved å fremme sunn vekt og redusere blodsukkeret, risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, enkelte typer kreft og fordøyelsesproblemer. Studier har vist at selv uten å redusere kaloriforbruket, kan økt frukt- og grønnsaksforbruk gi uavhengige fordeler ved å øke fiberinntaket, redusere natrium- og fettinntaket og øke innholdet av mikronæringsstoffer i forbrukerens kosthold. Det er store forskjeller i tilgang til sunn mat basert på inntekt, rase, geografisk plassering og immigrasjonsstatus, som igjen fører til forskjeller i fedme, diabetes, generell helse og livskvalitet.

Insentivprogrammer for frukt og grønnsaker er en forsvarlig metode for å forbedre matsikkerheten, samtidig som man ikke investerer i eller bevilger penger til mat av dårlig ernæringsmessig kvalitet. De garanterer at pengene som brukes går til frukt og grønnsaker som er kjent for å forbedre ernæringsstatusen, og en voksende mengde bevis viser at penger bevilget til kjøp av frukt og grønnsaker kan forbedre kostholdskvaliteten, innkjøpsmønstrene og noen ganger helsen på en statistisk og klinisk signifikant måte. Produser reseptbelagte programmer har potensial til å redusere helseforskjeller som følge av forskjellig tilgang til sunn mat. I tillegg til å gi gratis eller rabattert tilgang til produksjon, forsøker mange PPR-er også å adressere andre kulturelle og sosiokontekstuelle barrierer for tilgang til sunn mat ved å tilby pedagogisk og ferdighetsbyggende programmering som matlagingsdemonstrasjoner, foreslåtte familiemåltidsplaner og ernæringsinformasjon på kjøpsstedet. De få studiene som undersøker effektiviteten til PPR antyder at de er assosiert med kostholdsforbedringer og reduksjoner i matusikkerhet. Samlet sett har frukt- og grønnsaksincentivprogrammer vist positiv effekt (med få studier som rapporterer ingen eller minimal effekt) på frukt- og grønnsaksinntak og/eller diettkvalitet, redusert hemoglobin A1C og redusert kroppsvekt.

Insentivprogrammer for frukt og grønnsaker er utformet for å øke budsjettandelen som er tilgjengelig for en husholdning for kjøp av frukt og grønnsaker.14 Incentivprogrammer har muligheten til umiddelbart å øke frukt- og grønnsakskjøp, selv om fordelene ved å øke frukt- og grønnsakkjøp og forbruk kan ta lengre tid å realisere. Insentiver gjør det mulig å oppmuntre til sunnere kjøpsmønstre som er nødvendige for langsiktig atferdsendring som fører til forbedret helsestatus. I følge en metaanalyse fra 2020 utført av Engel og Ruder, har insentivprogrammer for frukt og grønnsaker en påvist fordel på kjøpsmønstre for frukt og grønnsaker.14 I Connecticuts Lower Naugatuck Valley (LNV) har fattigdoms- og lavinntektsrater (henholdsvis 8 % og 21 % i 2017) økt over hele regionen siden 2000, ifølge en rapport fra 2019 om samfunnets velvære i LNV. De syv samfunnene (Ansonia, Beacon Falls, Derby, Naugatuck, Oxford, Seymour og Shelton) i LNV har en samlet befolkning på omtrent 140 000, med økende rasemessig og etnisk mangfold. Matusikkerhet og ernæringsrelatert kronisk sykdom er betydelige problemer blant områdets innbyggere, med 12 % av voksne som rapporterer matusikkerhet. Ernæringsrelaterte kroniske sykdommer som fedme (som rammer 28 % av befolkningen) er høye. Hjertesykdom og diabetes er blant de åtte ledende årsakene til for tidlig død og står for et gjennomsnitt på henholdsvis 14 og 15 år med potensielt tapt liv per sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 år eller eldre
  2. en pasient med GH og/eller GFP
  3. diagnostisering av prediabetes eller type 2 diabetes i samsvar med American Diabetes Associations diagnostiske kriterier
  4. lavinntekt og kvalifisert for SNAP (Supplemental Nutrition Assistance Program, tidligere kjent som Food Stamps) og/eller Medicaid.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
  2. har hatt gastrisk bypass eller andre fedmeoperasjoner
  3. har en spiseforstyrrelse eller andre betydelige kliniske kostholdsbegrensninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
PPR-intervensjonen vil strekke seg over 6 måneder og vil inkludere 2 hovedkomponenter: produsere kuponger og ernæringsundervisning.

Deltakerne vil motta kuponger tilsvarende $40/husstand/måned, med ytterligere $5/måned per ekstra husstandsmedlem, for kjøp av fersk frukt og grønnsaker i løpet av den seks måneder lange intervensjonsperioden. Kupongene vil bli administrert i form av et begrenset Mastercard-debetkort.

En rekke alternativer for ernæringsundervisning vil bli tilbudt gjennom intervensjonsperioden, og deltakelse vil bli sporet. Alternativene for ernæringsutdanning vil inkludere et periodisk nyhetsbrev til deltakerne som vil inkludere ernærings- og diabetesforebygging og -behandlingsmuligheter tilgjengelig gjennom Griffin Hospital Population Health Team, den lokale helseavdelingen, program og utdanningsmuligheter tilgjengelig gjennom de registrerte dietistene, lokale tilbud fra SNAP-Education og The Expanded Food and Nutrition Education Program.

Ingen inngripen: Gruppe for forsinket intervensjon
For deltakere som er registrert i den forsinkede kontrollgruppen, vil de fullføre alle biometriske målinger og undersøkelser i løpet av 9-månedersperioden, mens intervensjonsgruppen mottok 6-måneders intervensjon og fullfører 3-måneders etter intervensjonsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Glycated hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli samlet inn av Griffin's Community Health RN eller Yale-Griffin Prevention Research Center Staff (vil fås ved direkte målinger fra deltakernes fingerstikkblodprøve) ved baseline, 6 måneder og 9 måneder for begge grupper, mens intervensjonsgruppen deltar i intervensjonen og mens den forsinkede gruppen. HbA1c vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon og vil bli målt ved hjelp av en fingerstikk-test.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Diettkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Global Diet Quality Projects Diet Quality Questionnaire (DQQ), undersøkelsen finner du her (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Matusikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Matusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av U.S. Department of Agriculture (USDA) husholdningsmatsikkerhetsundersøkelsesmodul 18-elements undersøkelse endret for et referansepunkt på 30 dager i stedet for standarden siste 12 måneder.27
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Respekt- og verdighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Denne undersøkelsen, utviklet med samfunnsinnspill fra PRCs CAG- og PPR-deltakere i andre amerikanske prosjekter, vil bli brukt til å vurdere deltakeropplevelser knyttet til respekt og verdighet når de deltar i de ulike programkomponentene.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert Tanita elektronisk vekt.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved å bruke en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) etter å ha sittet i 5 minutter av en registrert sykepleier.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Serumlipider
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Verdier av totalkolesterol (Tchol), triglyserider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil bli oppnådd ved direkte målinger fra deltakernes fingerstikkblodprøve. Serum lavdensitetslipoprotein (LDL) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). HDL:Tchol-forhold vil også bli beregnet.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sosio-demografi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sosiodemografi vil bli målt ved hjelp av standard spørreskjemaer utviklet av finansierer og internt utviklede elementer.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved å bruke et enkelt element i samsvar med CDC Behavioural Risk Factor Surveillance System.28 pluss ytterligere elementer samler selvrapportert diagnose av ernæringsrelatert ernæringssykdom.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Deltakelse i SNAP, mathjelp
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Deltakelse i SNAP, mathjelp vil bli målt ved hjelp av varer standard til finansierer,
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Ernæringskunnskap vil bli målt ved hjelp av en internt utviklet undersøkelse basert på Dietary Guidelines for Americans og MyPlate.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporing av inndata for studiedeltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder

Data vil bli samlet inn og overvåket knyttet til overholdelse av kupongutgifter og oppsøking av teknisk støtte relatert til omlasting/bruk av debetkortet. I tillegg vil deltakelse og oppmøte i ernæringsutdanningsmuligheter bli registrert for å forstå intervensjonstrohet.

Feltnotater: Studiens kjerneteam vil ha tilgang til en feltnotatdatainnsamlingsundersøkelse i Qualtrics. Denne undersøkelsen vil være et enkelt, åpent spørrespørsmål designet for å samle kontekstuell informasjon eller anekdoter som vil hjelpe studieteamet senere å kontekstualisere funn.

I tillegg planlegger etterforskere å bruke en leverandørtilfredshetsundersøkelse for å vurdere helsepersonell og de som er tilknyttet medisinsk praksis. Dette verktøyet ble utviklet internt, og det ble gitt tilbakemeldinger fra teamet.

Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Medisinbruk under studiet vil bli hentet av studiekoordinator fra elektronisk journal. En medikamentlogg vil fylles ut av deltakerne og gjennomgås med studiekoordinatoren ved hvert vurderingstidspunkt. Denne informasjonen vil også bli bekreftet med deltakerens lege/eller ved elektronisk datagjennomgang.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Legevaktbesøk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser vil bli bekreftet via sykehusets prosjektmedarbeidere i Folkehelseavdelingen.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Sykehusinnleggelser vil bli bekreftet via prosjektmedarbeiderne på sykehusets folkehelseavdeling.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Feltnotater
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Studiens kjerneteam vil ha tilgang til en feltnotatdatainnsamlingsundersøkelse i Qualtrics. Denne undersøkelsen vil være et enkelt, åpent spørrespørsmål designet for å samle kontekstuell informasjon eller anekdoter som vil hjelpe studieteamet senere å kontekstualisere funn.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 9 måneder
Leverandørtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 9 måneder
En leverandørtilfredshetsundersøkelse for å vurdere helsepersonell og de som er tilknyttet medisinsk praksis. Dette verktøyet ble utviklet internt, og det ble gitt tilbakemeldinger fra teamet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Oris, RN, MSHA, CCM, Griffin Hospital
  • Studieleder: Beth P Comerford, MS, Yale-Griffin Prevention Research Center
  • Hovedetterforsker: Jaime S Foster, PhD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

DMP-implementering og troskap vil ligge med ansvar vil ligge hos assisterende direktør, evaluerings-/datadirektør, med rapportering til prosjektdirektør og medetterforskere. Yale-Griffin Prevention Research Center håndterer all data- og databehandling og planer for alle sine forskningsstudier; Senteret har etablert infrastruktur for å administrere alle aspekter av datahåndteringsplanen. DMP-implementeringen vil bli inkludert i årlige og endelige rapporter til NIFA og inkludere fremgang i datadeling (publikasjoner, database, programvare, pensum, oppsøkende materiell, etc.). Sluttrapporten vil også beskrive data produsert i tildelingsperioden og komponentene som skal lagres og bevares.

IPD-delingstidsramme

Baseline, 6 måneder, 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Produser reseptgruppe

3
Abonnere