此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康公平处方:基于医疗保健提供者的针对糖尿病前期和 2 型糖尿病患者的农产品处方计划

2023年8月9日 更新者:Griffin Hospital

该项目的目标是与社区合作,共同设计基于医疗保健提供者的农产品处方计划 (PPR),以改善参与者的粮食安全状况、饮食质量和心脏代谢健康结果,并降低医疗保健成本,特别与药物使用和医院就诊有关。 本研究的新颖之处在于社区共同设计的随机对照试验(RCT)的实施,其中延迟干预对照组在设计、实施和评估中注重公平(即,将目标人群纳入为他们设计的干预措施中)。 该项目将分三个阶段进行。 第一阶段将涉及形成性研究和与社区合作伙伴和潜在参与者共同设计的 PPR,通过聆听会议、合作伙伴会议和社区咨询小组会议来最终确定干预方案和组成部分,然后研究人员将请求 IRB 批准。 第二阶段将涉及实施延迟干预 RCT PPR。 数据分析和最终报告将在第三阶段进行。

具体目标:

与社区合作伙伴和社区成员合作,利用实施科学策略来识别和解决社区、系统性和结构性障碍和资产,共同设计定制的农产品处方计划 (PPR) 干预措施,强调所服务的低收入人群的健康公平由格里芬医院 (GH) 和/或格里芬教职医生 (GFP) 提供。

假设:与我们的社区合作伙伴合作设计和实施 PPR 将导致我们的重点人群成功设计和实施 PPR,这可以通过满意度、保留度、尊严/尊重的体验、自我效能感的提高来证明。水果和蔬菜的消费以及饮食质量。

通过在 GH 服务的低收入人群中实施量身定制的 PPR,证明干预组与延迟干预对照组相比,糖尿病前期或 2 型糖尿病患者的食品安全状况、饮食质量和心脏代谢结果有所改善或绿色荧光蛋白。

假设:根据社区意见设计的 PPR 将改善干预参与者的粮食安全状况、饮食质量、自我报告的健康相关生活质量和心脏代谢结果(糖化血红蛋白、体重/体重指数、血脂、血压)与 6 个月内的对照进行比较。

评估量身定制的 PPR 对患有糖尿病前期或 2 型糖尿病的低收入参与者的医疗费用的影响。

假设:与 6 个月的对照相比,成功实施量身定制的 PPR 将减少与药物使用(包括剂量)相关的某些医疗保健成本,并减少干预参与者的急诊就诊和/或住院次数。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

与高收入人群相比,低收入人群患营养相关慢性病的风险明显更高。 在上个世纪中,美国饮食已转向增加糖、饱和脂肪、添加钠、加工食品和总热量的消耗,而新鲜水果和蔬菜的摄入量却急剧下降。 这些饮食习惯的转变与全国肥胖、心血管疾病和 2 型糖尿病患病率的迅速上升同时发生。 目前,美国有三分之一的成年人患有肥胖症,超过 3000 万美国人(十分之一)患有 2 型糖尿病,因此越来越需要在预防和治疗方面投入资源。 糖尿病被认为是第七大死因,每年造成 3270 亿美元的超额医疗费用和生产力损失。 肥胖、糖尿病发病率和饮食质量都与社会经济地位相关,并且与高收入或白人相比,对低收入、黑人和西班牙裔的影响不同。

增加水果和蔬菜的摄入量可以通过促进健康体重和降低血糖、心脏病、中风、某些类型的癌症和消化问题的风险来改善健康。 研究表明,即使不减少热量消耗,增加水果和蔬菜的摄入量也可以通过增加纤维摄入量、减少钠和脂肪摄入量以及增加消费者饮食中的微量营养素含量来提供独立的益处。 由于收入、种族、地理位置和移民身份的不同,获得健康食品的机会存在严重差异,这反过来又导致肥胖、糖尿病、整体健康和生活质量方面的差异。

水果和蔬菜激励计划是改善粮食安全的审慎方法,同时不投资或分配资金购买营养质量差的食品。 他们保证所花的钱会花在可以改善营养状况的水果和蔬菜上,越来越多的证据表明,花在购买水果和蔬菜上的钱可以在统计和临床上显着改善饮食质量、购买模式,有时甚至改善健康状况。方式。 生产处方计划有可能减少因获取健康食品的机会不同而造成的健康差异。 除了提供免费或打折的农产品获取途径外,许多 PPR 还试图通过提供教育和技能建设项目(如烹饪示范、建议的家庭膳食计划和营养信息)来解决获取健康食品的其他文化和社会背景障碍。购买点。 少数研究 PPR 有效性的研究表明,它们与改善饮食和减少粮食不安全有关。 总体而言,水果和蔬菜奖励计划已显示出对水果和蔬菜摄入量和/或饮食质量、降低血红蛋白 A1C 和减轻体重的积极影响(很少有研究报告没有影响或影响很小)。

水果和蔬菜奖励计划旨在增加家庭可用于购买水果和蔬菜的预算份额。 14 激励计划能够立即增加水果和蔬菜的购买量,尽管增加水果和蔬菜购买和消费的好处可能需要更长的时间才能实现。 激励措施可以鼓励更健康的购买模式,这是长期行为改变所必需的,从而改善健康状况。 根据恩格尔和罗德 (Engel and Ruder) 进行的 2020 年荟萃分析,总体而言,水果和蔬菜激励计划对水果和蔬菜购买模式具有明显的好处。 14 根据 2019 年康涅狄格州下诺格塔克山谷 (LNV) 社区福祉报告,自 2000 年以来,该地区的贫困率和低收入率(2017 年分别为 8% 和 21%)一直在上升。 LNV 的七个社区(安索尼亚、灯塔福尔斯、德比、诺格塔克、牛津、西摩和谢尔顿)总人口约为 140,000 人,种族和民族多样性日益增加。 粮食不安全和与营养相关的慢性病是该地区居民面临的重大问题,12% 的成年人报告粮食不安全。 肥胖等与营养相关的慢性病(影响28%的人口)的发病率很高。 心脏病和糖尿病是导致过早死亡的八个主要原因,每种疾病分别导致平均潜在寿命损失 14 和 15 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 岁或以上
  2. GH 和/或 GFP 患者
  3. 糖尿病前期或 2 型糖尿病的诊断符合美国糖尿病协会的诊断标准
  4. 低收入且有资格享受 SNAP(补充营养援助计划,以前称为食品券)和/或医疗补助。

排除标准:

  1. 无法说英语或西班牙语
  2. 做过胃绕道手术或其他减肥手术
  3. 有饮食失调或其他严重的临床饮食限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组
PPR 干预措施将持续 6 个月,包括两个主要组成部分:农产品券和营养教育。

参与者将获得相当于每个家庭每月 40 美元的代金券,每增加一个家庭成员每月可额外获得 5 美元的代金券,用于在六个月的干预期内购买新鲜水果和蔬菜。 优惠券将以受限制的万事达卡借记卡的形式进行管理。

在整个干预期间将提供各种营养教育选项,并将跟踪参与情况。 营养教育选项将包括向参与者提供的定期通讯,其中包括通过格里芬医院人口健康团队、当地卫生部门提供的营养和糖尿病预防和管理机会、通过注册营养师提供的计划和教育机会、SNAP-Education 提供的当地服务以及扩大食品和营养教育计划。

无干预:延迟干预组
对于加入延迟对照组的参与者,他们将在 9 个月期间完成所有生物识别测量和调查,而干预组接受 6 个月的干预,并完成 3 个月的干预后评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
格里芬社区健康注册护士或耶鲁-格里芬预防研究中心工作人员将在基线、6 个月和 9 个月时收集两组的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)(通过直接测量参与者的指尖血样获得),干预组参与干预时和延迟组参与干预时。 HbA1c 将用于测量平均血浆葡萄糖浓度,并通过指尖刺破试验进行测量。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食质量
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
饮食质量将使用全球饮食质量项目饮食质量问卷 (DQQ) 进行测量,该调查可在此处找到 (https://drive.google.com/drive/folders/16rpv-sr05HXTs3NSZmvFbRaL6dFfcuAs,
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
粮食不安全
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
粮食不安全将使用美国农业部 (USDA) 家庭粮食安全调查模块 18 项调查进行评估,修改为 30 天时间参考点,而不是过去 12 个月的标准。 27
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
尊重和尊严量表
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
这项调查是根据其他美国项目中的中国 CAG 和 PPR 参与者的社区意见而制定的,将用于评估参与者在参与各个项目组成部分时与尊重和尊严相关的体验。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
体重
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
将使用经过校准的 Tanita 电子秤测量体重。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
血压
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
注册护士将使用 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare,皮斯卡塔韦,新泽西州)静坐 5 分钟后测量血压。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
血清脂质
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
总胆固醇 (Tchol)、甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白 (HDL) 的值将通过直接测量参与者的指尖血样来获得。 血清低密度脂蛋白(LDL)将使用以下公式计算:LDL = Tchol - (TG/5 + HDL)。 HDL:Tchol 比率也将被计算。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
社会人口统计
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
将使用资助者开发的标准调查问卷和内部开发的项目来衡量社会人口统计数据。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
健康相关的生活质量
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
将使用符合 CDC 行为风险因素监测系统的单一项目来衡量与健康相关的生活质量。28 加上其他项目收集与营养相关的营养疾病的自我报告诊断。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
参与 SNAP、粮食援助
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
SNAP 的参与情况、粮食援助将使用资助者标准的项目进行衡量,
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
营养知识
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
营养知识将使用基于《美国人膳食指南》和 MyPlate 的内部开发调查来衡量。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
跟踪研究参与输入
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化

将收集和监控与优惠券支出合规性以及寻求与借记卡充值/使用相关的技术支持相关的数据。 此外,将记录营养教育机会的参与和出勤情况,以了解干预的保真度。

现场笔记:研究核心团队将可以访问 Qualtrics 中的现场笔记数据收集调查。 这项调查将是一个单一的、开放式的调查问题,旨在收集背景信息或轶事,以帮助研究团队稍后将调查结果融入背景。

此外,研究人员计划使用提供者满意度调查来评估医疗保健提供者和与医疗实践相关的人员。 该工具是内部开发的,并由团队提供反馈。

6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
药物使用
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
研究期间的药物使用情况将由研究协调员从电子病历中收集。 参与者将填写药物日志,并在每个评估时间点与研究协调员一起审查。 该信息还将与参与者的医生/或通过电子数据审查进行确认。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
急诊室就诊
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
急诊科就诊和/或住院将通过医院人口健康部项目工作人员确认。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
住院治疗
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
住院情况将通过医院人口卫生部门项目工作人员确认。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
现场笔记
大体时间:6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
研究核心团队将可以访问 Qualtrics 中的现场记录数据收集调查。 这项调查将是一个单一的、开放式的调查问题,旨在收集背景信息或轶事,以帮助研究团队稍后将调查结果融入背景。
6 个月和 9 个月时相对于基线的变化
供应商满意度调查
大体时间:9个月
提供者满意度调查,用于评估医疗保健提供者和与医疗实践相关的人员。 该工具是内部开发的,并由团队提供反馈。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Monica Oris, RN, MSHA, CCM、Griffin Hospital
  • 研究主任:Beth P Comerford, MS、Yale-Griffin Prevention Research Center
  • 首席研究员:Jaime S Foster, PhD、Yale-Griffin Prevention Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

DMP 的实施和保真度将由助理主任、评估/数据主任负责,并向项目主任和联合研究者报告。 耶鲁-格里芬预防研究中心处理所有数据和数据管理以及所有研究计划;该中心已建立基础设施来管理数据管理计划的各个方面。 DMP 实施情况将纳入向 NIFA 提交的年度和最终报告中,并包括数据共享进展情况(出版物、数据库、软件、课程、外展材料等)。 最终报告还将描述奖励期间产生的数据以及将被存储和保存的组成部分。

IPD 共享时间框架

基线、6 个月、12 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅